Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene naturlige dræberceller (NK) hos patienter med avanceret metastatisk brystkræft

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Allogene naturlige dræberceller hos patienter med avanceret metastatisk brystkræft

RATIONALE: At give kemoterapi før en donor-naturdræber-celleinfusion (NK) hjælper med at stoppe væksten af ​​tumorceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens celler. At give NK-celler fra en beslægtet donor kan dræbe tumorcellerne.

FORMÅL: Denne undersøgelse fremmer forskningen i tidligere undersøgelser (MT2003-01 og MT2004-25), som skulle bestemme et specifikt forberedende regime (cyclophosphamid og fludarabin) kunne skabe et miljø, hvor infunderede NK-celler kan vokse og effektivt behandle patienter med recidiverende AML . Denne undersøgelse vil teste den tidligere behandling hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi mener, at administration af beslægtede allogene (donor) naturlige dræberceller sammen med IL-2, snarere end autologe naturlige dræberceller, vil give den mest effektive anticancerterapi i denne indstilling, og vi ønsker at teste denne tilgang. For at gøre dette vil vi udvælge en relateret donor, som er delvist HLA-matchet med forsøgspersonen, for at øge sandsynligheden for, at donorer naturlige dræberceller vil dræbe forsøgspersonens cancerceller. Vi vil også give kemoterapimedicin for at øge forsøgspersonens tolerance over for donorens naturlige dræberceller. Vi vil teste brugen af ​​donor naturlige dræber (NK) celleinfusioner. Immunsystemet har en særlig måde, hvorpå det ser og identificerer kræftceller eller fremmede agenser (som vira). Individets egne NK-celler angriber muligvis ikke deres cancer, fordi NK-celler ser tumorcellerne som "selv" (en belægning på celleoverfladen identificerer en celle som "selv" eller "ikke-selv"). Vi har grund til at tro, at NK-celler måske ikke dræber kræftceller, fordi NK-celler har specielle receptorer, der "slukker dem", når de møder kræftceller (ved at se dem som "selv"). Vi kan muligvis omgå dette problem ved at bruge donor-NK-celler. Endelig vil forsøgspersoner modtage en dosis af subkutan IL-2 3 gange om ugen (i 2 uger), hvilket har vist sig sikkert i vores tidligere undersøgelser til at stimulere de naturlige dræberceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk brystkræft, der har udviklet sig på eller mislykkedes i mindst én redningskemoterapi-kur for metastatisk sygdom, og som opfylder følgende sygdomsspecifikke kriterier:

    • Målbar metastatisk sygdom pr. responsevalueringskriterier i fast tumor (RECIST) - kun knogle er ikke kvalificeret.
    • Sygdomsprogression under forudgående behandling med et hormonalt middel (hvis østrogen/progesteron-receptor-positiv) og/eller trastuzumab (Herceptin®) (hvis HER2-neu-positiv)
    • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at de er stabile i ≥ 3 måneder efter forudgående behandling
  • Relateret HLA-haploidentisk naturlig dræbercelledonor tilgængelig (ved ≥ klasse I serologisk typning)
  • Mand eller kvinde
  • Ydeevnestatus 50-100 %
  • Blodpladetal ≥ 80.000/mm³ (ikke understøttet af transfusioner)
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (ikke understøttet af transfusioner)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³ (ikke understøttet af sargramostim [GM-CSF] eller filgrastim [G-CSF])
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Leverfunktionstest < 5 gange normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • LVEF > 40 %*
  • Lungefunktion > 50 %* (DLCO korrigeret OG FEV_1)
  • Ingen aktiv infektion (dvs. afebril, uden antibiotika og ingen uundersøgte radiologiske læsioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst 3 dage siden tidligere prædnison eller anden immunsuppressiv medicin
  • Ingen anden samtidig behandling for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle behandlede patienter
Alle patienter med fremskreden metastatisk brystkræft behandlet med naturlige dræberceller efter at have modtaget fludarabin, cyclosphosphamid og bestråling af hele kroppen.
Medicin: Fludarabin
indgivet intravenøst ​​25 mg/m^2 gange 5 doser
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
indgivet intravenøst ​​60 mg/kg dage gange 2 doser.
Andre navne:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox
Stråling: Total kropsbestråling
200 cGy (grå) på dag -1
Andre navne:
  • stråling
Andet: Naturlig dræbercelle-infusion
Infunderet celledosis er inden for intervallet 1,5-8,0 x 10^7/kg. Celletællinger er baseret på det samlede antal celler, der er infunderet efter aktiveringskulturen og vask, bestemt på infusionsmorgenen.
Andre navne:
  • NK celler
Biologisk: Interleukin-2
indgivet subkutant (10 MU) 3 gange om ugen i 6 doser
Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde udvidelse af naturlige dræberceller
Tidsramme: Dag 14
Succesfuld Natural Killer (NK) celleudvidelse er defineret som påvisning af et absolut cirkulerende donor-afledt NK-celletal på >100 celler/ul fuldblod 14 dage efter infusion med <5 % donor T- og B-celler i mononukleær population (i metastatisk population brystkræftpatienter).
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter efter sygdomsrespons
Tidsramme: 6 måneder, 1 år

Defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST):

  • Komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner ved fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner

af klinisk fordel (CB; stabil sygdom i mere end 6 måneder.
6 måneder, 1 år
Antal patienter, der døde under undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 100 dage, Efter 100 dage
Antal patienter, der døde inden for 100 dage og efter 100 dages behandling med naturlig dræber (NK) med eller uden total kropsbestråling.
Inden for 100 dage, Efter 100 dage
Samlet gennemsnitligt antal dage, patienter i live efter behandling
Tidsramme: Første behandlingsdag indtil døden
Beregnet median antal dages overlevelse (patienter i live dage efter behandling).
Første behandlingsdag indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Sarah Cooley, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMN-2005LS033
  • UMN-0505M70037 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT2005-08 (Anden identifikator: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner