Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTiF- Vurdering af lukkede tibiale frakturer

15. februar 2012 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP-533.536 hos forsøgspersoner med lukket brud på skinnebensskaftet

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af de gode og dårlige virkninger af et forsøgslægemiddel kaldet CP-533.536 hos patienter med lukket brud på skinnebensskaftet, der gennemgår intern fiksering ved hjælp af oprømmet inter-locked IM sømprocedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indien, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 17 år eller ældre med bekræftet lukning af tibiale epifyser, med en lukket fraktur af tibial diafysen under behandling med oprømmet låst IM sømprocedure og fravær af et associeret kompartmentsyndrom eller vaskulær skade;
  • Lukkede tibiale frakturer Type A, B & C (Se OTA frakturklassifikation) kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brud på samme skinneben, der kan påvirke sømningsproceduren eller nedsat synlighed af nuværende brud eller en historie med osteomyelitis;
  • Forsøgspersoner med andre klinisk signifikante skader, som i væsentlig grad kan forringe vægtbæringen af ​​det berørte lem;
  • Personer med et brudgab på >1 cm efter indledende operation og før lægemiddeladministration;
  • Andre planlagte invasive eller ikke-invasive indgreb, der har til formål at fremme knogleheling af den undersøgte skinnebensfraktur, er ikke tilladt i de første 24 uger efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo køretøj
EKSPERIMENTEL: CP-533.536 Dosisniveau 2
Medicin: CP-533, 536
Aktivt studiemiddel
ANDET: Standard for pleje
Procedure: Standard for pleje
Standard kirurgisk procedure
EKSPERIMENTEL: CP-533.536 Dosisniveau 1
Medicin: CP-533.536
Aktivt studiemiddel
EKSPERIMENTEL: CP-533.536 Dosisniveau 3
Medicin: CP-533.536
Aktivt studiemiddel
EKSPERIMENTEL: CP-533.536 Dosisniveau 4
Medicin: CP-533.536
Aktivt studiemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til frakturheling sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der kræver en sekundær intervention for at fremme brudheling
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Indvirkning på forsøgspersonens evne til at vende tilbage til normal funktion, generelle helbredstilstand, arbejdsproduktivitet og grad af smerte på frakturstedet sammenlignet med placebo- og Standard of Care-grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til brudheling sammenlignet med Standard of Care
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af patienter helbredte sammenlignet med placebo
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid til regelmæssig callusdannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (SKØN)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3241010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med CP-533, 536

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner