Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D for Chemoprevention

18. marts 2015 opdateret af: Kimmie Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Defining Optimal Doses of Vitamin D for Chemoprevention in Blacks.

This study will help us know the effects of Vitamin D pills in Blacks. The results of this study may be the first step in creating ways to prevent the risks of colon and prostate cancer. It will also help us develop ways to reduce colon cancer and prostate cancer among Blacks. This study will find out if Vitamin D pills can increase Vitamin D to healthy levels in our bodies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Participants will be asked to answer some questions about their diet, exercise and health. In addition, participants blood pressure will be taken. These assessments will occur at baseline, 3- and 6-month appointments. At baseline only, we will measure skin tone with a tool called the Photovolt 577.
  • A small blood sample will be taken to see how much Vitamin D is the body and will also look at levels of other markers of disease such as proteins, hormones, and genes.
  • Participants will take a vitamin pill every day for three months and be randomly assigned to one of four different types of pills.
  • Participants will be called or visited at least every two weeks. They will be asked questions to determine if they have any side effects associated with high levels of Vitamin D.
  • At the beginning of the second and third months, participants will be provided with more pills. At the end of the third month, another blood sample will be taken. Three months after that, the final blood sample will be taken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 30 and 80 years
  • Comfortable communicating in English
  • Currently has a primary care physician
  • Willing to discontinue vitamin D or calcium supplements
  • Willing to have all protocol specific tests run

Exclusion Criteria:

  • Plans on taking a vacation or travel to a sunny region within 3 months of vitamin supplementation period except for a short period (i.e. 1 weekend)
  • Pregnant or breast feeding or planning on becoming pregnant in the following year
  • Pre-existing calcium (including hypercalcemia), parathyroid conditions (including hyperparathyroidism), sarcoidosis
  • No concurrent active malignancies (other than non-melanoma skin cancer) or previous diagnosis of prostate cancer
  • Cognitively impaired
  • Active thyroid disease (e.g. Graves, Hashimoto's or thyroiditis)
  • History of nephrolithiasis, chronic liver disease, chronic renal disease, or renal dialysis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
No Vitamin D
Kosttilskud: Placebo
Placebo pill taken once daily for 3 month
Aktiv komparator: 2
1000 IU of Vitamin D
Medicin: Vitamin D
Taken orally every day for three months
Aktiv komparator: 3
2000 IU of Vitamin D
Medicin: Vitamin D
Taken orally every day for three months
Aktiv komparator: 4
4000 IU of Vitamin D
Medicin: Vitamin D
Taken orally every day for three months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levels of Plasma 25(OH)D at Baseline, 3 Months and 6 Months.
Tidsramme: Baseline, 3months, 6months
Among Blacks, identify a dose of oral vitamin D supplementation that will result in levels of plasma 25(OH)D that would be predicted to reduce colorectal cancer incidence. Community-based African Americans drawn from the Open Doors to Health, which is a colorectal cancer prevention study in 1554 subjects from 12 public-housing communities and community- and faith-based organizations in Boston.
Baseline, 3months, 6months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in IL-6 From 0 to 3 Months.
Tidsramme: From baseline to 3 months
Examine the influence of oral vitamin D supplementation on inflammatory marker IL-6 from baseline to the 3 month follow-up.
From baseline to 3 months
Change in IL-10 From 0 to 3 Months.
Tidsramme: From baseline to 3 months
Examine the influence of oral vitamin D supplementation on inflammatory marker IL-10 from baseline to the 3 month follow-up.
From baseline to 3 months
Change in sTNF-R2 From 0 to 3 Months.
Tidsramme: From baseline to 3 months
Examine the influence of oral vitamin D supplementation on inflammatory marker sTNF-R2 from baseline to the 3 month follow-up.
From baseline to 3 months
Change in CRP From 0 to 3 Months.
Tidsramme: From baseline to 3 months
Examine the influence of oral vitamin D supplementation on inflammatory marker CRP from baseline to the 3 month follow-up.
From baseline to 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Giovannucci, MD, ScD, Harvard School of Public Health/Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Gary G Bennett, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2008

Først opslået (Skøn)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-342
  • P15192 (Anden identifikator: Harvard School of Public Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner