Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-studie til evaluering af calcineurinhæmmerreduceret, steroidfri immunsuppression efter nyretransplantation (Harmony)

30. september 2014 opdateret af: Prof. Dr.med. Oliver Thomusch, University Hospital Freiburg

Tredobbelt arm, prospektivt randomiseret multicenterundersøgelse fase IV til evaluering af calcineurinhæmmerreduceret, steroidfri immunsuppression efter nyretransplantation hos ikke-risikopatienter

Nuværende praksis med immunsuppressiv standardbehandling efter nyretransplantation hos ikke-risikopatienter er en tredobbelt terapi bestående af steroider, en calcineurinhæmmer og MMF. Formålet med dette kliniske forsøg er at kombinere en reduktion af CNI ved hjælp af tacrolimus og et koncept om ikke at bruge steroider for at etablere et immunsuppressivt regime hos immunologisk ikke-risikopatienter, som er effektivt og forårsager så få bivirkninger som muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne tredobbelte arm, prospektivt randomiseret multicenter fase IV undersøgelse, vil 200 patienter pr. undersøgelsesarm blive undersøgt i 12 måneder.

Baseret på resultaterne af Symphony-studiet vil lavdosis-tacrolimus-undersøgelsesarmen blive modificeret for yderligere at forbedre effektiviteten (forebyggelse af BPAR, bedst mulig nyrefunktion) og sikkerhed (bivirkningsprofil vedrørende infektioner, kardiovaskulære risikofaktorer, maligne tumorer) af immunsuppression. Til dette vil CNI blive reduceret, og derudover vil antallet af steroidfrie patienter efter 1 uge blive maksimeret for at opnå en langvarig forbedret postkirurgisk kardiovaskulær risikoprofil (især vedrørende de novo induktion af diabetes mellitus og andre bivirkninger forårsaget af steroider ). Sikkerheden bør øges uden tab af effektivitet af immunsuppression (målt i afstødningshastighed og allotransplantattabsrate) sammenlignet med en immunsuppressiv behandling, der omfatter steroider. Derfor, efter den vellykkede undersøgelsesarm af Symphony-studiet, omfatter immunsuppression i den første af de tre undersøgelsesarme et steroid i kombination med Advagraf og CellCept ud over en induktionsbehandling med to doser med Simulect (gruppe A). Regimet for den anden undersøgelsesarm er ens, men ophører med steroider på dag syv efter transplantation (gruppe B). Terapi af gruppe tre svarer til gruppe B, men Simulect er erstattet af T-celle-udtømmende polyklonale antistoffer (Thymoglobulin) (gruppe C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsklinikum Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitätsklinikum
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hannoversch-Münden, Tyskland, 34346
        • Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Transplantationszentrum Kaiserslautern
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Köln-Merheim
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum München LMU
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum der WWU Münster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmortal nyredonation eller levende donation
  • Primær og sekundær nyretransplantation, medmindre transplantatet gik tabt på grund af alvorlig afstødning inden for det første år
  • PRA-niveau ≤ 20%.
  • Modtager ≥ 18 til 75 år
  • AB0-kompatibel
  • Negativ krydsskravering
  • Patienter med en underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tredje eller flere transplantationer
  • Transplantation pr. "ikke-hjertebankende" donor
  • HLA-identisk levende donation
  • Uforenelighed med at studere medicin (allergi, intolerance, overfølsomhed)
  • Patienter med eksisterende malign underliggende sygdom eller tumoranamnese < 5 år. Undtagelse: basalom eller pladecellekarcinom i huden efter vellykket behandling
  • Kvindelige patienter, der ikke bruger en sikker præventionsmetode
  • Patienter med klinisk signifikante, ukontrollerede infektionssygdomme (inkl. HIV) og/eller svær diarré, emesis, aktiv malabsorption af den øvre mave-tarmkanal eller aktivt mavesår
  • Patienter pt. hhv. inden for de sidste 30 dage, deltagelse i andre undersøgelser
  • Primær fokal-skleroserende glomerulonefritis og membranproliferativ glomerulonefritis som en underliggende sygdom
  • Autoimmun sygdom som underliggende sygdom (kollagensygdomme, colitis, HUS, SLE), som kan kræve kronisk kortisonbehandling
  • Yderligere sygdom, der kræver midlertidig eller kronisk kortisonbehandling (inklusive inhalationsmedicin)
  • Kronisk hepatitis B og hepatitis C infektion
  • Trombopeni < 70.000/mm3 eller leukopeni < 2.500/mm3 eller neutropeni < 1500/mm3.
  • Patienter med hepatocirrhosis Child B eller C eller en anden alvorlig leversygdom
  • Patienter med symptomer på en betydelig somatisk eller psykiatrisk/psykisk sygdom. Patienter, der ikke er i stand til at indse karakteren, relevansen og konsekvenserne af det kliniske forsøg, og som ikke er i stand til at efterleve det, til at samarbejde og kommunikere tilstrækkeligt og til at følge undersøgelsens instruktioner eller endda give deres informerede samtykke (i henhold til § 40 artiklen) 4 og § 41 § 2 og 3 AMG).
  • Patienter, der muligvis er afhængige af sponsoren eller forsøgslægen
  • Patienter med tegn på stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der tager yderligere medicin med kendte interaktioner med de immunsuppressive stoffer (MMF og tacrolimus), som udelukker en tilstrækkelig kontrol af immunsuppressionen
  • Kold iskæmi tid af donor nyre > 30 timer
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Standard: Advagraf, CellCept, Decortin H + 2x Simulect Dag 0 + 4
Medicin: Basiliximab, Tacrolimus, MMF, Prednisolon
Kontrolgruppe. Terapi med Prednisolon.
Andre navne:
  • Simulect
  • CellCept
  • Advagraf
  • Decortin
Eksperimentel: B
Steroidefri: Advagraf, Cellcept, Decortin H indtil dag 8, 2x Simulect Dag 0 + 4
Medicin: Basiliximab, Tacrolimus, MMF
Ingen Prednisolon efter 7 dage
Andre navne:
  • Simulect
  • CellCept
  • Advagraf
Eksperimentel: C
Steroidefri: Advagraf, Cellcept, Decortin H indtil dag 8, 3 x Thymoglobulin
Medicin: Tacrolimus, MMF, rATG
Induktionsterapi: rATG i stedet for Basiliximab. Ingen Prednisolon.
Andre navne:
  • CellCept
  • Advagraf
  • Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​immunsuppression målt i afstødningshastighed bekræftet ved biopsi i henhold til BANFF 97, modificeret 2005.
Tidsramme: et år efter transplantationen
et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med steroidfri immunsuppression
Hyppighed af patienter med steroidfri immunsuppression
overlevelsesrate for patient og transplantat
overlevelsesrate for patient og transplantat
graftfunktion (beregnet ved henholdsvis Cockcroft-Gault- og MDRD-IV-formlen beregnet kreatininclearance ved hjælp af Nankivell-formlen henholdsvis cystatin C-måling)
graftfunktion (beregnet ved henholdsvis Cockcroft-Gault- og MDRD-IV-formlen beregnet kreatininclearance ved hjælp af Nankivell-formlen henholdsvis cystatin C-måling)
Antal steroid-resistente afvisninger
Antal steroid-resistente afvisninger
blodtryksniveau og også mængde og typer af blodtryksmedicin
blodtryksniveau og også mængde og typer af blodtryksmedicin
Lipidniveauer og også mængde og typer af lipidsænkende medicin
Lipidniveauer og også mængde og typer af lipidsænkende medicin
kropsvægt, relativ vægtøgning [kg], BMI
kropsvægt, relativ vægtøgning [kg], BMI
infektionsrate, infektionstype og infektionsgrad
infektionsrate, infektionstype og infektionsgrad
anæmi, der kræver erythropoietinbehandling
anæmi, der kræver erythropoietinbehandling
PTLD forekomst
PTLD forekomst
tumorforekomst
tumorforekomst
forekomst af diabetes mellitus og forekomst af unormale fastende blodsukkerniveauer henholdsvis forekomst af nedsat glukosetolerance, forekomst af de novo insulinkrævende eller oral-antidiabetikakrævende behandling over ≥30 dage
Tidsramme: 30 dage
forekomst af diabetes mellitus (ADA-kriterier, venøs blodsukkerkoncentration på tom mave ≥7,0 mmol/l, patologisk OGTT) og forekomst af unormale fastende blodsukkerniveauer henholdsvis forekomst af nedsat glukosetolerance, forekomst af de novo insulinkrævende eller oral- antidiabetikakrævende behandling over ≥30 dage
30 dage
forekomst af grå stær
forekomst af grå stær
forekomst af avaskulær nekrose
forekomst af avaskulær nekrose
forekomst af osteoporose
forekomst af osteoporose (vurdering af frakturrate, osteodensitometri)
Sårhelingsforstyrrelser
Sårhelingsforstyrrelser
forekomst af kronisk allograft nefropati (CAN) (12-måneders histologi)
forekomst af kronisk allograft nefropati (CAN) (12-måneders histologi)
forekomst af CMV-sygdom (qPCR >1000 kopier/μL)
forekomst af CMV-sygdom (qPCR >1000 kopier/μL)
forekomst af BKV-sygdom (qPCR >1000 kopier/μL)
forekomst af BKV-sygdom (qPCR >1000 kopier/μL)
forekomst af EBV-sygdom (qPCR >1000 kopier/μL)
forekomst af EBV-sygdom (qPCR >1000 kopier/μL)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company
Astellas Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ulrich Hopt, Prof.Dr.Dr., University Hospital Freiburg
  • Ledende efterforsker: Oliver Thomusch, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
  • Ledende efterforsker: Christian Hugo, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT1850071
  • EudraCT No. 2007-006516-31
  • DRKS00000452 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basiliximab, Tacrolimus, MMF, Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner