Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forhindre genblødning efter indledende vellykket primær endoskopisk hæmostase af et blødende mavesår

18. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Esomeprazol i.v. (Bolusinfusion på 80 mg efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 8 mg pr. time) Indgivet i 72 timer for at vurdere forebyggelse af genblødning hos forsøgspersoner, der har gennemgået en vellykket primær endoskopisk hæmostase af et blødende mavesår - PUB-undersøgelsen.

Denne undersøgelse udføres for at se, om konstant 3 dages infusion af Nexium er effektiv til at forhindre genblødning efter en endoskopisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Amager, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Holstebro, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
      • Randers, Danmark
        • Research Site
      • Slagelse, Danmark
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 1, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland
        • Research Site
      • Hengelo, Holland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Zwolle, Holland
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Izmit, Kalkun
        • Research Site
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Kristiansand, Norge
        • Research Site
      • Lorenskog, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Tonsberg, Norge
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien
        • Research Site
      • Santiago, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Kristianstad, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Norrkoping, Sverige
        • Research Site
      • Ostersund, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Celle, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Weimar, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Braunau/Inn, Østrig
        • Research Site
      • Feldbach, Østrig
        • Research Site
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Krems, Østrig
        • Research Site
      • Wels, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på blødning i maven
  • Et endoskopisk bekræftet blødende sår i maven eller tolvfingertarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet eller anden fremskreden sygdom.
  • Større kardiovaskulær begivenhed.
  • Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant genblødning inden for 72 timer efter kontinuerlig infusion af esomeprazol eller placebo
Tidsramme: Inden for 72 timer
Inden for 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant genblødning inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Klinisk signifikant genblødning inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Død inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer
Inden for 72 timer
Død inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Død relateret til genblødning inden for 30 dage som bedømt af EpC
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Krav om operation inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer
Inden for 72 timer
Krav til operation inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Krav til endoskopisk genbehandling inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer
Inden for 72 timer
Krav til endoskopisk genbehandling inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Antal blodenheder transfunderet inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer
Inden for 72 timer
Antal blodenheder transfunderet inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Antal dage indlagt på grund af genblødning i løbet af den 30-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Nexium Medical Sciences Director, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Joseph Sung, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961DC00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner