- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00489892
Effekten af farmakologisk behandling af svækkelse af arbejdshukommelsen efter traumatisk hjerneskade: Evaluering med fMRI
Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af et vågnefremmende middel (Modafinil) på arbejdshukommelsen (WM) hos personer med moderat til svær TBI ved hjælp af en dobbeltblindet placebokontrolleret metode. Vores tilgang er at evaluere deltagere med BOLD fMRI og et begrænset neuropsykologisk batteri for at undersøge WM-ydelse før og efter farmakologisk intervention.
Hypoteser
- Fordi øget kognitiv indsats (som en funktion af nedsat effektivitet efter TBI) formodes at ligge til grund for fMRI-aktiveringsspredning, der ses under centrale executive WM-opgaver, forventer vi en svækkelse af cerebral aktivering i præfrontal cortex under farmakologisk intervention med Modafinil sammenlignet med placeboadministration om mPASAT og årvågenhedstest.
- Der vil være en sammenhæng mellem den nedsatte spredning af fMRI-signalet på scanninger og forbedring af neuropsykologiske målinger, når individer er på Modafinil, som ikke ses, når de tager placebo.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdet fra vores institution har vist, at moderate og svære TBI-personer viser en ændret cerebral repræsentation, når de forsøger at behandle en verbal WM-opgave. Specifikt viser vores data et post-TBI aktiveringsmønster, der er spredt og mere lateraliseret til højre hjernehalvdel sammenlignet med raske kontroller. Tilsammen fortolker vi disse resultater som, at det kræver flere cerebrale ressourcer for TBI-personer at behandle opgaver, der tidligere var mere automatiske. Med andre ord er deres behandling mindre effektiv. Dette er i overensstemmelse med TBI-patienters selvrapporter om at skulle bruge større kognitiv indsats for at udføre sådanne opgaver, både i laboratoriet og i hverdagen. Vores foreløbige data var det første skridt i forståelsen af det cerebrale substrat for disse vanskeligheder. Det er dog ikke nok blot at angive, at personer med TBI har et WM-problem. Udviklingen af målrettede interventioner for at afhjælpe disse mangler er næste skridt i behandlingsprocessen.
Nærværende forslag har vigtige konsekvenser for TBI-rehabilitering. Et af hovedmålene med kognitiv remediering er at hjælpe TBI-patienter med at lære ny information mere præcist og effektivt og at forbedre deres præstationer i dagligdagens aktiviteter. 123 Fordi WM svækkelse er så udbredt i TBI, kan denne undersøgelse hjælpe med at kaste lys over potentielle behandlingsalternativer for disse potentielt ødelæggende problemer. På trods af udbredelsen og populariteten af kognitive remedieringsstrategier og -procedurer er der stadig lidt empirisk støtte for deres effektivitet, og praktisk talt ingen forståelse af de underliggende neurokognitive processer, der letter intervention. Evnen til at udvikle en potentielt effektiv behandlingsmodalitet, som har et solidt fundament, ville være uhyre gavnlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elie P Elovic, M.D.
- Telefonnummer: (973) 243-6815
- E-mail: eelovic@kmrrec.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Corporation
-
Ledende efterforsker:
- Elie P Elovic, M.D.
-
Underforsker:
- Glenn Wylie, Ph.D
-
Underforsker:
- John DeLuca, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi vil kun inkludere de forsøgspersoner, der har pådraget sig moderate til svære indledende skader, som defineret ved en indledende 24-timers Glasgow Coma Scale 128-score under 13. I tilfælde af at en GCS-score ikke er tilgængelig, vil forsøgspersoner kun blive inkluderet, hvis der er tilstrækkelig medicinsk dokumentation, der muliggør en post-hoc estimering af initial GCS, eller hvis andre bekræftende data (f.eks. positive anatomiske neuroimaging-fund, fokalneurologisk skilte) er tilgængelige. Personer med tidligere moderat til svær hovedskade, slagtilfælde, kramper, alvorlige psykiatriske forstyrrelser (dvs. dem, der vides at påvirke hukommelsesevnen, såsom skizofreni, bipolar lidelse) eller stofmisbrug vil ikke blive inkluderet som forsøgspersoner. Derudover kræves der en score på 11 eller højere på Mini Mental Status Exam for at sikre, at forsøgspersonen kan deltage effektivt i undersøgelsesprotokollen. På grund af potentielle virkninger på kognition og hæmodynamisk respons vil forsøgspersoner, der i øjeblikket tager benzodiazepiner, narkotika, neuroleptika, antikonvulsiva, antispasticitetsmidler eller psykostimulerende midler, ikke inkluderes.
Derudover kan enhver patient, der tager medicin, der kan interagere med nogen af undersøgelsesmedicinen (f.eks. præventionsregninger eller cyclosporin). Psykiatriske symptomer og stofmisbrugshistorie vil blive indhentet ved hjælp af en struktureret psykiatrisk samtale, Diagnostic Interview Schedule 129DIS. Derudover patienter med historie med lægemiddelafhængighed, hypertension ude af kontrol, betydelig hjertesygdom eller manglende evne til at gennemgå MR. (for eksempel. metalarbejder, Medtronic infusionspumpe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mPASAT
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
|
Forbehandling, efterbehandling
|
Spredning af fMRI-signal
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
|
Forbehandling, efterbehandling
|
Simpel årvågenhedsopgave
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
|
Forbehandling, efterbehandling
|
Neuropsykologisk batteri (Digit Vigilance Task, California Verbal Learning Test, Digit Span og Continuous Performance Task)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling
|
Forbehandling, efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thurman DJ, Alverson C, Dunn KA, Guerrero J, Sniezek JE. Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. J Head Trauma Rehabil. 1999 Dec;14(6):602-15. doi: 10.1097/00001199-199912000-00009.
- Smith EE, Jonides J, Koeppe RA. Dissociating verbal and spatial working memory using PET. Cereb Cortex. 1996 Jan-Feb;6(1):11-20. doi: 10.1093/cercor/6.1.11. Erratum In: Cereb Cortex 1998 Dec;8(8):762.
- Baddeley A. Working memory. Science. 1992 Jan 31;255(5044):556-9. doi: 10.1126/science.1736359.
- Levin HS, Gary HE Jr, Eisenberg HM, Ruff RM, Barth JT, Kreutzer J, High WM Jr, Portman S, Foulkes MA, Jane JA, et al. Neurobehavioral outcome 1 year after severe head injury. Experience of the Traumatic Coma Data Bank. J Neurosurg. 1990 Nov;73(5):699-709. doi: 10.3171/jns.1990.73.5.0699.
- McDowell S, Whyte J, D'Esposito M. Working memory impairments in traumatic brain injury: evidence from a dual-task paradigm. Neuropsychologia. 1997 Oct;35(10):1341-53. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00082-1.
- Ponsford J, Kinsella G. Attentional deficits following closed-head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 1992 Sep;14(5):822-38. doi: 10.1080/01688639208402865. Erratum In: J Clin Exp Neuropsychol 1995 Aug;17(4):640.
- Stuss DT, Ely P, Hugenholtz H, Richard MT, LaRochelle S, Poirier CA, Bell I. Subtle neuropsychological deficits in patients with good recovery after closed head injury. Neurosurgery. 1985 Jul;17(1):41-7. doi: 10.1227/00006123-198507000-00007.
- McAllister TW, Saykin AJ, Flashman LA, Sparling MB, Johnson SC, Guerin SJ, Mamourian AC, Weaver JB, Yanofsky N. Brain activation during working memory 1 month after mild traumatic brain injury: a functional MRI study. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1300-8. doi: 10.1212/wnl.53.6.1300.
- Schootman M, Fuortes LJ. Ambulatory care for traumatic brain injuries in the US, 1995-1997. Brain Inj. 2000 Apr;14(4):373-81. doi: 10.1080/026990500120664.
- Guerrero JL, Thurman DJ, Sniezek JE. Emergency department visits associated with traumatic brain injury: United States, 1995-1996. Brain Inj. 2000 Feb;14(2):181-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- D-437-02
- 0120020166
- M-166-2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Modafinil
-
The Cooper Health SystemAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonAfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Kognitive/funktionelle effekterForenede Stater
-
SanofiAfsluttetBrystkræft | Prostatiske neoplasmerAustralien
-
VA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetSøvnløshed | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetMetamfetaminafhængighedForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUkendtStofafhængighed | AmfetaminafhængighedForenede Stater
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Neurotoksicitet | Kognitive/funktionelle effekter | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandlingForenede Stater