Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelins rolle i pulmonal hypertension

1. november 2018 opdateret af: Anju Nohria, Brigham and Women's Hospital
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten på lungecirkulationen af ​​BQ-123, et forsøgsstof, som ikke er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotelinniveauer er øget hos patienter med pulmonal hypertension. Vi ønsker at sammenligne effekten af ​​en endotelinantagonist på pulmonal hypertension på grund af en række forskellige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige eller kendt diagnose af pulmonal hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • hypertension på grund af andre årsager (ikke pulmonal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BQ-123
Medicin: BQ-123
6-120 µg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Basislinje og tidspunkter 2, 3, 4 og 5 (som beskrevet i Beskrivelse af resultatmål)
PVR vil blive målt på disse 5 tidspunkter: 1) Baseline, 2) Hypoxi induceret og opretholdt i 15 minutter efter baseline, hvorefter målingen tages igen, 3) Baseline iltmætning (Normoxia) genetableret 15 min post-hypoxi periode , på hvilket tidspunkt målingen tages igen 4) Normoximåling taget efter BQ-123 administreret i 60 minutter efter tidspunkt 3, 5) Hypoxi induceret og vedligeholdt i 15 minutter efter BQ-123 normoxiperioden, på hvilket tidspunkt målingen tages en gang til.
Basislinje og tidspunkter 2, 3, 4 og 5 (som beskrevet i Beskrivelse af resultatmål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Basislinje og tidspunkter 2, 3, 4 og 5 (som beskrevet i Beskrivelse af resultatmål)
SVR vil blive målt på disse 5 tidspunkter: 1) Baseline, 2) Hypoxi induceret og opretholdt i 15 minutter efter baseline, hvorefter målingen tages igen, 3) Baseline iltmætning (Normoxia) genetableret 15 min post-hypoxi periode , på hvilket tidspunkt målingen tages igen 4) Normoximåling taget efter BQ-123 administreret i 60 minutter efter tidspunkt 3, 5) Hypoxi induceret og vedligeholdt i 15 minutter efter BQ-123 normoxiperioden, på hvilket tidspunkt målingen tages en gang til.
Basislinje og tidspunkter 2, 3, 4 og 5 (som beskrevet i Beskrivelse af resultatmål)
Gennemsnitligt lungearterietryk (PAP)
Tidsramme: Basislinje og tidspunkter 2, 3, 4 og 5 (som beskrevet i Beskrivelse af resultatmål)
PAP vil blive målt på disse 5 tidspunkter: 1) Baseline, 2) Hypoxi induceret og opretholdt i 15 minutter efter baseline, hvorefter målingen tages igen, 3) Baseline iltmætning (Normoxia) genetableret 15 min post-hypoxi periode , på hvilket tidspunkt målingen tages igen 4) Normoximåling taget efter BQ-123 administreret i 60 minutter efter tidspunkt 3, 5) Hypoxi induceret og vedligeholdt i 15 minutter efter BQ-123 normoxiperioden, på hvilket tidspunkt målingen tages en gang til.
Basislinje og tidspunkter 2, 3, 4 og 5 (som beskrevet i Beskrivelse af resultatmål)
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Basislinje og tidspunkter 2, 3, 4 og 5 (som beskrevet i Beskrivelse af resultatmål)
CO vil blive målt på disse 5 tidspunkter: 1) Baseline, 2) Hypoxi induceret og opretholdt i 15 minutter efter baseline, hvorefter målingen tages igen, 3) Baseline iltmætning (Normoxia) genetableret 15 min post-hypoxi periode , på hvilket tidspunkt målingen tages igen 4) Normoximåling taget efter BQ-123 administreret i 60 minutter efter tidspunkt 3, 5) Hypoxi induceret og vedligeholdt i 15 minutter efter BQ-123 normoxiperioden, på hvilket tidspunkt målingen tages en gang til.
Basislinje og tidspunkter 2, 3, 4 og 5 (som beskrevet i Beskrivelse af resultatmål)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1999-P-003126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med BQ-123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner