Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Ciclesonid-næsespray administreret med inhaleret fluticasondipropionat/salmeterol hos voksne med flerårig allergisk rhinitis (BY9010/M1-409)

2. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Undersøgelse af potentielle additive hæmmende virkninger på HPA-aksen af ​​ciclesonid næsespray, når det administreres samtidig med oralt inhaleret fluticasonpropionat/salmeterol (FP/SAL) hos patienter (18-60 år) med flerårig allergisk rhinitis (PAR)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombineret ciclesonid-næsespray administreret sammen med en fast kombination af inhaleret fluticasondipropionat/salmeterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Generelt godt helbred, bortset fra flerårig allergisk rhinitis
  • Anamnese og diagnose af flerårig allergisk rhinitis ved hudstik
  • Normal kropsvægt som defineret af undersøgelsesprotokollen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sædceller) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget
  • En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringerne
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som defineret af undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid undersøgelse
  • Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed og tolerabilitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner