Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af AbobotulinumtoxinA (Dysport®) til behandling af cervikal dystoni

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

En fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dysport® til behandling af cervikal dystoni

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​500 enheder Dysport fremstillet på en ny produktionsfacilitet i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology, RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125047
        • Clinic "Cecil Plus"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St Petersburg Pavlov State Medical University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Allegeheny General
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal dystoni med mindst 18 måneder siden debut og tidligere ubehandlet med botulinumtoksin eller tidligere behandlet med botulinumtoksin type A eller B med et minimumsinterval på 16 uger siden sidste injektion og efter at have vendt mindst tilbage til deres sædvanlige førbehandlingsstatus
  • TWSTRS sværhedsgrad, handicap og totalscore, der opfylder de definerede kriterier ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ren anterocollis eller ren retrocollis
  • I tilsyneladende remission fra cervikal dystoni
  • Tidligere dårlig respons på de sidste to botulinumtoksin type A eller type B behandlinger
  • At blive behandlet med type B-toksin på grund af manglende effekt af type A-toksin eller har kendte neutraliserende antistoffer mod type A-toksin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
500 enheder
Eksperimentel: 1
Lægemiddel: abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
500 enheder
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
TWSTRS består af tre forskellige komponenter, som er sværhedsgrad, handicap og smerte. Der er en ordinalskala for hver komponent, og scoreintervallet for hver er følgende: for sværhedsgrad fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maks. sværhedsgrad), for handicap fra 0 (ingen handicap) til 30 (maks. handicap) og for smerte fra 0 (ingen smerte) til 20 (max smerte). TWSTRS totalscore er summen af ​​de 3 komponentscores, med et interval fra 0 til et maksimum på 85. Ændringen i TWSTRS totalscore er scoren i uge 4 minus scoren ved baseline.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
TWSTRS består af tre forskellige komponenter, som er sværhedsgrad, handicap og smerte. Der er en ordinalskala for hver komponent, og scoreintervallet for hver er følgende: for sværhedsgrad fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maks. sværhedsgrad), for handicap fra 0 (ingen handicap) til 30 (maks. handicap) og for smerte fra 0 (ingen smerte) til 20 (max smerte). TWSTRS totalscore er summen af ​​de 3 komponentscores, med et interval fra 0 til et maksimum på 85. Ændringen i TWSTRS totalscore er scoren i uge 4 minus scoren ved baseline.
Baseline og uge 8
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 12
TWSTRS består af tre forskellige komponenter, som er sværhedsgrad, handicap og smerte. Der er en ordinalskala for hver komponent, og scoreintervallet for hver er følgende: for sværhedsgrad fra 0 (fravær af sværhedsgrad) til 35 (maks. sværhedsgrad), for handicap fra 0 (ingen handicap) til 30 (maks. handicap) og for smerte fra 0 (ingen smerte) til 20 (max smerte). TWSTRS totalscore er summen af ​​de 3 komponentscores, med et interval fra 0 til et maksimum på 85. Ændringen i TWSTRS totalscore er scoren i uge 4 minus scoren ved baseline.
Baseline og uge 12
Emnet Visual Analogue Score (VAS) for cervikal dystoni (CD) Symptomvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 4
Vurderingen var en kontinuerlig 100 mm horisontal linje med en skala fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (værst mulige symptomer).
Baseline og uge 4
Investigator VAS til CD Symptom Assessment
Tidsramme: Baseline og uge 4
Vurderingen var en kontinuerlig 100 mm horisontal linje med en skala fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (værst mulige symptomer).
Baseline og uge 4
Emne VAS for CD Symptom Assessment
Tidsramme: Baseline og uge 8
Vurderingen var en kontinuerlig 100 mm horisontal linje med en skala fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (værst mulige symptomer).
Baseline og uge 8
Investigators VAS til CD-symptomvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 8
Vurderingen var en kontinuerlig 100 mm horisontal linje med en skala fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (værst mulige symptomer).
Baseline og uge 8
Emne VAS for CD Symptom Assessment
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderingen var en kontinuerlig 100 mm horisontal linje med en skala fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (værst mulige symptomer).
Baseline og uge 12
Investigators VAS til CD-symptomvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderingen var en kontinuerlig 100 mm horisontal linje med en skala fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (værst mulige symptomer).
Baseline og uge 12
SF-36 Mental Health Summary Score
Tidsramme: Uge 8
SF-36 er en livskvalitetsskala, der omfatter otte individuelle domæner. QoL-score for hvert domæne er på en skala fra 0 (værst mulig helbred) til 100 (bedst mulig helbred). SF-36 Mental Health Summary Score er afledt af fire individuelle domæner (vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed).
Uge 8
SF-36 Oversigtsscore for fysisk helbred
Tidsramme: Uge 8
SF-36 er en livskvalitetsskala, der omfatter otte individuelle domæner. QoL-score for hvert domæne er på en skala fra 0 (værst mulig helbred) til 100 (bedst mulig helbred). SF-36 Physical Health Summary Score er afledt af fire individuelle domæner (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generel sundhed).
Uge 8
Antal deltagere, der af investigator anses for at være overordnede behandlingssucceser
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere, der blev anset for at være overordnede behandlingssucceser af investigator i uge 12, blev vurderet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2005

Først opslået (Skøn)

23. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-47-52120-051
  • 2005-000709-70 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner