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Phase-IV-Studie zur Bewertung der durch Calcineurin-Inhibitoren reduzierten, steroidfreien Immunsuppression nach Nierentransplantation (Harmony)

30. September 2014 aktualisiert von: Prof. Dr.med. Oliver Thomusch, University Hospital Freiburg

Dreiarmige, prospektiv randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der durch Calcineurin-Inhibitoren reduzierten, steroidfreien Immunsuppression nach Nierentransplantation bei Patienten ohne Risiko

Die derzeit praktizierte immunsuppressive Standardtherapie nach Nierentransplantation bei Nicht-Risikopatienten ist eine Triple-Therapie bestehend aus Steroiden, einem Calcineurin-Inhibitor und MMF. Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine CNI-Reduktion durch Tacrolimus und ein Konzept des Steroidverzichts zu kombinieren, um bei immunologisch Nicht-Risikopatienten ein effizientes und nebenwirkungsarmes immunsuppressives Regime zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser dreiarmigen, prospektiv randomisierten multizentrischen Phase-IV-Studie werden 200 Patienten pro Studienarm über 12 Monate untersucht.

Basierend auf den Ergebnissen der Symphony-Studie wird der niedrig dosierte Tacrolimus-Studienarm modifiziert, um die Wirksamkeit (Prävention von BPAR, bestmögliche Nierenfunktion) und Sicherheit (Nebenwirkungsprofil in Bezug auf Infektionen, kardiovaskuläre Risikofaktoren, bösartige Tumore) der Immunsuppression weiter zu verbessern. Dazu wird die CNI reduziert und zusätzlich die Rate an steroidfreien Patienten nach 1 Woche maximiert, um ein langanhaltend verbessertes postoperatives kardiovaskuläres Risikoprofil zu erreichen (insbesondere in Bezug auf die De-novo-Induktion von Diabetes mellitus und anderen durch Steroide verursachten unerwünschten Ereignissen). ). Die Sicherheit sollte ohne Verlust der Wirksamkeit der Immunsuppression (gemessen in Abstoßungsrate und Transplantatverlustrate) im Vergleich zu einer immunsuppressiven Therapie mit Steroiden erhöht werden. Daher umfasst die Immunsuppression nach dem erfolgreichen Studienarm der Symphony-Studie im ersten der drei Studienarme ein Steroid in Kombination mit Advagraf und CellCept zusätzlich zu einer zweifachen Induktionstherapie mit Simulect (Gruppe A). Das Regime des zweiten Studienarms ist ähnlich, setzt aber die Steroide am siebten Tag nach der Transplantation ab (Gruppe B). Die Therapie der Gruppe drei ist ähnlich der Gruppe B, aber Simulect wird durch T-Zell-depletierende polyklonale Antikörper (Thymoglobulin) (Gruppe C) ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitaetsklinikum Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitätsklinikum
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hannoversch-Münden, Deutschland, 34346
        • Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Transplantationszentrum Kaiserslautern
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Köln-Merheim
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Deutschland, 81377
        • Universitätsklinikum München LMU
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum der WWU Münster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmortale Nierenspende oder Lebendspende
  • Primäre und sekundäre Nierentransplantation, es sei denn, das Transplantat ging aufgrund einer schweren Abstoßung innerhalb des ersten Jahres verloren
  • PRA-Level ≤ 20 %.
  • Empfänger ≥ 18 bis 75 Jahre alt
  • AB0-kompatibel
  • Negative Kreuzschraffur
  • Patienten mit einer unterschriebenen Einwilligungserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Dritte oder mehrfache Transplantation
  • Transplantation pro Spender ohne Herzschlag
  • HLA-identische Lebendspende
  • Unverträglichkeit der Studienmedikation (Allergie, Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit)
  • Patienten mit bestehender maligner Grunderkrankung oder Tumoranamnese < 5 Jahre. Ausnahme: Basalom oder Plattenepithelkarzinom der Haut nach erfolgreicher Therapie
  • Patientinnen, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit klinisch signifikanten, unkontrollierten Infektionskrankheiten (inkl. HIV) und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktives Magengeschwür
  • Patienten aktuell bzw. innerhalb der letzten 30 Tage Teilnahme an anderen Studien
  • Primäre fokal-sklerosierende Glomerulonephritis und membranoproliferative Glomerulonephritis als Grunderkrankung
  • Autoimmunerkrankung als Grunderkrankung (Kollagenerkrankungen, Kolitis, HUS, SLE), die eine chronische Kortisontherapie erforderlich machen kann
  • Zusätzliche Erkrankung, die eine vorübergehende oder chronische Kortisontherapie erfordert (einschließlich Inhalationsmedikamente)
  • Chronische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion
  • Thrombopenie < 70.000/mm3 oder Leukopenie < 2.500/mm3 oder Neutropenie < 1500/mm3.
  • Patienten mit Hepatocirrhose Child B oder C oder einer anderen schweren Lebererkrankung
  • Patienten mit Symptomen einer erheblichen somatischen oder psychiatrischen / psychischen Erkrankung. Patienten, die nicht in der Lage sind, Art, Relevanz und Folgen der klinischen Prüfung zu erkennen und die nicht in der Lage sind, die Anweisungen der Studie einzuhalten, angemessen zu kooperieren und zu kommunizieren oder gar ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (gemäß § 40 Abs 4 und § 41 Artikel 2 und 3 AMG).
  • Patienten, die möglicherweise vom Sponsor oder dem Prüfarzt abhängig sind
  • Patienten mit Anzeichen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die zusätzliche Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit immunsuppressiven Substanzen (MMF und Tacrolimus) einnehmen, die eine angemessene Kontrolle der Immunsuppression ausschließen
  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere > 30 Stunden
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIN
Standard: Advagraf, CellCept, Decortin H + 2x Simulect Tag 0 + 4
Arzneimittel: Basiliximab, Tacrolimus, MMF, Prednisolon
Kontrollgruppe. Therapie mit Prednisolon.
Andere Namen:
  • Simulekt
  • CellCept
  • Advagraf
  • Decortin
Experimental: B
Steroidfrei: Advagraf, Cellcept, Decortin H bis Tag 8, 2x Simulect Tag 0 + 4
Arzneimittel: Basiliximab, Tacrolimus, MMF
Kein Prednisolon nach 7 Tagen
Andere Namen:
  • Simulekt
  • CellCept
  • Advagraf
Experimental: C
Steroidfrei: Advagraf, Cellcept, Decortin H bis Tag 8, 3 x Thymoglobulin
Arzneimittel: Tacrolimus, MMF, rATG
Induktionstherapie: rATG statt Basiliximab. Kein Prednisolon.
Andere Namen:
  • CellCept
  • Advagraf
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Immunsuppression gemessen in Abstoßungsrate bestätigt durch Biopsie nach BANFF 97, modifiziert 2005.
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
ein Jahr nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit steroidfreier Immunsuppression
Rate der Patienten mit steroidfreier Immunsuppression
Überlebensrate von Patient und Transplantat
Überlebensrate von Patient und Transplantat
Transplantatfunktion (berechnet nach der Cockcroft-Gault- und MDRD-IV-Formel bzw. berechnete Kreatinin-Clearance nach der Nankivell-Formel bzw. Cystatin-C-Messung)
Transplantatfunktion (berechnet nach der Cockcroft-Gault- und MDRD-IV-Formel bzw. berechnete Kreatinin-Clearance nach der Nankivell-Formel bzw. Cystatin-C-Messung)
Anzahl der steroidresistenten Abstoßungen
Anzahl der steroidresistenten Abstoßungen
Blutdruckniveau sowie Menge und Art der Blutdruckmedikamente
Blutdruckniveau sowie Menge und Art der Blutdruckmedikamente
Lipidspiegel sowie Menge und Arten von lipidsenkenden Medikamenten
Lipidspiegel sowie Menge und Arten von lipidsenkenden Medikamenten
Körpergewicht, relative Gewichtszunahme [kg], BMI
Körpergewicht, relative Gewichtszunahme [kg], BMI
Infektionsrate, Infektionstyp und Infektionsschwere
Infektionsrate, Infektionstyp und Infektionsschwere
Anämie, die eine Behandlung mit Erythropoetin erfordert
Anämie, die eine Behandlung mit Erythropoetin erfordert
PTLD-Inzidenz
PTLD-Inzidenz
Tumorinzidenz
Tumorinzidenz
Inzidenz von Diabetes mellitus und Inzidenz von abnormen Nüchternblutzuckerwerten bzw. Inzidenz von gestörter Glukosetoleranz, Inzidenz von De-novo-Insulin-pflichtiger oder oraler Antidiabetika-notwendiger Behandlung über ≥ 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Diabetes mellitus (ADA-Kriterien, venöse Blutglukosekonzentration auf nüchternen Magen ≥7,0 mmol/l, pathologischer OGTT) und Inzidenz von abnormen Nüchternblutzuckerwerten bzw. Antidiabetika-erfordernde Behandlung über ≥ 30 Tage
30 Tage
Auftreten von Katarakten
Auftreten von Katarakten
Auftreten von avaskulärer Nekrose
Auftreten von avaskulärer Nekrose
Auftreten von Osteoporose
Auftreten von Osteoporose (Beurteilung der Frakturrate, Osteodensitometrie)
Wundheilungsstörungen
Wundheilungsstörungen
Inzidenz chronischer Allograft-Nephropathie (CAN) (12-Monats-Histologie)
Inzidenz chronischer Allograft-Nephropathie (CAN) (12-Monats-Histologie)
Inzidenz einer CMV-Erkrankung (qPCR >1000 Kopien/μl)
Inzidenz einer CMV-Erkrankung (qPCR >1000 Kopien/μl)
Inzidenz der BKV-Erkrankung (qPCR >1000 Kopien/μl)
Inzidenz der BKV-Erkrankung (qPCR >1000 Kopien/μl)
Inzidenz einer EBV-Erkrankung (qPCR >1000 Kopien/μl)
Inzidenz einer EBV-Erkrankung (qPCR >1000 Kopien/μl)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company
Astellas Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Ulrich Hopt, Prof.Dr.Dr., University Hospital Freiburg
  • Hauptermittler: Oliver Thomusch, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
  • Hauptermittler: Christian Hugo, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT1850071
  • EudraCT No. 2007-006516-31
  • DRKS00000452 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basiliximab, Tacrolimus, MMF, Prednisolon

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