Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av flutamid ved behandling av kvinner med premenstruell dysforisk lidelse

18. desember 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Androgenhormoner i PMDD

Denne studien vil evaluere effektiviteten til flutamid for å redusere symptomer på premenstruell dysforisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er en tilstand som rammer omtrent 5 % av menstruerende kvinner. Kvinner med PMDD opplever alvorlige følelsesmessige og fysiske forstyrrelser, som kan omfatte depresjon, spenning, irritabilitet, sinne, angst og søvn- og appetittproblemer. Symptomer på PMDD er direkte knyttet til menstruasjonssyklusen, vanligvis begynner i siste halvdel av syklusen og slutter rundt starten av neste syklus. Hvis den ikke styres, kan PMDD forstyrre en kvinnes evne til å utføre normal daglig funksjon. Nåværende behandlinger for PMDD inkluderer medisiner, psykoterapi og ernæringsmessige modifikasjoner. Flutamid, et medikament som blokkerer virkningen av testosteron og andre humørpåvirkende hormoner, kan være nyttig for å lindre symptomer på PMDD. Denne studien vil evaluere effektiviteten til flutamid for å redusere symptomer på premenstruell dysforisk lidelse.

Denne to-fase studien vil vare i totalt 4 måneder og vil inkludere 7 studiebesøk. Fase 1 vil vare i 2 måneder og vil inkludere besøk 1 til 3. I løpet av fase 1 vil deltakerne føre en daglig oversikt over symptomer, delta i et diagnostisk intervju og gjennomgå en medisinsk historiegjennomgang, en fysisk undersøkelse og screening laboratorietester. Kvalifiserte deltakere vil deretter gå inn i fase 2, behandlingsfasen av studien.

I løpet av behandlingsfasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å ta flutamid eller placebo i 2 måneder. Studiebesøk vil finne sted annenhver uke og vil inkludere besøk 4 til 7. Disse besøkene vil inkludere diskusjon av bivirkninger, symptomvurdering og laboratorietester for å sjekke graviditet og eventuelle bivirkninger relatert til leverfunksjon, blodtall eller blodkjemi. Ved slutten av behandlingen med flutamid eller placebo vil deltakerne ha muligheten til å få behandling med sertralin, et antidepressivum kjent for å være effektivt for mange kvinner med PMDD. Sertralin vil bli gitt i løpet av de 2 premenstruelle ukene i to sykluser. Hvis deltakerne allerede uten hell har prøvd sertralin for PMDD-behandling, kan en alternativ behandling forsøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for PMDD etter historie
  • Regelmessige menstruasjonssykluser som er 25 til 35 dager lange i løpet av året før studiestart
  • Villig til å bruke barrieremetoder for prevensjon under studien hvis seksuelt aktiv
  • Hvis du er engasjert i psykoterapi i minst 3 måneder før studiestart, vil deltakelse tillates dersom intensiteten av psykoterapi forblir den samme under studiet
  • Normal PAP og fysisk undersøkelse, inkludert bekkenundersøkelse, innen 1 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av p-piller eller andre eksogene hormonpreparater innen 3 måneder før studiestart
  • Selvmordsforsøk eller alvorlige selvmordstanker innen 2 år før studiestart
  • Historie om noen psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Rusmisbruk, unntatt nikotin, innen 6 måneder før studiestart
  • Bruk av farmakologisk behandling for PMDD-symptomer (f.eks. antidepressiva, hormoner, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, anxiolytika, kalsium, urtepreparater, diuretika) innen 3 måneder før studiestart
  • Daglig bruk av psykotrope eller antikonvulsive medisiner innen 3 måneder før studiestart
  • Bruk av sovemedisin mer enn en gang i uken
  • Forbruk av mer enn 50 gram alkohol per uke
  • Gravid eller ammende
  • Lever, nyre, autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • Anfall lidelse
  • Manglende evne til å lese eller følge instruksjoner på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Deltakerne vil ta placebo flutamid
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil ta en laktosekapsel to ganger om dagen i to menstruasjonssykluser. Dersom en deltaker ikke tåler en dose to ganger daglig på grunn av bivirkninger, vil dosen reduseres til én kapsel per dag.
Eksperimentell: EN
Deltakerne vil ta flutamid
Legemiddel: Flutamid
Deltakerne vil ta en 125-mg flutamidkapsel to ganger daglig i to menstruasjonssykluser. Dersom en deltaker ikke tåler en dose to ganger daglig på grunn av bivirkninger, vil dosen reduseres til én kapsel per dag.
Andre navn:
  • Eulexin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i premenstruelle symptomer målt med Premenstrual Tension Scale (PMTS)
Tidsramme: Målt i måned 1 og 2
Lav poengsum på PMTS-skalaen er 0 og høy poengsum er 40. Endringsskåre beregnes som PMTS-score ved måned 1 eller måned 2 minus baseline PMTS-score. Negativ endringsscore er en reduksjon i symptomer under behandling og positiv endringsscore er en økning i symptomer under behandling.
Målt i måned 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i premenstruelle symptomer målt ved daglig vurdering av alvorlighetsgrad av problemer (DRSP)-skalaen
Tidsramme: Målt i måned 1 og 2
DRSP lav poengsum er 21 høy poengsum er 126. Høy score indikerer mer alvorlige symptomer. Gjennomsnittlig poengsum for de 4 dagene før menstruasjon ble beregnet for hvert individ i hver syklus. Endringspoeng beregnes som DRSP-poengsum ved måned 1 eller måned 2 minus DRSP-poengsum. Negativ endringsscore er en reduksjon i symptomer under behandling og positiv endringsscore er en økning i symptomer under behandling.
Målt i måned 1 og 2
Bivirkningsbelastning Målt ved Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: Målt i måned 1 og 2
Bivirkningsspørreskjemaet er et mål på kombinert bivirkningsbelastning, inkludert en skår for frekvens (0-6), intensitet (0-6) og forstyrrelse av funksjon (0-6). Lav poengsum er 0, høy poengsum er 18, høy poengsum representerer større alvorlig bivirkningsbelastning
Målt i måned 1 og 2
Premenstruelle symptomer målt ved klinisk global forbedringsskala ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Målt i måned 1 og 2
Skalaområde i 1-7. 1 er veldig mye forbedret sammenlignet med baseline, 4 er ingen endring sammenlignet med baseline, og 7 er veldig mye dårligere sammenlignet med baseline.
Målt i måned 1 og 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk global alvorlighetsskala
Tidsramme: Målt til måned 1 og måned 2
Skalaområde i 1-7. 1 er slett ikke syk, 4 er moderat syk, og 6 er alvorlig syk og 7 er blant de mest ekstremt syke. Endringsskåre beregnes som Clinical Global Severity Scale-score ved slutten av behandlingsmåned 1 eller behandlingsmåned 2 minus baseline-score. Negativ endringsscore er en reduksjon i symptomer under behandling og en positiv endringsscore er en økning i symptomer under behandling.
Målt til måned 1 og måned 2
Endring i premenstruelle symptomer målt av pasienten Globale premenstruelle symptomer målt av pasientens globale forbedringsskala ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Målt til måned 1 og måned 2
Skalaområde i 1-7. 1 er veldig mye forbedret, 4 er ingen endring, og 7 er veldig mye dårligere.
Målt til måned 1 og måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34MH072878 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DATR A5-ETPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere