Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin intestinal alkalisk fosfatase til behandling af patienter med sepsis

30. marts 2012 opdateret af: AM-Pharma

En pilot, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, eksplorativ undersøgelse for at undersøge sikkerheden og virkningen af ​​bovin intestinal alkalisk fosfatase hos patienter med sepsis

Kvalificerede patienter vil modtage enten AP eller matchende placebo i et dobbeltblindt, randomiseret design og efter et 2:1-forhold. Al medicin vil blive givet ud over standardbehandling til sepsispatienter. Patienterne vil blive fulgt i 28 dage efter påbegyndelse af studiets medicinadministration. En blindet sikkerhedsgennemgang af undersøgelsesresultaterne vil finde sted efter inklusion af 12 patienter i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både bolus- og kontinuerlige infusioner viste sig effektivt at reducere det LPS-inducerede pro-inflammatoriske cytokin TNFα i smågrise. Når AP blev administreret som en bolus (160 U/kg), viste reduktionen af ​​TNFα efter administration af 10 μg/kg LPS til smågrise at være i størrelsesordenen 32 %. Når 100 U/kg CIAP blev administreret som en infusion i løbet af 50 minutter, og nåede steady state-niveauer på 400 U/L, var reduktionen i TNFa efter LPS-påvirkning væsentligt (70 %) sammenlignet med TNFa-niveauer kun efter LPS. En række af disse undersøgelser viste, at doser på 100-120 U/kg administreret over 50 minutter effektivt kunne reducere LPS-toksicitet ved steady state-niveauer omkring 400 U/L, ca. hos smågrise). Ydermere vurderes det, at de ovennævnte doseringer effektivt kan afgifte 10 μg LPS/kg hos smågrise, hvilket repræsenterer en LPS-ækvivalent afledt af omkring 1010 kolonidannende enheder (cfu) af E.coli. Disse mængder af cirkulerende bakterier kan ikke nemt etableres hos en sepsispatient. Det anslås (personlig kommunikation, Prof. S. van Deventer, Academic Medical Center, Amsterdam), at bakteriebelastningen hos disse patienter er mindre end 107 bakterier i alt, hvilket svarer til ca. 2x105 cfu/kg.

Sammenfattende var 160 U/kg AP hos smågrise i stand til at afgifte en mængde LPS svarende til 1010 cfu E. Coli/kg, hvilket er cirka 50.000 gange den forventede mængde bakterier hos sepsispatienter. Vi forventer derfor, at den dosis, der anvendes til mennesker (200 U/kg) administreret over 24 timer, er i stand til at afgifte mængden af ​​LPS, der er til stede i sepsispatienter. Denne dosis vil resultere i 5 gange det normale plasmaniveau af alkalisk fosfatase, som blev godt tolereret under de tidligere kliniske forsøg. Da effekten af ​​antibiotikabehandling forventes at opstå inden for timer efter administration besluttede vi at etablere dette steady state niveau af AP så hurtigt som muligt, hvilket forklarer den indledende boluslignende administration ved kort infusion efterfulgt af en forlænget steady state infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Hospital Network Antwerpen - Middelheim
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, B-1090
        • University Hospital Vrije Universiteit Brussel
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Centre Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medical Centre Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • University Medical Centre St. Radboud
    • N-Brabant
      • Tilburg, N-Brabant, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Z-Holland
      • Rotterdam, Z-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år (inklusive);
  • påvist eller mistænkt infektion;
  • opfylder 2 af 4 af kriterierne for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS);
  • septisk shock eller en eller flere akutte organsvigt inden for de foregående 12 timer;
  • indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • kendte HIV-seropositive patienter;
  • patienter, der modtager immunsuppressiv behandling eller kronisk bruger høje doser af glukokortikosteroider (defineret som > 1 mg/kg/dag) svarende til prednison 1 mg/kg/dag;
  • patienter, der forventes at have hurtigt fatal sygdom inden for 24 timer;
  • kendt bekræftet gram-positiv sepsis;
  • kendt bekræftet svampe-sepsis;
  • kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • akut pancreatitis uden etableret infektionskilde;
  • patienter, der ikke forventes at overleve i 28 dage på grund af andre medicinske tilstande, såsom neoplasma i slutstadiet eller andre sygdomme;
  • deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse inden for 90 dage før undersøgelsens start, som kan interferere med denne undersøgelse;
  • tidligere administration af AP;
  • kendt allergi for komælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BIAP
Medicin: Alkalisk fosfatase
Intravenøs over en periode på 24 timer
Andre navne:
  • AP, BIAP, CIAP
Placebo komparator: Placebo
Placebo, saltvand
Medicin: Placebo
Saltvand over en periode på 24 timer
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er), vitale tegn (kropstemperatur, hjertefrekvens), systolisk og diastolisk blodtryk, elektrokardiogramvariabler, biokemiske, hæmatologiske og koagulationsvariable samt frekvens og type af anti-AP.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabler til evaluering af effekten på inflammation: C-reaktivt protein (CRP), plasmalaktat, cytokiner (TNFalfa, IL-6, IL-8, IL-10), antal hvide blodlegemer og procalcitonin (PCT) blev vurderet.
Tidsramme: 28
28
Evalueringseffekt: APACHE-II-score, samlet dødelighed efter 28 dage, liggetid på intensivafdeling, antal dage med behov for mekanisk ventilation, liggetid på hospitalet, SOFA-score og antal dysfunktionelle organer blev vurderet.
Tidsramme: 28
28
Klinisk vurdering efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AM-Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Bart Wuurman, M.Sc.
  • Ledende efterforsker: Hans JG van der Hoeven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP SEP 02-01
  • EudraCT No. 2005-005257-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner