Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellbutrin XL, svær depressiv lidelse og brystkræft

16. april 2007 opdateret af: Thomas Jefferson University

En pilotundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Bupropion Extended Release (Wellbutrin XL) til behandling af svær depressiv lidelse hos kvinder med brystkræft

  • For at evaluere effektiviteten af ​​bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XL™) i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse hos kvinder med brystkræft.
  • For at evaluere tolerabiliteten af ​​bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XL™) hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forskningsundersøgelse for kvinder diagnosticeret med brystkræft og svær depression. Kvinder med brystkræft, som er deprimerede, kan rapportere større smerte, dårligere livskvalitet og dårligere generel funktion end dem uden depression. Undersøgelsen vil afgøre, hvorvidt bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XLTM) er nyttig til at mindske symptomerne på depression hos kvinder med brystkræft. En grund til at udføre denne forskning med bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XLTM) i stedet for et andet antidepressivum er, fordi bupropion har en lavere sandsynlighed for at forårsage bivirkninger af vægtøgning, seksuel dysfunktion og træthed, hvilket kan være vigtigt for kvinder med brystkræft og kan endda have en gavnlig effekt på disse symptomer.

Bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XL™) er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af svær depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af brystkræft, bekræftet af histopatologi; Trin 0, I, II, IIIA eller IIIB
  • Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (DSM-IV-TR)
  • Hospitalsangst og depressionsskala (Zigmond og Snaith, 1983) depressionsunderskala score på 11 eller højere
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery og Asberg, 1979) score på 25 eller højere ved screening og baseline besøg
  • Brug af antidepressiva i en tidligere episode med svær depression eller i fortiden til enhver anden indikation påvirker ikke patientens inklusion i denne undersøgelse.
  • Under den aktuelle episode af svær depressiv lidelse, som angivet i udelukkelseskriterierne, vil manglende respons på et eller flere tilstrækkelige forsøg med et antidepressivum udelukke patienten fra undersøgelsen, da dette ikke er en undersøgelse af "behandlingsresistent depression".
  • Under undersøgelsen må patienten ikke bruge andre antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden aktuel klinisk signifikant akse I lidelse som bipolar lidelse, skizofreni eller panikangst
  • Aktuelt (i de seneste 6 måneder) komorbidt misbrug eller afhængighed af aktive stoffer
  • Manglende respons på et eller flere passende forsøg med et antidepressivum i den aktuelle episode af MDD
  • En reduktion i MADRS-score på 20 % eller mere fra screening til baselinebesøg
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens vurdering ville øge risikoen for bivirkninger med bupropion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med en spiseforstyrrelse, kramper, hovedskade eller anden intrakraniel patologi, fordi disse tilstande normalt er kontraindikationer for brugen af ​​bupropion XL
  • Tidligere allergi eller intolerance over for bupropion
  • Patienter vurderet til at have betydelig selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere effektiviteten af ​​bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XL™) i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse hos kvinder med brystkræft.
For at evaluere tolerabiliteten af ​​bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XL™) hos disse patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere effekten af ​​bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XL™) på træthed, seksuel funktion og smerte hos disse patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot105042
  • 29000-J08101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med bupropion forlænget frigivelse (Wellbutrin XL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner