Sikkerhed og effektivitet af Efalizumab til behandling af oral Lichen Planus

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Fag, der er i stand til og villig til at overholde studiekrav i hele studiets varighed.
• Alder > 18 år.
• Forsøgspersonen har en diagnose af oral lichen planus, som af investigator vurderes at være af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve systemiske stoffer. Diagnosen kan stilles ved biopsi påvist oral lichen planus eller biopsi påvist kutan lichen planus i omgivelserne af et individ med oral sygdom i overensstemmelse med lichen planus.
• Forsøgspersonen har en klinisk læsionsscore på mindst 2.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, vil forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest ved screening og uge 0.
• Hvis hun er kvinde, vil patienten enten være postmenopausal i > 1 år; kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering); eller at praktisere en form for prævention (abstinens, oral prævention, østrogenplaster, implantatprævention, injicerbar prævention, intrauterin enhed [IUD], mellemgulv, kondom, svamp, sæddræbende midler eller vasektomi af partner). Kvindelige forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder efter den sidste injektion.
• Forsøgspersoner skal have stabile doser af topisk medicin, såsom kortikosteroider, cyclosporin og tacrolimus i de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt overfølsomhed over for Raptiva (efalizumab) eller nogen af ​​dets komponenter.
• Gravide eller ammende kvinder
• Forsøgspersonen har tegn på en klinisk signifikant, ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand.
• Forsøgspersonen får foretaget et røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med en aktiv infektion eller tidligere udsættelse for tuberkulose (TB) og/eller en positiv test for renset proteinderivat ved screening (> 5 mm). (Forsøgspersoner kan deltage, hvis de bliver aktivt behandlet i overensstemmelse med Centers for Disease Control [CDC] retningslinjer).
• Personen har en alvorlig, aktiv eller tilbagevendende bakteriel, viral eller svampeinfektion. Dette inkluderer hepatitis B og C og HIV.
• Forsøgspersonen har været indlagt på hospitalet for infektion eller modtaget intravenøs (IV) antibiotika inden for de foregående 2 måneder før baseline.
• Forsøgspersonen har en historie med tuberkulose uden dokumenteret tilstrækkelig behandling.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft.
• Forsøgspersonen har enhver dermatologisk sygdom på målstedet, som kan forværres af behandling eller forstyrre undersøgelsen.
• Individet har fået et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst). Forsøgspersoner i observationsstudier uden forsøgsmedicin eller -udstyr kan stadig være tilmeldt.
• Personen har brugt følgende systemiske midler inden for 4 uger før uge 0: fotokemoterapi, systemiske kortikosteroider, cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin, dapson eller thalidomid.
• Personen er tidligere blevet behandlet med biologiske immunresponsmodifikatorer, herunder alefacept, etanercept, infliximab eller adalimumab inden for 12 uger før dag 0 (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
• Personen er tidligere blevet behandlet med efalizumab.
• Motivet vejer over 125 kg.