Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af heling efter tandekstraktion ved hjælp af forskellige Xenograft-materialer

1. september 2020 opdateret af: Yong Hur, Tufts University

Formålet med dette pilotstudie er at udføre et interventionelt prospektivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige xenotransplantater til kantbevarelse ved at sammenligne kvaliteten af ​​nydannet knogle ved hjælp af histomorfometrisk og mikro-CT-analyse. De tre xenograftmaterialer, der undersøges, er Bio-Oss ® (kvægafledt xenotransplantat), Equimatrix® (hesteafledt xenotransplantat) og Endobon® (kvægafledt xenotransplantat). Der er ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​disse tre materialer, Bio-Oss®, Endobon® og Equimatrix®, når de placeres i ekstraktionsfatninger.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter i TUSDM-klinikkerne, der kræver ekstraktion af enkeltrodet ikke-molar tand, og som er planlagt til at modtage tandimplantater i fremtiden. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et af de tre xenograft-materialer efter tandudtrækning. Procentdelen af ​​nydannet knogle og knogletæthed vil blive sammenlignet mellem de tre materialer 4-6 måneder efter rygkonservering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk pilotforsøg, hvor histologisk og mikro-CT-analyse vil blive brugt til at sammenligne mellem Endobon®, Equimatrix® og Bio-Oss®.

Primært mål: Sammenlign procentdelen af ​​nydannet knogle mellem Equimatrix®, Bio-Oss® og Endobon®.

Efterforskerne antager, at den gennemsnitlige procentdel af nydannet knogle fra Equimatrix® vil være højere end Bio-Oss® og/eller Endobon®.

Sekundært mål: Sammenlign knogletætheden mellem Equimatrix®, Bio-Oss® og Endobon®.

Efterforskerne antager, at knogletætheden fra Equimatrix® vil være højere end Bio-Oss® og/eller Endobon®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-genoprettelig enkeltrodet tand i anterior eller præmolar region
  • Patient tidligere planlagt behandling for implantatprocedure og implantatrestaurering.
  • > 10 mm fra sinus maksillær eller inferior alveolær kanal (IAC)
  • Intakt bukkal knogle (kun mindre dehiscens eller fenestrationer (ca. < 50 % af socket-dybden) kan accepteres
  • Ikke-rygere.
  • Patientbehandling planlagt til ekstraktion og kantbevaring på Tufts University School of Dental Medicine.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne (plakindeks >30%).

  • Systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen:

    jeg. Osteoporose ii. Osteomalaci iii. Hyperthyroidisme iv. Hyperparathyroidisme v. Pagets sygdom

  • Inflammatoriske og autoimmune sygdomme i mundhulen (alvorligt knogletab) (selvrapportering):

    jeg. Svær kronisk paradentose ii. Aggressiv paradentose iii. Nekrotiserende ulcerøs parodontitis iv. Crohns sygdom v. Multipel sklerose vi. Reumatoid arthritis vii. Systemisk lupus erythematosus

  • Anamnese med stråling til hoved og nakke og/eller kemoterapi.
  • Nuværende kortikosteroidbehandling.
  • Anamnese med IV-bisfosfonaterbehandling eller >3 års oral indtagelse.
  • Infektionssygdomme som HIV, tuberkulose, Hepatitis (selvrapportering).
  • Kendt allergi over for forskningsrelaterede materialer.
  • Selvrapporteret graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft eller alternativer
Enhed: Equimatrix®
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
EKSPERIMENTEL: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft eller alternativer
Enhed: Bio-Oss®
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
EKSPERIMENTEL: Endobon®
Endobon® + Mucograft eller alternativer
Enhed: Endobon®
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ny knogledannelse
Tidsramme: 4-6 måneder efter rygkonserveringsoperation
Histomorfometrisk bestemmelse af % ny knogledannelse
4-6 måneder efter rygkonserveringsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: 4-6 måneder efter rygkonserveringsoperation
Målt ved Micro CT-scanning
4-6 måneder efter rygkonserveringsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #10963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Equimatrix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner