Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med ASP2151 i emner med tilbagevendende episoder af genital herpes

1. december 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase II, dosisfindende undersøgelse med ASP2151 i forsøgspersoner med tilbagevendende episoder af genital herpes

En undersøgelse af ASP2151 hos personer med tilbagevendende udbrud af genital herpes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

695

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med genital HSV dokumenteret ved laboratorietest ved screening
  • Forsøgspersonen har oplevet 4 eller flere episoder med genital herpes i løbet af de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Oral administration af aktiv komparator
Medicin: valacyclovir
Oral administration af aktiv komparator.
Placebo komparator: 2
Oral administration af placebo
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo.
Eksperimentel: 3
Doseringsregime 1
Medicin: ASP2151
Oral administration.
Eksperimentel: 4
Doseringsregime 2
Medicin: ASP2151
Oral administration.
Eksperimentel: 5
Doseringsregime 3
Medicin: ASP2151
Oral administration.
Eksperimentel: 6
Doseringsregime 4
Medicin: ASP2151
Oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP2151 med valacyclovir og placebo i akut behandling af tilbagevendende genital herpes simplex virusinfektion
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2007

Først opslået (Skøn)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15L-CL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Genitalis

Kliniske forsøg med valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner