Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​farmakologisk behandling af svækkelse af arbejdshukommelsen efter traumatisk hjerneskade: Evaluering med fMRI

23. juli 2007 opdateret af: Kessler Foundation

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af et vågnefremmende middel (Modafinil) på arbejdshukommelsen (WM) hos personer med moderat til svær TBI ved hjælp af en dobbeltblindet placebokontrolleret metode. Vores tilgang er at evaluere deltagere med BOLD fMRI og et begrænset neuropsykologisk batteri for at undersøge WM-ydelse før og efter farmakologisk intervention.

Hypoteser

  1. Fordi øget kognitiv indsats (som en funktion af nedsat effektivitet efter TBI) formodes at ligge til grund for fMRI-aktiveringsspredning, der ses under centrale executive WM-opgaver, forventer vi en svækkelse af cerebral aktivering i præfrontal cortex under farmakologisk intervention med Modafinil sammenlignet med placeboadministration om mPASAT og årvågenhedstest.
  2. Der vil være en sammenhæng mellem den nedsatte spredning af fMRI-signalet på scanninger og forbedring af neuropsykologiske målinger, når individer er på Modafinil, som ikke ses, når de tager placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdet fra vores institution har vist, at moderate og svære TBI-personer viser en ændret cerebral repræsentation, når de forsøger at behandle en verbal WM-opgave. Specifikt viser vores data et post-TBI aktiveringsmønster, der er spredt og mere lateraliseret til højre hjernehalvdel sammenlignet med raske kontroller. Tilsammen fortolker vi disse resultater som, at det kræver flere cerebrale ressourcer for TBI-personer at behandle opgaver, der tidligere var mere automatiske. Med andre ord er deres behandling mindre effektiv. Dette er i overensstemmelse med TBI-patienters selvrapporter om at skulle bruge større kognitiv indsats for at udføre sådanne opgaver, både i laboratoriet og i hverdagen. Vores foreløbige data var det første skridt i forståelsen af ​​det cerebrale substrat for disse vanskeligheder. Det er dog ikke nok blot at angive, at personer med TBI har et WM-problem. Udviklingen af ​​målrettede interventioner for at afhjælpe disse mangler er næste skridt i behandlingsprocessen.

Nærværende forslag har vigtige konsekvenser for TBI-rehabilitering. Et af hovedmålene med kognitiv remediering er at hjælpe TBI-patienter med at lære ny information mere præcist og effektivt og at forbedre deres præstationer i dagligdagens aktiviteter. 123 Fordi WM svækkelse er så udbredt i TBI, kan denne undersøgelse hjælpe med at kaste lys over potentielle behandlingsalternativer for disse potentielt ødelæggende problemer. På trods af udbredelsen og populariteten af ​​kognitive remedieringsstrategier og -procedurer er der stadig lidt empirisk støtte for deres effektivitet, og praktisk talt ingen forståelse af de underliggende neurokognitive processer, der letter intervention. Evnen til at udvikle en potentielt effektiv behandlingsmodalitet, som har et solidt fundament, ville være uhyre gavnlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Elie P Elovic, M.D.
        • Underforsker:
          • Glenn Wylie, Ph.D
        • Underforsker:
          • John DeLuca, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil kun inkludere de forsøgspersoner, der har pådraget sig moderate til svære indledende skader, som defineret ved en indledende 24-timers Glasgow Coma Scale 128-score under 13. I tilfælde af at en GCS-score ikke er tilgængelig, vil forsøgspersoner kun blive inkluderet, hvis der er tilstrækkelig medicinsk dokumentation, der muliggør en post-hoc estimering af initial GCS, eller hvis andre bekræftende data (f.eks. positive anatomiske neuroimaging-fund, fokalneurologisk skilte) er tilgængelige. Personer med tidligere moderat til svær hovedskade, slagtilfælde, kramper, alvorlige psykiatriske forstyrrelser (dvs. dem, der vides at påvirke hukommelsesevnen, såsom skizofreni, bipolar lidelse) eller stofmisbrug vil ikke blive inkluderet som forsøgspersoner. Derudover kræves der en score på 11 eller højere på Mini Mental Status Exam for at sikre, at forsøgspersonen kan deltage effektivt i undersøgelsesprotokollen. På grund af potentielle virkninger på kognition og hæmodynamisk respons vil forsøgspersoner, der i øjeblikket tager benzodiazepiner, narkotika, neuroleptika, antikonvulsiva, antispasticitetsmidler eller psykostimulerende midler, ikke inkluderes.

Derudover kan enhver patient, der tager medicin, der kan interagere med nogen af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. præventionsregninger eller cyclosporin). Psykiatriske symptomer og stofmisbrugshistorie vil blive indhentet ved hjælp af en struktureret psykiatrisk samtale, Diagnostic Interview Schedule 129DIS. Derudover patienter med historie med lægemiddelafhængighed, hypertension ude af kontrol, betydelig hjertesygdom eller manglende evne til at gennemgå MR. (for eksempel. metalarbejder, Medtronic infusionspumpe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mPASAT
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
Forbehandling, efterbehandling
Spredning af fMRI-signal
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
Forbehandling, efterbehandling
Simpel årvågenhedsopgave
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
Forbehandling, efterbehandling
Neuropsykologisk batteri (Digit Vigilance Task, California Verbal Learning Test, Digit Span og Continuous Performance Task)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
Forbehandling, efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Modafinil

3
Abonner