- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00598754
Diagnostisk tredimensionel ekkokardiografiundersøgelsesprotokol
Diagnostisk to- og tredimensionel ekkokardiografiundersøgelsesprotokol
Formålet med denne undersøgelse er at udføre jordbaseret forskning for at studere, hvad der sker med hjertemusklen i rummet. Mennesker, der har problemer med deres aortaklap, har en stigning i mængden af muskler i hjertets venstre ventrikel. Efter ventiloperation skal muskelmængden falde og vende tilbage til normal. Astronauter mister hjertemuskelmasse under rumflyvning. Vores undersøgelse vil se på disse ændringer i dit hjerte, som vi mener ligner det, der sker under langsigtede rumrejser.
Denne undersøgelse vil se på nøjagtigheden af tredimensionel ultralydsbilleddannelse (ekko) ved overvågning af ændringer i hjertestørrelse og funktion efter udskiftning af aortaklap. Vi studerer måder at forhindre sundhedsrelaterede problemer, som mænd og kvinder vil møde på langvarige rummissioner.
Hypotesen er, at serielt todimensionelt og tredimensionelt ekko vil vise nøjagtige ændringer i venstre ventrikels masse og volumen efter udskiftning af aortaklap for aortastenose eller regurgitation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnostisk tredimensionel ekkokardiografiundersøgelsesprotokol
A. Mål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre jordbaseret forskning, udvikling og validering med det formål at optimere diagnostisk ultralyd i bemandet rumflyvning med følgende samlende hypotese: Seriel 3D ultralydsundersøgelser vil forbedre diagnostiske muligheder i bemandet rumflyvning.
Specifikke mål:
- At optimere indsamlingsmetoder til 3D sonografi ved hjælp af rekonstruktion og realtidsteknikker
- At bestemme nytten af serielle 3D ultralydsundersøgelser til at identificere nyresten og deres komplikationer, herunder udvikling og opløsning af hydronefrose og calyceal dilatation.
- At bestemme nytten af serielle 2D- og 3D-ultralydsundersøgelser til at demonstrere hjerteremodellering (ændringer i hjertedimensioner, volumen, masse og funktion) og definere dets determinanter efter venstre ventrikulær aflæsning efter udskiftning af aortaklap for aortastenose eller regurgitation.
- For at bestemme, om ændringer i plasma BNP-niveauer nøjagtigt afspejler ændringer i LV-masse og volumen.
Hypoteser:
- Serielle 3D ultralydsundersøgelser vil muliggøre nøjagtig diagnose af nefrolithiasis og sporing af komplikationer, herunder hydronefrose og calyceal dilatation
- Seriel 2D- og 3D-ultralyd vil muliggøre nøjagtig sporing af ændringer i LV-masse og volumen efter aortaklapudskiftning (AVR) for aortastenose eller regurgitation.
- Ændringer i plasma BNP niveauer vil falde i forhold til faldet i LV masse og volumen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til operation for aortastenose eller aorta regurgitation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åben hjerteoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk 2D og 3D ekkokardiografi
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BNP niveauer
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
MR
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim D Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSBRI NCC9-59-172 #1
- IRB 4401
- Cardiac mass regression
- 3 dimensional echocardiography
- Project # SMS004-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina