- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00696995
An Observational Study of Type 2 Diabetes in Patients Starting on NovoMix® 30 Treatment (Start)
6. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
An Observational, Prospective Safety Study in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Starting NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart) Treatment
This study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to evaluate the incidence of serious adverse drug reactions when initiating or switching to insulin therapy with NovoMix® 30 in subjects with type 2 diabetes under normal clinical practice conditions
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
509
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with type 2 diabetes.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 diabetes
- Insulin-naive or previously treated by basal only insulin therapy
Exclusion Criteria:
- Patients who are unlikely to comply with the protocol
- Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EN
|
Start dose and frequency as well as dose alterations to be determined by the physician according to normal clinical evaluation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Tidsramme: at 26 weeks
|
at 26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The number of all hypoglycaemic events
Tidsramme: at 26 weeks
|
at 26 weeks
|
HbA1c
Tidsramme: at 12 weeks and 26 weeks
|
at 12 weeks and 26 weeks
|
Fasting plasma glucose at visits
Tidsramme: at 12 weeks and 26 weeks
|
at 12 weeks and 26 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (Skøn)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIASP-1917
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med biphasic insulin aspart 30
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
GeropharmUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusDen Russiske Føderation
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesNorge, Sverige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTunesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | LeveringssystemerIndonesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIsrael
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige