- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399525
Indflydelse af H1-antihistaminer på den dermale blodgennemstrømningsrespons på histamin, kanelaldehyd og capsaicin.
25. maj 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Indflydelse af H1-antihistaminer på den dermale blodgennemstrømningsrespons efter et histaminstik i huden såvel som efter topisk påføring af kanelaldehyd og capsaicin
For at validere nøjagtigheden og pålideligheden af histaminhudprikkermodellen for histaminerg kløe og vasodilatation, vil den dermale blodgennemstrømningsreaktion induceret af et histaminhudprik blive evalueret efter administration af visse H1-antihistaminer.
Desuden vil indflydelsen af disse H1-antihistaminer på den dermale blodgennemstrømningsrespons induceret af den topiske påføring af cinnamaldehyd og capsaicin blive evalueret.
Ændringer i dermal blodgennemstrømning vil blive målt med laser speckle kontrast billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en hvid mand ≥ 18 og ≤ 45 år på screeningstidspunktet
- Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiestart
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
- Individet har en klar stigning i histamin-induceret dermal blodgennemstrømning; Forsøgspersonen har en stigning i capsaicin- og cinnamaldehyd-induceret dermal blodgennemstrømning på mindst 100 % som bestemt under screeningsbesøget
- Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
- Forsøgspersonen forstår procedurerne og accepterer at overholde dem i hele undersøgelsens længde ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har overdreven hårvækst på underarmens volære overflade
- Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende historie med diffuse dermatologiske tilstande, herunder eksem, sklerodermi, psoriasis, nældefeber, dermatografi og dermatitis
- Forsøgspersonen har nogen abnormitet på underarmens hud, hvilket muligvis forstyrrer undersøgelsens vurderinger, herunder tatoveringer, keloider, tumorer, sår, forbrændinger, klapper og grafts;
- Forsøgspersonen kan ikke undgå overdreven garvning (enhver udsættelse for sollys eller et solarie, der ville forårsage en solskoldningsreaktion) under hele undersøgelsen og kan ikke dække underarmene 24 timer før og efter hvert studiebesøg
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket lotioner, olier, hårfjerningspræparater, makeup eller andre topiske behandlinger på armene og på en regelmæssig basis, som ikke kan afbrydes under undersøgelsens varighed; forsøgspersonen har brugt enhver topisk behandling inden for 7 dage efter starten af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende historie med (symptomatisk) astma
- Forsøgsperson har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for fødevarer eller lægemidler eller bivirkninger af alvorlig karakter relateret til administration af enten et markedsført eller forsøgslægemiddel, herunder histamin, cinnamaldehyd, capsaicin, desloratadin eller levocetirizin
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket enhver form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på regelmæssig basis, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed; forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage efter starten af undersøgelsen
- Forsøgspersonen er en almindelig og stor forbruger af kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end ca. 4 kopper te, kaffe eller cola om dagen) på tidspunktet for undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har reduceret deres forbrug til ≤ 4 kopper om dagen mindst 1 uge før tilmelding, kan deltage; Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer 24 timer før studiebesøget
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra at drikke alkohol 24 timer før histaminansøgning, er i øjeblikket en regelmæssig bruger (inklusive "rekreativt brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol). En narkotikascreening vil omfatte amfetamin/metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cannabis, tricykliske antidepressiva, metadon og opiater
- Forsøgspersonen kan ikke undlade at være i nærheden af passiv rygning 24 timer før påføring af histamin eller bruger nikotinholdige produkter. Eksrygere bør være holdt op med at ryge mindst 6 måneder før screening
- Forsøgspersonen har en af følgende målinger af vitale tegn ved screening: hjertefrekvens ≤ 40 eller ≥ 100 slag/min, diastolisk blodtryk ≤ 50 eller ≥ 89 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≤ 90 eller ≥ 139 mmHg
- Forsøgsperson har været involveret i at teste et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger eller 5 halveringstider
- Forsøgspersonen har tegn på en klinisk signifikant aktiv infektion, feber på 38°C eller derover på tidspunktet for studiebesøgene
- Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
- Forsøgspersonen befinder sig i en situation eller har en tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre sikker og optimal deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
Desloratadin 5 mg Levocetirizin 5 mg Desloratadin 2x5 + 2x5 mg Levocetirizin 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadin (H1-antihistamin): oral tablet (1 x 5 mg), taget med 240 ml vand, 4 timer før histaminhuden prikket
Levocetirizin (H1-antihistamin): oral tablet (1 x 5 mg), taget med 240 ml vand, 4 timer før histaminhudprikket
Desloratadin (H1-antihistamin): 2 orale tabletter á 5 mg om aftenen og 2 orale tabletter á 5 mg om morgenen, taget med 240 ml vand, henholdsvis 14 og 4 timer før histamin-hudprikken
Levocetirizin (H1-antihistamin): 2 orale tabletter á 5 mg om aftenen og 2 orale tabletter á 5 mg om morgenen, taget med 240 ml vand, henholdsvis 14 og 4 timer før histaminhudprikket.
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Desloratadin 5 mg Levocetirizin 5 mg Levocetirizin 2x5 + 2x5 mg Desloratadin 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadin (H1-antihistamin): oral tablet (1 x 5 mg), taget med 240 ml vand, 4 timer før histaminhuden prikket
Levocetirizin (H1-antihistamin): oral tablet (1 x 5 mg), taget med 240 ml vand, 4 timer før histaminhudprikket
Desloratadin (H1-antihistamin): 2 orale tabletter á 5 mg om aftenen og 2 orale tabletter á 5 mg om morgenen, taget med 240 ml vand, henholdsvis 14 og 4 timer før histamin-hudprikken
Levocetirizin (H1-antihistamin): 2 orale tabletter á 5 mg om aftenen og 2 orale tabletter á 5 mg om morgenen, taget med 240 ml vand, henholdsvis 14 og 4 timer før histaminhudprikket.
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Levocetirizin 5 mg Desloratadin 5 mg Levocetirizin 2x5 + 2x5 mg Desloratadin 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadin (H1-antihistamin): oral tablet (1 x 5 mg), taget med 240 ml vand, 4 timer før histaminhuden prikket
Levocetirizin (H1-antihistamin): oral tablet (1 x 5 mg), taget med 240 ml vand, 4 timer før histaminhudprikket
Desloratadin (H1-antihistamin): 2 orale tabletter á 5 mg om aftenen og 2 orale tabletter á 5 mg om morgenen, taget med 240 ml vand, henholdsvis 14 og 4 timer før histamin-hudprikken
Levocetirizin (H1-antihistamin): 2 orale tabletter á 5 mg om aftenen og 2 orale tabletter á 5 mg om morgenen, taget med 240 ml vand, henholdsvis 14 og 4 timer før histaminhudprikket.
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Levocetirizin 5 mg Desloratadin 5 mg Desloratadin 2x5 + 2x5 mg Levocetirizin 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadin (H1-antihistamin): oral tablet (1 x 5 mg), taget med 240 ml vand, 4 timer før histaminhuden prikket
Levocetirizin (H1-antihistamin): oral tablet (1 x 5 mg), taget med 240 ml vand, 4 timer før histaminhudprikket
Desloratadin (H1-antihistamin): 2 orale tabletter á 5 mg om aftenen og 2 orale tabletter á 5 mg om morgenen, taget med 240 ml vand, henholdsvis 14 og 4 timer før histamin-hudprikken
Levocetirizin (H1-antihistamin): 2 orale tabletter á 5 mg om aftenen og 2 orale tabletter á 5 mg om morgenen, taget med 240 ml vand, henholdsvis 14 og 4 timer før histaminhudprikket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i dermal blodgennemstrømning induceret af histaminstik i huden sammenlignet med baseline og placebo efter administration af forskellige H1-antihistaminer
Tidsramme: Den dermale blodgennemstrømning vil blive vurderet før (baseline) og hvert 10. minut i timen efter hudprikkene
|
Den dermale blodgennemstrømning vil blive vurderet før (baseline) og hvert 10. minut i timen efter hudprikkene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i dermal blodgennemstrømning induceret af topisk påføring af cinnamaldehyd og capsaicin sammenlignet med baseline og placebo efter administration af forskellige H1-antihistaminer
Tidsramme: Den dermale blodgennemstrømning vil blive vurderet før (baseline) og hvert 10. minut i timen efter påføring
|
Den dermale blodgennemstrømning vil blive vurderet før (baseline) og hvert 10. minut i timen efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudmanifestationer
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Levocetirizin
- Desloratadin
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCP18-3305-HIS-Part IIIB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kløe
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterJapan
-
Alexandria UniversityAfsluttetHæmodialyse-associeret pruritusEgypten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtForbedring af pruritus hos hæmodialysepatienterKina
-
Swiss-American Products, IncMcGill University; Hospital de readaptation Villa Medica; Precision ConsultingAfsluttetKløe | Kløe | Brænd pruritusCanada
-
Meir Medical CenterTrukket tilbageUfrivillig vandladning | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitisIsrael
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
-
Bell International LaboratoriesAfsluttet
-
Toray Industries, IncAfsluttetPruritus med kronisk leversygdomJapan
Kliniske forsøg med Desloratadin enkeltdosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Max Zeller Soehne AGAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisTyskland
-
Organon and CoAfsluttet