Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D for Chemoprevention

18 mars 2015 uppdaterad av: Kimmie Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Defining Optimal Doses of Vitamin D for Chemoprevention in Blacks.

This study will help us know the effects of Vitamin D pills in Blacks. The results of this study may be the first step in creating ways to prevent the risks of colon and prostate cancer. It will also help us develop ways to reduce colon cancer and prostate cancer among Blacks. This study will find out if Vitamin D pills can increase Vitamin D to healthy levels in our bodies.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Participants will be asked to answer some questions about their diet, exercise and health. In addition, participants blood pressure will be taken. These assessments will occur at baseline, 3- and 6-month appointments. At baseline only, we will measure skin tone with a tool called the Photovolt 577.
  • A small blood sample will be taken to see how much Vitamin D is the body and will also look at levels of other markers of disease such as proteins, hormones, and genes.
  • Participants will take a vitamin pill every day for three months and be randomly assigned to one of four different types of pills.
  • Participants will be called or visited at least every two weeks. They will be asked questions to determine if they have any side effects associated with high levels of Vitamin D.
  • At the beginning of the second and third months, participants will be provided with more pills. At the end of the third month, another blood sample will be taken. Three months after that, the final blood sample will be taken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 30 and 80 years
  • Comfortable communicating in English
  • Currently has a primary care physician
  • Willing to discontinue vitamin D or calcium supplements
  • Willing to have all protocol specific tests run

Exclusion Criteria:

  • Plans on taking a vacation or travel to a sunny region within 3 months of vitamin supplementation period except for a short period (i.e. 1 weekend)
  • Pregnant or breast feeding or planning on becoming pregnant in the following year
  • Pre-existing calcium (including hypercalcemia), parathyroid conditions (including hyperparathyroidism), sarcoidosis
  • No concurrent active malignancies (other than non-melanoma skin cancer) or previous diagnosis of prostate cancer
  • Cognitively impaired
  • Active thyroid disease (e.g. Graves, Hashimoto's or thyroiditis)
  • History of nephrolithiasis, chronic liver disease, chronic renal disease, or renal dialysis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
No Vitamin D
Kosttillskott: Placebo
Placebo pill taken once daily for 3 month
Aktiv komparator: 2
1000 IU of Vitamin D
Läkemedel: Vitamin D
Taken orally every day for three months
Aktiv komparator: 3
2000 IU of Vitamin D
Läkemedel: Vitamin D
Taken orally every day for three months
Aktiv komparator: 4
4000 IU of Vitamin D
Läkemedel: Vitamin D
Taken orally every day for three months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levels of Plasma 25(OH)D at Baseline, 3 Months and 6 Months.
Tidsram: Baseline, 3months, 6months
Among Blacks, identify a dose of oral vitamin D supplementation that will result in levels of plasma 25(OH)D that would be predicted to reduce colorectal cancer incidence. Community-based African Americans drawn from the Open Doors to Health, which is a colorectal cancer prevention study in 1554 subjects from 12 public-housing communities and community- and faith-based organizations in Boston.
Baseline, 3months, 6months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in IL-6 From 0 to 3 Months.
Tidsram: From baseline to 3 months
Examine the influence of oral vitamin D supplementation on inflammatory marker IL-6 from baseline to the 3 month follow-up.
From baseline to 3 months
Change in IL-10 From 0 to 3 Months.
Tidsram: From baseline to 3 months
Examine the influence of oral vitamin D supplementation on inflammatory marker IL-10 from baseline to the 3 month follow-up.
From baseline to 3 months
Change in sTNF-R2 From 0 to 3 Months.
Tidsram: From baseline to 3 months
Examine the influence of oral vitamin D supplementation on inflammatory marker sTNF-R2 from baseline to the 3 month follow-up.
From baseline to 3 months
Change in CRP From 0 to 3 Months.
Tidsram: From baseline to 3 months
Examine the influence of oral vitamin D supplementation on inflammatory marker CRP from baseline to the 3 month follow-up.
From baseline to 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Harvard School of Public Health (HSPH)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Giovannucci, MD, ScD, Harvard School of Public Health/Brigham and Women's Hospital
  • Studierektor: Gary G Bennett, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-342
  • P15192 (Annan identifierare: Harvard School of Public Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera