- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00563992
Effektiviteten af lithium og valproat til behandling af højrisiko bipolar lidelse
Farmakoterapi af højrisiko bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse, også kaldet maniodepressiv sygdom, er en hjernesygdom, der forårsager dramatiske ændringer i en persons humør og energi. Bipolar lidelse opstår normalt i slutningen af teenageårene eller tidlig voksenalder og kræver behandling for resten af en persons liv. Mennesker med bipolar lidelse gennemgår perioder med ekstrem lykke og ekstrem tristhed, kendt som episoder med mani og depression. Symptomer på mani kan omfatte øget energi, euforiske stemninger, mind racing, aggressiv adfærd, stofmisbrug og dårlig beslutningstagning. Symptomer på depression kan omfatte vedvarende følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; uinteresse i tidligere nydt aktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshed; og manglende evne til at koncentrere sig. Nogle mennesker med bipolar lidelse bliver også selvmordstruede. Selvmordsadfærd er mere tilbøjelig til at opstå i begyndelsen af sygdommen, hvilket gør det vigtigt at genkende og behandle lidelsen tidligt. Nuværende behandlinger omfatter humørstabiliserende medicin og psykoterapi. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af to forskellige humørstabiliserende medicin, lithium og valproat, til behandling af mennesker med bipolar lidelse og selvmordsadfærd.
Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at tage en af to medicin, enten lithium eller valproat. I de første 2 til 6 måneder, afhængigt af den kliniske tilstand, kan deltagerne også blive bedt om at tage det antidepressive middel paroxetin og/eller medicinen olanzapin. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg hos en psykiater eller en psykolog på Neurovidenskabsklinikken. Der vil blive taget en blodprøve ved hvert besøg for at overvåge medicinniveauet i blodet. Deltagerne vil også gennemgå periodiske rutinemæssige laboratorie- og urinprøver for at sikre deres sikkerhed.
Hvis psykiateren føler, at der er sket forbedring ved udgangen af 2- til 6-månedersperioden, vil deltagerne gradvist blive taget fra paroxetin og/eller olanzapin over en 2-ugers periode. De vil derefter fortsætte med at tage det tildelte lithium eller valproat i resten af undersøgelsen. Hvis psykiateren føler, at tilstanden er forværret, vil deltagerne få ordineret ny medicin efter behov. Disse lægemidler omfatter andre antidepressiva (bupropion eller venlafaxin) eller andre antimaniske eller antipsykotiske lægemidler (perphenazin eller haloperidol). Når disse deltagere har opnået mindst 2 ugers normale humør, vil de gradvist blive taget af al anden ordineret medicin og vil forblive med at tage det tildelte lithium eller valproat. Deltagere, der ikke opnår mindst 2 ugers normalt humør, stopper studiedeltagelsen, men vil stadig blive tilbudt klinisk behandling. De resterende deltagere, der kun tager lithium eller valproat, vil fortsætte deres regelmæssige besøg hos en psykiater i de sidste 6 måneder af undersøgelsen. Hele undersøgelsen varer 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel svær depressiv episode eller blandet episode
- Maniodepressiv
- Historie om selvmordsadfærd
Ekskluderingskriterier:
- Kræver afgiftning fra alkohol eller andre stoffer
- Blodtryk større end 160/90 mm Hg
- Aktive medicinske problemer
- Kræver langsigtet antipsykotisk vedligeholdelse
- Bliver manisk på humørstabilisatorer og antidepressiva
- Kontraindikation til brug af lithium 1 eller valproat (inklusive manglende respons)
- Manglende respons på tilstrækkelige forsøg med paroxetin, bupropion og venlafaxin i de 2 år forud for studiestart
- Manglende respons på tilstrækkelige forsøg med olanzapin, haloperidol og perphenazin i de 2 år forud for studiestart
- Kan eller ønsker ikke at give samtykke til behandling
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil tage lithium i 12 måneder
|
Deltagerne kan også blive bedt om at tage det antidepressive middel paroxetin og/eller medicinen olanzapin til en del af undersøgelsen.
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil tage valproat i 12 måneder
|
Deltagerne kan også blive bedt om at tage det antidepressive middel paroxetin og/eller medicinen olanzapin til en del af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sværhedsgraden af depression og mani af SADS-C (Schedule for Affective Disorders and Skizofreni, Change) og LIFE (Longitudinal Interval Follow-up Evaluation)
Tidsramme: Målt mellem måned 2 og 6 og på måned 12
|
Målt mellem måned 2 og 6 og på måned 12
|
Selvmordshistorieform og skala for selvmordstanker
Tidsramme: Målt mellem måned 2 og 6 og på måned 12
|
Målt mellem måned 2 og 6 og på måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria A. Oquendo, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- #4973R
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- R01MH059710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Lithium
-
University of CincinnatiUkendtBipolar I lidelseForenede Stater
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaAfsluttet
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreAfsluttetPostprandial blodsukkerreguleringSverige
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringDepression | Maniodepressiv | Bipolar depression | Major Depressive Episode | Bipolar I depression | Bipolar II depressionForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Cairo UniversityUkendtEndodontisk behandlede tænder
-
Shanghai Mental Health CenterThe Davis FoundationsAfsluttet
-
AnewPharmaUkendt
-
University of CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater