Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til behandling af deprimeret fase af bipolar lidelse type II (rTMS)

8. juni 2016 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) til akut behandling af deprimeret fase af bipolar lidelse type II

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et eksperimentelt apparat til behandling af den deprimerede fase af bipolar lidelse type II. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en eksperimentel procedure, hvor en enhed leverer et vekslende magnetfelt til et brændområde i hjernen. Når spolen placeres mod hovedbunden på det venstre frontale område af hovedet, fokuseres magnetfeltet til et område af hjernen, der menes at være involveret i depression. Denne undersøgelse har til formål at teste, om rTMS kan påvirke denne region af hjernen på en måde, der forbedrer symptomerne på depression relateret til bipolar lidelse type II. Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om sikkerhed og effektivitet vedrørende brugen af ​​rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) til patienter i den deprimerede fase af bipolar lidelse type II.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med rTMS for ambulante patienter i den depressive fase af BD-II. Deltagerne vil blive evalueret på UT Southwestern Medical Center i Dallas. Fyrre kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten aktiv behandling (n=20) eller sham (ingen stimulering, n=20). Hvert forsøgsperson vil modtage behandling 5 dage om ugen i i alt 6 uger. Ved udgangen af ​​de 6 uger vil de, der forbliver deprimerede, have mulighed for at modtage 6 yderligere ugers åben rTMS-behandling. Vi kræver, at disse deltagere opfylder de samme berettigelseskriterier i den åbne fase (dvs. MADRS ≥15, YMRS <12) som i den indledende dobbeltblinde fase. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil der blive planlagt en opfølgningssamtale med en undersøgelseslæge for at sikre, at deltageren er i korrekt overgang til klinisk behandling og ikke har en væsentlig ændring i klinisk status. De, der ikke allerede har en behandlende læge, vil blive henvist til en ny udbyder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-55 år
  • Opfyld DSM-IV-kriterier for bipolar affektiv lidelse type II, deprimeret fase uden psykose som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV
  • A MADRS ≥ 15 ved indledende besøg og før TMS-evaluering
  • En Young Mania Rating Scale < 12 ved første besøg og ved forud for TMS-evaluering
  • Varighed af nuværende episode af depression >2 måneder men ≤ 1 års mislykket behandling
  • På stabil medicin og/eller psykoterapi i 1 måned og klinisk passende at opretholde under forsøgets varighed
  • Kognitivt intakt (Folstein MMSE score >24).
  • Klinisk kompetent til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller krampeanfald, store hjernelæsioner, cerebrovaskulær ulykke, metal i kraniet, en historie med alvorlige hovedtraumer eller enhver neurologisk tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for rTMS.
  • Selvmordsrisiko, der udelukker sikker deltagelse defineret som score på 5 eller 6 på MADRS punkt 10 Selvmordstanker eller klinisk indtryk af, at forsøgspersonen er i betydelig risiko for selvmord.
  • Anamnese med enhver anden DSM-IV-akse I-diagnose end bipolar affektiv lidelse type II, deprimeret fase, simpel fobi og generaliseret angstlidelse (GAD) i det sidste år
  • Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse type I, demens, dissociative lidelser og seksuel og kønsidentitetsforstyrrelse
  • Personlighedsforstyrrelse, der gør deltagelse i forsøget vanskelig
  • Større end eller lig med 8 episoder af humørforstyrrelser i de foregående 12 måneder
  • Mere end 4 mislykkede behandlinger i den aktuelle episode
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed (DSM-IV) i det sidste år undtagen nikotin og koffein
  • Positiv urinstoftest under screening
  • Indtagelse af medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen (f. lithium, stimulanser, bupropion, TCA'er, antipsykotika, theophyllin osv.)
  • Ustabile medicinske tilstande, der udelukker sikker deltagelse i rTMS-behandlingsforsøg
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepteret form for prævention, når de er involveret i samleje
  • Ethvert metal- eller enhedsimplantat, der ville øge risikoen for rTMS
  • Ude af stand til at bestemme den motoriske tærskel i emnet
  • Historien om vagusnervestimulering
  • I øjeblikket i en anden undersøgelse
  • Tidligere svigt af elektrokonvulsiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil modtage behandling 5 dage om ugen i 6 uger. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
Sham-komparator: Sham Arm
Sham Arm vil ikke modtage nogen stimulation 5 dage om ugen i 6 uger. Sham transkraniel magnetisk stimulering.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QIDS-C (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinical Rating)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: 3 år
3 år
IDS-C (Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Vurderet)
Tidsramme: 3 år
3 år
QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report)
Tidsramme: 3 år
3 år
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tidsramme: 3 år
3 år
Neuropsykologisk testning
Tidsramme: 3 år
3 år
rTMS sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute
Neuronetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Andrew Kozel, MD, MSCR, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

14. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102006-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner