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An Observational Study of Type 2 Diabetes in Patients Starting on NovoMix® 30 Treatment (Start)

6 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

An Observational, Prospective Safety Study in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Starting NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart) Treatment

This study is conducted in Europe. The aim of this observational study is to evaluate the incidence of serious adverse drug reactions when initiating or switching to insulin therapy with NovoMix® 30 in subjects with type 2 diabetes under normal clinical practice conditions

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with type 2 diabetes.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 diabetes
  • Insulin-naive or previously treated by basal only insulin therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unlikely to comply with the protocol
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: biphasic insulin aspart 30
Start dose and frequency as well as dose alterations to be determined by the physician according to normal clinical evaluation
Otros nombres:
  • NovoMix® 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The number of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: at 26 weeks
at 26 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The number of all hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: at 26 weeks
at 26 weeks
HbA1c
Periodo de tiempo: at 12 weeks and 26 weeks
at 12 weeks and 26 weeks
Fasting plasma glucose at visits
Periodo de tiempo: at 12 weeks and 26 weeks
at 12 weeks and 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1917

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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