Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​flutamid til behandling af kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse

18. december 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Androgenhormoner i PMDD

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​flutamid til at reducere symptomer på præmenstruel dysforisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en tilstand, der rammer omkring 5% af menstruerende kvinder. Kvinder med PMDD oplever alvorlige følelsesmæssige og fysiske forstyrrelser, som kan omfatte depression, spændinger, irritabilitet, vrede, angst og søvn- og appetitproblemer. Symptomer på PMDD er direkte forbundet med menstruationscyklussen, som sædvanligvis begynder i den sidste halvdel af cyklussen og slutter omkring starten af ​​den næste cyklus. Hvis den ikke styres, kan PMDD forstyrre en kvindes evne til at udføre normal daglig funktion. Nuværende behandlinger for PMDD omfatter medicin, psykoterapi og ernæringsmæssige ændringer. Flutamid, en medicin, der blokerer virkningen af ​​testosteron og andre humør-påvirkende hormoner, kan være nyttig til at lindre symptomer på PMDD. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​flutamid til at reducere symptomer på præmenstruel dysforisk lidelse.

Denne tofasede undersøgelse vil vare i alt 4 måneder og vil omfatte 7 studiebesøg. Fase 1 varer 2 måneder og vil omfatte besøg 1 til 3. I løbet af fase 1 vil deltagerne føre en daglig registrering af symptomer, deltage i et diagnostisk interview og gennemgå en sygehistorie, en fysisk undersøgelse og screening af laboratorietests. Kvalificerede deltagere går derefter ind i fase 2, undersøgelsens behandlingsfase.

Under behandlingsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at tage flutamid eller placebo i 2 måneder. Studiebesøg vil finde sted hver anden uge og vil omfatte besøg 4 til 7. Disse besøg vil omfatte diskussion af bivirkninger, symptomvurdering og laboratorietests for at kontrollere for graviditet og eventuelle bivirkninger relateret til leverfunktion, blodtal eller blodkemi. Ved afslutningen af ​​behandlingen med flutamid eller placebo vil deltagerne have mulighed for at modtage behandling med sertralin, et antidepressivum, der vides at være effektivt for mange kvinder med PMDD. Sertralin vil blive givet i løbet af de 2 præmenstruelle uger i to cyklusser. Hvis deltagerne allerede uden held har prøvet sertralin til PMDD-behandling, kan en alternativ behandling forsøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for PMDD efter historie
  • Regelmæssige menstruationscyklusser, der er 25 til 35 dage lange i løbet af året før studiestart
  • Er villig til at bruge barrieremetoder til prævention under undersøgelsen, hvis den er seksuelt aktiv
  • Hvis du er engageret i psykoterapi i mindst 3 måneder før studiestart, vil deltagelse være tilladt, hvis intensiteten af ​​psykoterapi forbliver den samme under studiet
  • Normal PAP og fysisk undersøgelse, inklusive bækkenundersøgelse, inden for 1 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale præventionsmidler eller andre eksogene hormonpræparater inden for de 3 måneder før studiestart
  • Selvmordsforsøg eller alvorlige selvmordstanker inden for de 2 år forud for studiestart
  • Historie om enhver psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Stofmisbrug, undtagen nikotin, inden for de 6 måneder før studiestart
  • Brug af farmakologisk behandling for PMDD-symptomer (f.eks. antidepressiva, hormoner, gonadotropin-frigivende hormonagonister, anxiolytika, calcium, urtepræparater, diuretika) inden for de 3 måneder før studiestart
  • Daglig brug af psykotrope eller antikonvulsive medicin inden for de 3 måneder før studiestart
  • Brug af sovemedicin mere end én gang om ugen
  • Indtagelse af mere end 50 ounces alkohol om ugen
  • Gravid eller ammende
  • Lever-, nyre-, autoimmun- eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Manglende evne til at læse eller følge instruktioner på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Deltagerne vil tage placebo flutamid
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage en laktosekapsel to gange om dagen i to menstruationscyklusser. Hvis en deltager ikke er i stand til at tolerere en dosis to gange dagligt på grund af bivirkninger, vil dosis blive reduceret til én kapsel om dagen.
Eksperimentel: EN
Deltagerne vil tage flutamid
Medicin: Flutamid
Deltagerne vil tage en 125 mg flutamidkapsel to gange dagligt i to menstruationscyklusser. Hvis en deltager ikke er i stand til at tolerere en dosis to gange dagligt på grund af bivirkninger, vil dosis blive reduceret til én kapsel om dagen.
Andre navne:
  • Eulexin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præmenstruelle symptomer målt ved den præmenstruelle spændingsskala (PMTS)
Tidsramme: Målt i måned 1 og 2
Lav score på PMTS-skalaen er 0 og høj score er 40. Ændringsscore beregnes som PMTS-score ved måned 1 eller måned 2 minus baseline PMTS-score. Negativ ændringsscore er en reduktion af symptomer under behandling, og positiv ændringsscore er en stigning i symptomer under behandling.
Målt i måned 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præmenstruelle symptomer målt ved den daglige vurdering af problemers sværhedsgrad (DRSP) skala
Tidsramme: Målt i måned 1 og 2
DRSP lav score er 21 høj score er 126. Høj score indikerer mere alvorlige symptomer. Gennemsnitlig score for de 4 dage forud for menstruation blev beregnet for hvert individ i hver cyklus. Ændringsscore beregnes som DRSP-score ved måned 1 eller måned 2 minus baseline DRSP-score. Negativ ændringsscore er en reduktion af symptomer under behandling, og positiv ændringsscore er en stigning i symptomer under behandling.
Målt i måned 1 og 2
Bivirkningsbyrde Målt ved Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Målt i måned 1 og 2
Bivirkningsspørgeskemaet er et mål for den kombinerede bivirkningsbyrde, herunder en score for frekvens (0-6), intensitet (0-6) og interferens med funktion (0-6). Lav score er 0, høj score er 18, Høj score repræsenterer større alvorlige bivirkningsbyrder
Målt i måned 1 og 2
Præmenstruelle symptomer målt ved den kliniske globale forbedringsskala ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Målt i måned 1 og 2
Skalaområde i 1-7. 1 er meget forbedret sammenlignet med baseline, 4 er ingen ændring i forhold til baseline, og 7 er meget dårligere sammenlignet med baseline.
Målt i måned 1 og 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk global sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved måned 1 og måned 2
Skalaområde i 1-7. 1 er slet ikke syg, 4 er moderat syg, 6 er alvorligt syg og 7 er blandt de mest ekstremt syge patienter. Ændringsscore beregnes som Clinical Global Severity Scale-score ved slutningen af ​​behandlingsmåned 1 eller behandlingsmåned 2 minus baseline-score. Negativ ændringsscore er en reduktion af symptomer under behandling, og en positiv ændringsscore er en stigning i symptomer under behandling.
Målt ved måned 1 og måned 2
Ændring i præmenstruelle symptomer målt af patienten Globale præmenstruelle symptomer målt ved patientens globale forbedringsskala ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Målt ved måned 1 og måned 2
Skalaområde i 1-7. 1 er meget forbedret, 4 er ingen ændring, og 7 er meget værre.
Målt ved måned 1 og måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH072878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DATR A5-ETPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner