Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iressa v BSC (Best Supportive Care) i First Line NSCLC (INSTEP)

1. juni 2016 opdateret af: AstraZeneca

En fase II multicenter randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ZD1839 (IRESSATM) (250MG tablet) Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC i kemoterapi-naive patienter med avancerede (stadium IIIB eller IV) Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og dårlig præstationsstatus

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​Iressa til Best Supportive Care-behandling vil øge den progressionsfrie overlevelse af kemo-naive patienter med dårlig præstationsstatus med stadium IIIB eller IV NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Chermside, Australien
        • Research Site
      • Concord, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
      • Newcastle, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Den Bosch, Holland
        • Research Site
      • Den Haag, Holland
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Zutphen, Holland
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • NSCLC - lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) sygdom, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Ikke egnet til kemoterapi
  • WHO præstationsstatus 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret CNS mets
  • Mindre end 4 uger efter afslutning af strålebehandling eller vedvarende stråleterapirelateret toksicitet
  • Andre sameksisterende maligniteter
  • ALAT/AST større end 5 x øvre normalgrænse
  • ANC mindre end 1,0 x 109/L eller blodplader mindre end 100 x 109/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib
ZD1839 + BSC (bedste støttende behandling)
Medicin: Gefitinib
Placebo komparator: Placebo
Placebo + BSC (bedste støttende behandling)
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne Iressa v bedste støttende behandling med hensyn til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne Iressa v bedste støttende behandling med hensyn til objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Samlet objektiv tumorresponsrate (CR og PR) i henhold til RECIST-kriterierne
Samlet objektiv tumorresponsrate (CR og PR) i henhold til RECIST-kriterierne
At sammenligne Iressa v bedste støttende behandling med hensyn til samlet overlevelse
Tidsramme: Tid til døden
Tid til døden
At sammenligne Iressa v bedste støttende behandling med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: Forbedring i patientrapporteret funktionalitet målt ved forsøgsresultatindeks, bestående af de fysiske og funktionelle velværeafsnit og LCS af FACT-L og livskvalitet målt ved FACT-L totalscore
Forbedring i patientrapporteret funktionalitet målt ved forsøgsresultatindeks, bestående af de fysiske og funktionelle velværeafsnit og LCS af FACT-L og livskvalitet målt ved FACT-L totalscore
At sammenligne Iressa v bedste støttende behandling med hensyn til tolerabilitet
Tidsramme: Bivirkningsprofil (type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger); laboratorieparametre og vitale tegn
Bivirkningsprofil (type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger); laboratorieparametre og vitale tegn

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge korrelationen af ​​ekspressionen af ​​biomarkører i tumorvæv opnået før gefitinib-terapi med gefitinib klinisk effekt og at bestemme et sæt biomarkører for at muliggøre patientvalg til terapi.
Tidsramme: Effektivitet (objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse), toksicitet, EGFR-signalvejsmarkører, RNA-ekspressionsprofil, genpolymorfismer af forud specificerede kimlinje- og tumorgener, DNA-methylering, plasma- og urinproteomik
Effektivitet (objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse), toksicitet, EGFR-signalvejsmarkører, RNA-ekspressionsprofil, genpolymorfismer af forud specificerede kimlinje- og tumorgener, DNA-methylering, plasma- og urinproteomik
At sammenligne gefitinib + BSC versus Placebo + BSC med hensyn til sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Brugen af ​​udvalgte ressourceelementer og samtidig medicin, herunder: antal i patientdage, antal ude patientbesøg, antal invasive procedurer, pallativ strålebehandling, samtidig medicin.
Brugen af ​​udvalgte ressourceelementer og samtidig medicin, herunder: antal i patientdage, antal ude patientbesøg, antal invasive procedurer, pallativ strålebehandling, samtidig medicin.
At sammenligne gefitinib + BSC versus Placebo + BSC med hensyn til ændringer i smerte og træthed
Tidsramme: Ændringer i smerte og træthed målt ved de enkelte elementer fra FACT-L fysiske velværedomæne.
Ændringer i smerte og træthed målt ved de enkelte elementer fra FACT-L fysiske velværedomæne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2005

Først opslået (Skøn)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839IL/0711
  • D7913C00711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner