- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00444132
Clopidogrel-genopladning hos Clopidogrel-resistente patienter med ACS
19. september 2007 opdateret af: Sheba Medical Center
Laboratorie-clopidogrelresistens er forbundet med uønskede aterotrombotiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom.
I det foreslåede studie ønsker vi prospektivt at vurdere effekten af genopladning med 600 mg clopidogrel og administrere vedligeholdelsesbehandling med clopidogrel 150 mg/dag i en måned i en gruppe af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), som viser manglende respons på clopidogrel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist signifikant variabilitet i blodpladerespons på clopidogrel hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).
Op til 25 % af patienterne har vist sig ikke at reagere på en konventionel dosis clopidogrel.
Dette fænomen er blevet forbundet med højere forekomst af tilbagevendende kardiovaskulære (CVS) bivirkninger hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og højere forekomst af peri-procedureel myokardieskade, trombotiske komplikationer og iskæmiske hændelser hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention ( PCI).
Både ex-vivo trombocythæmmende virkning og den kliniske fordel ved clopidogrel er dosisrelaterede.
Desuden resulterede genopladning med 600 mg clopidogrel hos patienter med ACS under vedligeholdelsesbehandling med clopidogrel i yderligere reduktion i trombocytaggregation, selvom patienterne ikke var non-responderende.
På trods af dette er effekten af dosiseskalering aldrig blevet undersøgt hos patienter, der er resistente over for clopidogrel.
I den foreliggende undersøgelse ønsker vi at vurdere prospektivt effekten af genopladning med 600 mg clopidogrel og dobbeltdosis vedligeholdelsesbehandling (150 mg/dag) i en måned hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), som ikke reagerer på clopidogrel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-hashomer, Ramat Gan, Israel
- ICCU, Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder lige eller over 18 år
- akut koronarsyndrom
- Clopidogrel reagerer ikke
- underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse
- overfølsomhed over for aspirin eller clopidogrel
- enhver kontraindikation for antitrombotisk eller antikoagulerende behandling
- aktiv neoplastisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Blodpladereaktivitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
død
|
slag
|
tilbagevendende ACS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shlomi Matetzky, MD, Senior Physician, ICCU, Sheba Medical Center.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2007
Først opslået (Skøn)
7. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2007
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-05-3621-SM-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clopidogrel ikke-responsivitet
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb; SanofiAfsluttetClopidogrel | BlodpladerForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetabolisme af ClopidogrelForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetLægemiddelinteraktion af ClopidogrelIsrael
-
Samsung Medical CenterAfsluttetClopidogrel ikke-responsivitetKorea, Republikken
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetLægemiddelinteraktioner mellem Clopidogrel og serotoningenoptagelseshæmmere
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAfsluttetSammenlignende biotilgængelighed af Clopidogrel-tabletterMexico
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtPRIMÆR FOKUS: PATIENT, DER TAGER CLOPIDOGRELIsrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationAfsluttetClopidogrelForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDaiichi Sankyo, Inc.; Accumetrics, Inc.AfsluttetAspirin | Perkutan koronar intervention | Dobbelt antiblodpladebehandling | ClopidogrelForenede Stater
Kliniske forsøg med clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet