Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lithium og valproat til behandling af højrisiko bipolar lidelse

30. april 2012 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Farmakoterapi af højrisiko bipolar lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to forskellige humørstabiliserende medicin, lithium og valproat, til behandling af mennesker med bipolar lidelse og selvmordsadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse, også kaldet maniodepressiv sygdom, er en hjernesygdom, der forårsager dramatiske ændringer i en persons humør og energi. Bipolar lidelse opstår normalt i slutningen af ​​teenageårene eller tidlig voksenalder og kræver behandling for resten af ​​en persons liv. Mennesker med bipolar lidelse gennemgår perioder med ekstrem lykke og ekstrem tristhed, kendt som episoder med mani og depression. Symptomer på mani kan omfatte øget energi, euforiske stemninger, mind racing, aggressiv adfærd, stofmisbrug og dårlig beslutningstagning. Symptomer på depression kan omfatte vedvarende følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; uinteresse i tidligere nydt aktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshed; og manglende evne til at koncentrere sig. Nogle mennesker med bipolar lidelse bliver også selvmordstruede. Selvmordsadfærd er mere tilbøjelig til at opstå i begyndelsen af ​​sygdommen, hvilket gør det vigtigt at genkende og behandle lidelsen tidligt. Nuværende behandlinger omfatter humørstabiliserende medicin og psykoterapi. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to forskellige humørstabiliserende medicin, lithium og valproat, til behandling af mennesker med bipolar lidelse og selvmordsadfærd.

Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at tage en af ​​to medicin, enten lithium eller valproat. I de første 2 til 6 måneder, afhængigt af den kliniske tilstand, kan deltagerne også blive bedt om at tage det antidepressive middel paroxetin og/eller medicinen olanzapin. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg hos en psykiater eller en psykolog på Neurovidenskabsklinikken. Der vil blive taget en blodprøve ved hvert besøg for at overvåge medicinniveauet i blodet. Deltagerne vil også gennemgå periodiske rutinemæssige laboratorie- og urinprøver for at sikre deres sikkerhed.

Hvis psykiateren føler, at der er sket forbedring ved udgangen af ​​2- til 6-månedersperioden, vil deltagerne gradvist blive taget fra paroxetin og/eller olanzapin over en 2-ugers periode. De vil derefter fortsætte med at tage det tildelte lithium eller valproat i resten af ​​undersøgelsen. Hvis psykiateren føler, at tilstanden er forværret, vil deltagerne få ordineret ny medicin efter behov. Disse lægemidler omfatter andre antidepressiva (bupropion eller venlafaxin) eller andre antimaniske eller antipsykotiske lægemidler (perphenazin eller haloperidol). Når disse deltagere har opnået mindst 2 ugers normale humør, vil de gradvist blive taget af al anden ordineret medicin og vil forblive med at tage det tildelte lithium eller valproat. Deltagere, der ikke opnår mindst 2 ugers normalt humør, stopper studiedeltagelsen, men vil stadig blive tilbudt klinisk behandling. De resterende deltagere, der kun tager lithium eller valproat, vil fortsætte deres regelmæssige besøg hos en psykiater i de sidste 6 måneder af undersøgelsen. Hele undersøgelsen varer 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel svær depressiv episode eller blandet episode
  • Maniodepressiv
  • Historie om selvmordsadfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver afgiftning fra alkohol eller andre stoffer
  • Blodtryk større end 160/90 mm Hg
  • Aktive medicinske problemer
  • Kræver langsigtet antipsykotisk vedligeholdelse
  • Bliver manisk på humørstabilisatorer og antidepressiva
  • Kontraindikation til brug af lithium 1 eller valproat (inklusive manglende respons)
  • Manglende respons på tilstrækkelige forsøg med paroxetin, bupropion og venlafaxin i de 2 år forud for studiestart
  • Manglende respons på tilstrækkelige forsøg med olanzapin, haloperidol og perphenazin i de 2 år forud for studiestart
  • Kan eller ønsker ikke at give samtykke til behandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil tage lithium i 12 måneder
Deltagerne kan også blive bedt om at tage det antidepressive middel paroxetin og/eller medicinen olanzapin til en del af undersøgelsen.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil tage valproat i 12 måneder
Deltagerne kan også blive bedt om at tage det antidepressive middel paroxetin og/eller medicinen olanzapin til en del af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Natriumvalproat eller valproinsyre (Depakote)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depression og mani af SADS-C (Schedule for Affective Disorders and Skizofreni, Change) og LIFE (Longitudinal Interval Follow-up Evaluation)
Tidsramme: Målt mellem måned 2 og 6 og på måned 12
Målt mellem måned 2 og 6 og på måned 12
Selvmordshistorieform og skala for selvmordstanker
Tidsramme: Målt mellem måned 2 og 6 og på måned 12
Målt mellem måned 2 og 6 og på måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria A. Oquendo, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2007

Først opslået (Skøn)

27. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithium

3
Abonner