Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og dynamiske virkninger af forskellige doser af undersøgelseslægemidlet EMD 525797 i prostatakræft

20. april 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åbent studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af EMD 525797 efter enkelt og gentagen dosering ved forskellige dosisniveauer hos forsøgspersoner med hormonresistent prostatacancer med knoglemets og progressiv sygdom efter forudgående CTX

Denne undersøgelse er beregnet til at teste et eksperimentelt nyt lægemiddel kaldet EMD 525797 (Study Drug). Dette lægemiddel er endnu ikke godkendt til salg og er kun blevet testet i et lille antal personer til dato (før denne undersøgelse startede, blev der udført et andet forskningsstudie, der involverede 37 raske frivillige, der modtog undersøgelsesmidlet). Indtil mere er kendt om dette studielægemiddel, kan det kun bruges i forskningsstudier.

Denne forskningsundersøgelse er planlagt til at besvare vigtige spørgsmål om, hvordan undersøgelseslægemidlet tolereres, og hvordan det kan virke hos patienter med prostatacancer med knoglemetastaser.

Dette er en lille undersøgelse, som forventes at omfatte 24 patienter, og vil blive udført på cirka 3 hospitaler i Tyskland og 1 hospital i Bruxelles, Belgien. Undersøgelsen vil vare, indtil den sidste patient har haft deres sidste studiebesøg, som forventes at vare omkring 18 måneder i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology Clinic
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR - Medizinische Fakultät der RWTH - Klinik für Urologie
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" Dresden - Klinik und Poliklinik für Urologie
      • München, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar - Urologische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk påvist prostatacancer med tegn på knoglemetastaser på knoglescanninger eller CT/MR efter forudgående kemoterapi med f.eks. taxan eller mitoxantron Patienter skal have gennemgået bilateral orkiektomi eller skal være i kontinuerlig androgendeprivationsbehandling med en gonadotropinfrigørende hormonagonist eller -antagonist og bør have stoppet enhver anti-androgenbehandling i mindst 4 uger før inklusion i undersøgelsen. Patienterne bør enten være i stabil (dvs. siden mindst 3 måneder) igangværende behandling med et bisfosfonat eller uden nogen form for bisfosfonatbehandling. Påbegyndelse af en bisfosfonatbehandling inden for denne tidsperiode forud for undersøgelsen eller under undersøgelsen er ikke tilladt. Samlet serumtestosteron bør være mindre end 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L.
  • Evidens for progressiv sygdom, defineret ved mindst to PSA-værdier over det individuelle nadir-niveau med en stigning på mindst 10 % hver bestemt med et minimumsinterval på 2 uger før screeningsundersøgelse. Tilstedeværelse af en målbar læsion er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen. Nodal (i lymfeknuder over eller lig med 2 cm) eller visceral progression er tilstrækkelig til at starte forsøg uafhængigt af PSA.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved studiestart og en estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret ved antal hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med 3 x 109/L med absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 109/L, og lymfocyttal større end eller lig med 0,5 x 109/L; blodpladetal større end eller lig med 100 x 109/L; og hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved total bilirubinniveau mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer mindre end eller lig med 2,5 x ULN; eller, for forsøgspersoner med dokumenteret metastatisk sygdom i leveren, ASAT- og ALAT-niveauer mindre end eller lig med 5 x ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL.
  • Effektiv prævention. Hvis der er risiko for befrugtning, skal graviditet undgås under undersøgelsen (SCR til EOS) såvel som i mindst 3 måneder efter sidste dosering med en effektiv præventionsmetode (f. dobbelt barriere metode)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk cytotoksisk cancerbehandling inden for 4 uger før behandling med EMD 525797.
  • Akut patologisk fraktur, rygmarvsprogression, hypercalcæmi (inden for 4 uger før screening).
  • Strålebehandling af knoglelæsioner, ortopædisk kirurgi eller ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage før behandlingens start i denne undersøgelse og i behandlingsperioden og/eller biopsier, der involverer knogler inden for 2 uger før starten af ​​behandlingen i denne undersøgelse.
  • Suprafysiologiske doser af steroider (defineret som overlegen eller lig med 7,5 mg prednisonækvivalenter pr. dag).
  • Tidligere behandling med anti-integrin terapi.
  • Bekræftede eller klinisk mistænkte hjernemetastaser.
  • Kendte overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på anden monoklonalt antistof (mAb) behandling.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk større eller lig med 160 mmHg, diastolisk større end eller lig med 100 mmHg).
  • Aktuel historie med kronisk daglig aspirinbehandling (ASS ved doser lavere end eller lig med 100 mg er tilladt), blødningsforstyrrelser og/eller historie med tromboemboliske hændelser (historie med overfladisk tromboflebitis er ikke et udelukkelseskriterium); trombolytika eller orale eller parenterale antikoagulantia inden for 10 dage før studiestart og under behandlingsperioden.
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller ulceration.
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af studiebehandling, klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage før start af studiebehandling.
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Igangværende ukontrollerede infektioner, herunder aktiv eller kronisk hepatitis B eller C, igangværende HIV-infektion.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  • Alle andre væsentlige sygdomme, som efter undersøgerens vurdering kan forringe forsøgspersonens tolerance over for undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EMD 525797
Biologisk: EMD 525797
Forsøgspersonerne vil blive administreret med 250 milligram (mg), 500 mg, 1000 mg eller 1500 mg EMD 525797 intravenøst ​​over 1 time hver 2. uge i 6 uger. Forsøgspersoner, der vil få klinisk gavn i slutningen af ​​uge 6, blev fortsat på samme dosisniveau indtil sygdomsprogression, intolerance over for behandling, tilbagetrækning af samtykke, eller hvis forsøgspersonen ikke længere har gavn af behandlingen efter Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
DLT blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0 som enhver grad 3 eller 4 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet, der forekommer på et hvilket som helst dosisniveau indtil slutningen af ​​uge 6, og mistænkes for at være rimeligt relateret til forsøgsproduktet af efterforskeren og/eller sponsoren, bortset fra allergiske/overfølsomhedsreaktioner og enhver grad 3/4 uden for området laboratorieværdier uden nogen klinisk korrelation, som var reversible inden for 7 dage.
Baseline op til 6 uger
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og relaterede TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 534 dage
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om eller ikke relateret til studiemedicin. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Behandlingsrelaterede er hændelser, som havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator og var mistænkt for at være rimeligt relateret til undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 534 dage
Observeret maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMD 525797 efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Observeret maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMD 525797 efter tredje infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t) efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede logaritmiske lineære trapezformede regel.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Total kropsclearance af lægemiddel fra serum (CL) efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Total kropsclearance af lægemiddel fra serum, beregnet som CL = dosis/AUC0-inf. Hvor AUC0-inf er areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, beregnet som AUC0 t + AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede serumkoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte serumkoncentration er ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er eliminationshastighedskonstant.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz) af EMD 525797 efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, beregnet som = Dosis/(AUC0-inf *λz) efter første infusion. Hvor 'λz' er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Hvor AUC0-inf er areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, beregnet som AUC0 t + AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede serumkoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte serumkoncentration er ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er eliminationshastighedskonstant.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMD 525797 i uge 1
Tidsramme: præ-dosis i uge 1
Ctrough er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
præ-dosis i uge 1
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMD 525797 i uge 3
Tidsramme: præ-dosis i uge 3
Ctrough er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
præ-dosis i uge 3
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af EMD 525797 i uge 5
Tidsramme: præ-dosis i uge 5
Ctrough er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
præ-dosis i uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå observeret serumkoncentration (Tmax) efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Tid til at nå observeret serumkoncentration (Tmax) efter tredje infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
Antal forsøgspersoner med positive anti-EMD 525797 antistoffer
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 8, 9
Uge 1, 3, 5, 8, 9
Serumniveauer af Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: Uge 1 op til maksimalt 56 dage
Uge 1 op til maksimalt 56 dage
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Uge 1 op til maksimalt 56 dage
Uge 1 op til maksimalt 56 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af EMD 525797 efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve. Terminal halveringstid beregnes ved at dividere den naturlige logaritme med basen e (Log e) ganget med (*) 2/λz, hvor 'λz' er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration- tidskurve.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Eliminationshastighedskonstant (λz) af EMD 525797 efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Eliminationshastighedskonstant opnået fra lineær regression af den terminale fase af de log-transformerede koncentration-tidsdata.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Observeret minimumserumkoncentration (Cmin) af EMD 525797 efter tredje infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
Observeret minimumserumkoncentration bestemt direkte ud fra serumkoncentration-tidsprofilen for hvert individ.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
Gennemsnitlig serumkoncentration ved Steady State (Cav) af EMD 525797 efter tredje infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter tredje infusion i uge 5
Den gennemsnitlige serumkoncentration ved steady state, beregnet som Cav = AUCtau/tau, hvor tau er doseringsintervallet (336 timer).
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter tredje infusion i uge 5
Område under serumkoncentration-tidskurven inden for ét komplet doseringsinterval (AUCtau) af EMD 525797 efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96 og 168 timer efter infusion i uge 1
Areal under koncentration-tid kurven fra tid nul op til tidspunkt Tau, hvor Tau er doseringsintervallet (168 timer).
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96 og 168 timer efter infusion i uge 1
Område under serumkoncentration-tidskurven inden for ét komplet doseringsinterval (AUCtau) af EMD 525797 efter tredje infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96.168, 336 timer efter tredje infusion i uge 5
Areal under koncentration-tid kurven fra tid nul op til tidspunkt Tau, hvor Tau er doseringsintervallet (336 timer).
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96.168, 336 timer efter tredje infusion i uge 5
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af EMD 525797 efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, beregnet som AUC0 t + AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede serumkoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte serumkoncentration er på eller over LLQ, og λz er eliminationshastighedskonstant.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Maksimal daludsving over ét doseringsinterval ved steady state (%PTF) af EMD 525797 efter tredje infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
Den maksimale laveste fluktuation over et doseringsinterval ved steady state, beregnet som PTF (%) = ( [ Cmax - Cmin ] / Cav )*100
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
Gennemsnitlig opholdstid for lægemiddel i kroppen (MRT) af EMD 525797 efter første infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Middelopholdstid for lægemiddel i kroppen beregnet som: AUMC0-inf / AUC0-inf, hvor AUMC0-inf er arealet under kurven for første øjeblik fra tid nul til uendelig. Hvor AUC0-inf er areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, beregnet som AUC0 t + AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede serumkoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte serumkoncentration er ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er eliminationshastighedskonstant.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af EMD 525797 efter tredje infusion
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state blev rapporteret. Tilsyneladende distributionsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 5
Akkumuleringsforhold mellem Cmax (R_Cmax)
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1 og uge 5
Akkumuleringsforholdet for Cmax blev beregnet som Cmax efter tredje dosis/Cmax efter første dosis.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer efter infusion i uge 1 og uge 5
Akkumuleringsforhold for AUC (R_AUC)
Tidsramme: prædosis, infusionsslut, 4, 8, 24, 48, 96.168 timer efter infusion ved uge 1 og prædosis, infusionsslut, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter tredje infusion i uge 5
Akkumuleringsforhold for AUC, beregnet som areal under serumkoncentration-tid-kurven inden for ét komplet doseringsinterval ved tredje dosis divideret med areal under serumkoncentration-tid-kurven inden for ét komplet doseringsinterval ved første dosis.
prædosis, infusionsslut, 4, 8, 24, 48, 96.168 timer efter infusion ved uge 1 og prædosis, infusionsslut, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter tredje infusion i uge 5
Antal forsøgspersoner med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​19, samlet (basislinje op til 394 dage)
Antallet af forsøgspersoner med BOR i hver kategori (komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD], progressiv sygdom [PD]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0) blev rapporteret. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mål og alle ikke-mål læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet referencesummen af ​​den længste diameter tages som reference. PD: defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen) eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner . SD: defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af den længste diameter under undersøgelsen.
Uge 6, uge ​​19, samlet (basislinje op til 394 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Kriterier for Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 1 (PCWG1) og Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier
Tidsramme: Baseline op til 394 dage
PFS PCWG1-kriterier: tid fra den dag, behandlingen påbegyndes til progression (for forsøgspersoner, hvis prostataspecifikke antigen [PSA]-niveau ikke faldt efter baseline, progression defineret som 50 % PSA-stigning i forhold til baseline; for forsøgspersoner, hvis PSA faldt efter baseline, progression defineret som 50 % PSA-stigning i forhold til nadir [mindste PSA-værdi post-baseline]. Progression blev bekræftet, hvis progressionskriteriet også var opfyldt i de næste 2 vurderinger.) PFS PCWG2-kriterier: tid fra studiestart til sygdomsprogression eller død. Progression blev defineret som første forekomst af progression ifølge PSA (for forsøgspersoner, hvis PSA faldt efter baseline, blev progression defineret som 25 % PSA-stigning i forhold til nadir. Progression blev bekræftet, hvis en anden vurdering målt mindst 3 uger senere også opfyldte kriteriet; for forsøgspersoner, hvis PSA ikke faldt efter baseline, blev progression defineret som 25 % PSA-stigning i forhold til baseline vurderet 12 uger efter baseline).
Baseline op til 394 dage
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression op til maksimalt 13,1 måneder
TTP blev beregnet som tiden mellem billeddannelsesdatoen for det tidligste besøg, hvor progressiv sygdom blev påvist, og datoen for første dosis plus 1 dag. Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Baseline op til sygdomsprogression op til maksimalt 13,1 måneder
Antal forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation: Baseline-score vs. værste post-baseline-score
Tidsramme: Baseline op til 394 dage
ECOG-præstationsstatus målt for at vurdere forsøgspersonens præstationsstatus på en skala fra 0 til 4, hvor 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=Ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=Kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4=Fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig begrænset til seng/stol. ECOG-præstationsstatus blev rapporteret i form af antal forsøgspersoner med baseline-værdi vs. værste post-baseline-værdi (dvs. højeste score) kombination.
Baseline op til 394 dage
Antal forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation: Baseline-score vs. Bedste Post-baseline-score
Tidsramme: Baseline op til 394 dage
ECOG-præstationsstatus målt for at vurdere forsøgspersonens præstationsstatus på en skala fra 0 til 4, hvor 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=Ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=Kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4=Fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig begrænset til seng/stol. ECOG-præstationsstatus blev rapporteret i form af antal forsøgspersoner med baseline-værdi vs. bedste post-baseline-værdi (dvs. laveste score) kombination.
Baseline op til 394 dage
Samlet smertescore ved brug af kort smerteopgørelse-kort formular (BPI-sf)
Tidsramme: Screening; Baseline; Uge 3, 5, 7; Opfølgning (FUP) Uge 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75; Slut på behandling (EOT; maksimum op til 380 dage) og EOS (maksimalt op til 394 dage)
BPI-sf er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-sf har 4 spørgsmål, der vurderer smerteintensiteten (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu) og 7 spørgsmål, der vurderer smertens indvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsnydelse). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 10;'0=Ingen smerte og 10=Smerte så slem, som du kan forestille dig'. Samlet score er rapporteret som gennemsnittet af individuelle spørgsmål spænder fra 0 til 10, hvor lavere score er vejledende med mindre smerte eller smerteinterferens. Data var ikke tilgængelige for "EMD 525797 250 mg"-armen for FUP uger 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75 og "EMD 525797 1000 mg" arm for FUP uge 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71 og "EMD 525797 1500 mg arm" for FUP uge 35, 39, 43, 51, 47, 59, 63, 67, 71, 75, da ingen forsøgspersoner var evaluerbare ved de angivne FUP-besøg.
Screening; Baseline; Uge 3, 5, 7; Opfølgning (FUP) Uge 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75; Slut på behandling (EOT; maksimum op til 380 dage) og EOS (maksimalt op til 394 dage)
Maksimal procentændring fra baseline i prostataspecifikt antigenniveau (PSA).
Tidsramme: Baseline op til 394 dage
Maksimal procent ændring fra baseline i PSA-niveau under undersøgelsen blev rapporteret.
Baseline op til 394 dage
Minimumsprocentændring fra baseline i PSA-niveau
Tidsramme: Baseline op til 394 dage
Minimum procent ændring fra baseline i PSA-niveau under undersøgelsen blev rapporteret.
Baseline op til 394 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Uhl, Dr, Dipl. Chem., Physician, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (SKØN)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR62242_002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMD 525797

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner