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신장 이식 후 칼시뉴린 억제제 감소, 스테로이드 비함유 면역억제를 평가하기 위한 제4상 연구 (Harmony)

2014년 9월 30일 업데이트: Prof. Dr.med. Oliver Thomusch, University Hospital Freiburg

위험하지 않은 환자의 신장 이식 후 칼시뉴린 억제제 감소된 스테로이드 없는 면역억제를 평가하기 위한 삼중군, 전향적으로 무작위화된 다중 센터 연구 제4상

위험하지 않은 환자에서 신장 이식 후 면역 억제 표준 요법의 현재 관행은 스테로이드, 칼시뉴린 억제제 및 MMF로 구성된 삼중 요법입니다. 이 임상 시험의 목적은 타크로리무스를 사용한 CNI 감소와 스테로이드를 사용하지 않는 개념을 결합하여 면역학적으로 위험하지 않은 환자에서 효율적이고 부작용을 최소화하는 면역억제 요법을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3개 부문에서는 연구 부문당 200명의 환자를 대상으로 12개월 동안 전향적으로 무작위 다중 센터 단계 IV 연구를 실시할 예정입니다.

Symphony 연구의 결과를 기반으로 저용량 타크롤리무스 연구 부문은 면역 억제의 효능(BPAR 예방, 최상의 신장 기능) 및 안전성(감염, 심혈관 위험 인자, 악성 종양에 관한 부작용 프로파일)을 추가로 개선하기 위해 수정될 것입니다. 이를 위해 CNI가 감소하고 추가로 1주 후 스테로이드가 없는 환자의 비율이 최대화되어 오래 지속되는 개선된 수술 후 심혈관 위험 프로필(특히 당뇨병의 새로운 유도 및 스테로이드로 인한 기타 부작용과 관련하여)을 달성할 것입니다. ). 스테로이드를 포함하는 면역억제 요법과 비교하여 면역억제 효능(거부율 및 동종이식 손실율로 측정)의 손실 없이 안전성이 증가되어야 합니다. 따라서 Symphony 연구의 성공적인 연구 부문에 이어 3가지 연구 부문 중 첫 번째 부문에서 면역 억제는 Simulect(그룹 A)를 사용한 2회 용량 유도 요법에 추가하여 Advagraf 및 CellCept와 조합된 스테로이드를 포함합니다. 두 번째 연구 부문의 요법은 유사하지만 이식 후 7일째에 스테로이드를 중단합니다(그룹 B). 그룹 3의 치료는 그룹 B와 유사하지만 Simulect는 T 세포 고갈 다클론 항체(티모글로불린)로 대체됩니다(그룹 C).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Universitaetsklinikum Berlin
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, 독일, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, 독일, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitätsklinikum
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hannoversch-Münden, 독일, 34346
        • Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Transplantationszentrum Kaiserslautern
      • Koeln, 독일, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Köln-Merheim
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, 독일, 81377
        • Universitätsklinikum München LMU
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum der WWU Münster
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사후 신장 기증 또는 생체 기증
  • 1차 및 2차 신장 이식(1년 이내에 심한 거부로 인해 이식편이 손실되지 않은 경우)
  • PRA 수준 ≤ 20%.
  • 수령인 ≥ 18~75세
  • AB0 호환
  • 네거티브 크로스해칭
  • 서명된 정보에 입각한 동의서가 있는 환자
  • 가임기 여성은 효과적인 피임법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 3차 또는 다중 이식
  • 심장이 뛰지 않는 기증자당 이식
  • HLA 동일 생계기부
  • 연구 약물에 대한 비호환성(알레르기, 과민증, 과민증)
  • 5년 미만의 기존 악성 기저 질환 또는 종양 기왕력이 있는 환자. 예외: 성공적인 치료 후 피부의 기저종 또는 편평 세포 암종
  • 안전한 피임법을 사용하지 않는 여성 환자
  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 감염성 질환이 있는 환자(예. HIV) 및/또는 심한 설사, 구토, 상부 위장관의 활성 흡수 장애 또는 활성 소화성 궤양
  • 현재 환자, resp. 지난 30일 이내, 다른 연구 참여
  • 기저질환으로서의 원발성 국소 경화성 사구체신염 및 막증식성 사구체신염
  • 만성 코르티손 요법이 필요할 수 있는 기저 질환(콜라겐 질환, 대장염, HUS, SLE)으로서의 자가면역 질환
  • 일시적 또는 만성 코르티손 요법(흡입제 포함)이 필요한 추가 질환
  • 만성 B형 간염 및 C형 간염 감염
  • 혈소판 감소증 < 70.000/mm3 또는 백혈구 감소증 < 2.500/mm3 또는 호중구 감소증 < 1500/mm3.
  • 간경변증 아동 B 또는 C 또는 다른 심각한 간 질환이 있는 환자
  • 중대한 신체적 또는 정신과적/정신적 질병의 증상이 있는 환자. 임상 시험의 성격, 관련성 및 결과를 인식할 수 없고 준수, 협력 및 적절하게 의사소통할 수 없고 연구 지침을 따르거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자(§ 40 조항에 따라 4 및 § 41 조항 2 및 3 AMG).
  • 후원자 또는 임상시험 의사에 의존할 가능성이 있는 환자
  • 약물 남용 또는 알코올 남용의 징후가 있는 환자
  • 면역 억제의 적절한 조절을 방해하는 면역 억제 물질(MMF 및 타크롤리무스)과 상호 작용이 알려진 추가 약물을 복용하는 환자
  • 공여자 신장의 냉 허혈 시간 > 30시간
  • 임신 또는 간호 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
표준: Advagraf, CellCept, Decortin H + 2x Simulect Day 0 + 4
의약품: 바실리시맙, 타크로리무스, MMF, 프레드니솔론
대조군. 프레드니솔론으로 치료.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트
  • 셀셉트
  • 아드바그라프
  • 데코틴
실험적: 비
무스테로이드: 8일차까지 Advagraf, Cellcept, Decortin H, 2x Simulect Day 0 + 4
의약품: 바실리시맙, 타크로리무스, MMF
7일 후 프레드니솔론 없음
다른 이름들:
  • 시뮬렉트
  • 셀셉트
  • 아드바그라프
실험적: 씨
무스테로이드: 8일까지 Advagraf, Cellcept, Decortin H, 3 x 티모글로불린
의약품: 타크로리무스, MMF, rATG
유도 요법: Basiliximab 대신 rATG. 프레드니솔론 없음.
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • 아드바그라프
  • 티모글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2005년 수정된 BANFF 97에 따라 생검으로 확인된 거부율로 측정된 면역억제 효능.
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드가 없는 면역 억제 환자 비율
스테로이드가 없는 면역 억제 환자 비율
환자 및 이식 생존율
환자 및 이식 생존율
이식 기능(각각 Cockcroft-Gault 및 MDRD-IV 공식에 의해 계산됨 각각 Nankivell 공식에 의해 각각 계산된 크레아티닌 청소율 각각 시스타틴 C 측정)
이식 기능(각각 Cockcroft-Gault 및 MDRD-IV 공식에 의해 계산됨 각각 Nankivell 공식에 의해 각각 계산된 크레아티닌 청소율 각각 시스타틴 C 측정)
스테로이드 내성 거부의 수
스테로이드 내성 거부의 수
혈압 수준 및 혈압 약의 양과 종류
혈압 수준 및 혈압 약의 양과 종류
지질 수준 및 지질 저하 약물의 양과 유형
지질 수준 및 지질 저하 약물의 양과 유형
체중, 상대 체중 증가[kg], BMI
체중, 상대 체중 증가[kg], BMI
감염률, 감염 유형 및 감염 심각도
감염률, 감염 유형 및 감염 심각도
에리스로포이에틴 치료가 필요한 빈혈
에리스로포이에틴 치료가 필요한 빈혈
PTLD 발병률
PTLD 발병률
종양 발병률
종양 발병률
당뇨병 발생률 및 비정상적인 공복 혈당 수치 발생률 각각 내당능 장애 발생률, ≥30일 동안의 신규 인슐린 필요 또는 경구 항당뇨병 필요 치료 발생률
기간: 30 일
진성 당뇨병 발생률(ADA 기준, 공복 시 정맥 혈당 농도 ≥7.0mmol/l, 병리학적 OGTT) 및 비정상적인 공복 혈당 수준 발생률 각각 내당능 장애 발생률, de novo 인슐린 필요 또는 경구 30일 이상 항당뇨병 치료 필요
30 일
백내장 발생
백내장 발생
무혈성 괴사 발생률
무혈성 괴사 발생률
골다공증 발병률
골다공증 발병률(골절률 평가, 골밀도 측정법)
상처 치유 장애
상처 치유 장애
만성 동종이식 신병증(CAN) 발병률(12개월 조직학)
만성 동종이식 신병증(CAN) 발병률(12개월 조직학)
CMV 질환 발병률(qPCR >1000 copies/μL)
CMV 질환 발병률(qPCR >1000 copies/μL)
BKV 질환 발병률(qPCR >1000 copies/μL)
BKV 질환 발병률(qPCR >1000 copies/μL)
EBV 질환 발병률(qPCR >1000 copies/μL)
EBV 질환 발병률(qPCR >1000 copies/μL)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Freiburg

협력자

Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company
Astellas Pharma GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Ulrich Hopt, Prof.Dr.Dr., University Hospital Freiburg
  • 수석 연구원: Oliver Thomusch, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
  • 수석 연구원: Christian Hugo, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Erlangen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IT1850071
  • EudraCT No. 2007-006516-31
  • DRKS00000452 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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