Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og dynamiske effekter av forskjellige doser av studiemedikamentet EMD 525797 i prostatakreft

20. april 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åpen studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av EMD 525797 etter enkelt og gjentatt dosering ved forskjellige dosenivåer hos personer med hormonresistent prostatakreft med benmets og progressiv sykdom etter tidligere CTX

Denne studien er ment å teste et eksperimentelt nytt medikament kalt EMD 525797 (Study Drug). Dette stoffet er ennå ikke godkjent for salg og har bare blitt testet i et lite antall personer til dags dato (før denne studien startet, ble det utført en annen forskningsstudie som involverte 37 friske frivillige som mottok studiemedisinen). Inntil mer er kjent om dette studiemedikamentet, kan det bare brukes i forskningsstudier.

Denne forskningsstudien er planlagt å svare på viktige spørsmål om hvordan studiemedikamentet tolereres og hvordan det kan virke hos pasienter med prostatakreft med skjelettmetastaser.

Dette er en liten studie som forventes å inkludere 24 pasienter, og vil bli utført på ca. 3 sykehus i Tyskland og 1 sykehus i Brussel, Belgia. Studien vil vare til siste pasient har hatt sitt siste studiebesøk som forventes å være på ca 18 måneder totalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology Clinic
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR - Medizinische Fakultät der RWTH - Klinik für Urologie
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" Dresden - Klinik und Poliklinik für Urologie
      • München, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar - Urologische Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert skriftlig informert samtykke
  • Alder over eller lik 18 år
  • Personer med histologisk eller cytologisk påvist prostatakreft med tegn på benmetastaser på beinskanning eller CT/MR etter tidligere kjemoterapi med f.eks. taxan eller mitoksantron Pasienter bør ha gjennomgått bilateral orkiektomi eller bør være på kontinuerlig behandling med androgendeprivasjon med en gonadotropinfrigjørende hormonagonist eller -antagonist og bør ha stoppet all antiandrogenbehandling i minst 4 uker før inkludering i studien. Pasienter bør enten ha stabil (dvs. siden minst 3 måneder) pågående behandling med et bisfosfonat eller uten noen form for bisfosfonatbehandling. Oppstart av en bisfosfonatbehandling innen denne tidsperioden før studien eller under studien er ikke tillatt. Totalt serumtestosteron bør være mindre enn 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L.
  • Bevis for progressiv sykdom, definert av minst to PSA-verdier over det individuelle nadirnivået med en økning på minst 10 % hver bestemt med et minimumsintervall på 2 uker før screeningundersøkelse. Tilstedeværelse av en målbar lesjon er ikke nødvendig for studiestart. Nodal (i lymfeknuter over eller lik 2 cm) eller visceral progresjon er tilstrekkelig for å starte forsøk uavhengig av PSA.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 ved studiestart og en estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert ved antall hvite blodlegemer (WBC) større enn eller lik 3 x 109/L med absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 109/L, og lymfocyttantall større enn eller lik 0,5 x 109/L; blodplateantall større enn eller lik 100 x 109/L; og hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert av totalt bilirubinnivå mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer mindre enn eller lik 2,5 x ULN; eller, for personer med dokumentert metastatisk sykdom i leveren, ASAT- og ALAT-nivåer mindre enn eller lik 5 x ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av serumkreatinin mindre enn 1,5 mg/dL.
  • Effektiv prevensjon. Hvis det er risiko for unnfangelse, må graviditet unngås under studien (SCR til EOS) samt i minst 3 måneder etter siste dosering ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode (f. dobbel barriere metode)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell systemisk cellegiftbehandling innen 4 uker før behandling med EMD 525797.
  • Akutt patologisk fraktur, ryggmargsprogresjon, hyperkalsemi (innen 4 uker før screening).
  • Strålebehandling mot beinlesjoner, ortopedisk kirurgi eller andre undersøkelsesmedisiner i løpet av 30 dager før behandlingsstart i denne studien og under behandlingsperioden, og/eller biopsier som involverer bein innen 2 uker før behandlingsstart i denne studien.
  • Suprafysiologiske doser av steroider (definert som overlegen eller lik 7,5 mg prednisonekvivalenter per dag).
  • Tidligere behandling med antiintegrinterapi.
  • Bekreftede eller klinisk mistenkte hjernemetastaser.
  • Kjente overfølsomhetsreaksjoner på noen av komponentene i studiemedisinen.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på annen monoklonalt antistoff (mAb) terapi.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk større eller lik 160 mmHg, diastolisk større enn eller lik 100 mmHg).
  • Nåværende historie med kronisk daglig aspirinbehandling (ASS ved doser lavere eller lik 100 mg er tillatt), blødningsforstyrrelser og/eller historie med tromboemboliske hendelser (historie med overfladisk tromboflebitt er ikke et eksklusjonskriterium); trombolytika eller orale eller parenterale antikoagulantia innen 10 dager før studiestart og under behandlingsperioden.
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller sårdannelse.
  • Ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før start av studiebehandling, klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før start av studiebehandling.
  • Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • Pågående ukontrollerte infeksjoner, inkludert aktiv eller kronisk hepatitt B eller C, pågående HIV-infeksjon.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  • Alle andre betydelige sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kan svekke forsøkspersonens toleranse for studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EMD 525797
Biologisk: EMD 525797
Pasienter vil bli administrert med 250 milligram (mg), 500 mg, 1000 mg eller 1500 mg EMD 525797 intravenøst ​​over 1 time hver 2. uke i 6 uker. Pasienter som vil ha klinisk nytte ved slutten av uke 6, ble fortsatt med samme dosenivå inntil sykdomsprogresjon, intoleranse mot behandling, tilbaketrekking av samtykke eller hvis forsøkspersonen ikke lenger har nytte av behandlingen i henhold til etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
DLT ble definert ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 3.0 som enhver grad 3 eller 4 hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet som opptrådte på et hvilket som helst dosenivå frem til slutten av uke 6, og mistenkt å være rimelig relatert til undersøkelsesproduktet av etterforskeren og/eller sponsoren med unntak av allergiske/hypersensitivitetsreaksjoner og eventuelle grad 3/4 laboratorieverdier utenfor området uten noen klinisk korrelasjon, som var reversible innen 7 dager.
Baseline opptil 6 uker
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), alvorlige TEAEs og relaterte TEAEs
Tidsramme: Baseline opptil 534 dager
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller forverring av eksisterende medisinsk tilstand, enten eller ikke relatert til studiemedisin. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. TEAE-er inkluderer både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. Behandlingsrelaterte er hendelser som hadde årsakssammenheng til studiemedikamentet som vurdert av etterforskeren og ble mistenkt for å være rimelig relatert til studiemedikamentet.
Baseline opptil 534 dager
Observert maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av EMD 525797 etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Observert maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av EMD 525797 etter tredje infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-t) etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense (LLQ). AUC0-t ble beregnet i henhold til den blandede logaritmiske lineære trapesregelen.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Total kroppsklaring av legemiddel fra serum (CL) etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Total kroppsclearance av medikament fra serum, beregnet som CL = dose/AUC0-inf. Der AUC0-inf er arealet under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig, beregnet som AUC0 t + AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede serumkonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte serumkonsentrasjonen er ved eller over nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) og λz er eliminasjonshastighetskonstant.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz) av EMD 525797 etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament. Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen, beregnet som = Dose/(AUC0-inf *λz) etter første infusjon. Hvor 'λz' er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Der AUC0-inf er arealet under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig, beregnet som AUC0 t + AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede serumkonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte serumkonsentrasjonen er ved eller over nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) og λz er eliminasjonshastighetskonstant.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Laveste serumkonsentrasjon (Ctrough) av EMD 525797 ved uke 1
Tidsramme: førdose ved uke 1
Ctrough er konsentrasjonen før studiemedikamentadministrasjon.
førdose ved uke 1
Laveste serumkonsentrasjon (Ctrough) av EMD 525797 ved uke 3
Tidsramme: førdose ved uke 3
Ctrough er konsentrasjonen før studiemedikamentadministrasjon.
førdose ved uke 3
Laveste serumkonsentrasjon (Ctrough) av EMD 525797 ved uke 5
Tidsramme: forhåndsdose ved uke 5
Ctrough er konsentrasjonen før studiemedikamentadministrasjon.
forhåndsdose ved uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå observert serumkonsentrasjon (Tmax) etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Tid til å nå observert serumkonsentrasjon (Tmax) etter tredje infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
Antall forsøkspersoner med positive anti-EMD 525797 antistoffer
Tidsramme: Uke 1, 3, 5, 8, 9
Uke 1, 3, 5, 8, 9
Serumnivåer av Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: Uke 1 opptil maks 56 dager
Uke 1 opptil maks 56 dager
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Uke 1 opptil maks 56 dager
Uke 1 opptil maks 56 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av EMD 525797 etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Terminal halveringstid er tiden målt før konsentrasjonen reduseres med en halvering. Terminalhalveringstid beregnes ved å dele den naturlige logaritmen på grunntallet e (Log e) multiplisert med (*) 2/ λz, der 'λz' er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonen- tidskurve.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) av EMD 525797 etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Eliminasjonshastighetskonstant oppnådd fra lineær regresjon av den terminale fasen av de log-transformerte konsentrasjon-tidsdataene.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Observert minimumserumkonsentrasjon (Cmin) av EMD 525797 etter tredje infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
Observert minimumserumkonsentrasjon bestemt direkte fra serumkonsentrasjon-tidsprofilen til hvert individ.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon ved Steady State (Cav) av EMD 525797 etter tredje infusjon
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter tredje infusjon ved uke 5
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon ved steady state, beregnet som Cav = AUCtau/tau, der tau er doseringsintervallet (336 timer).
førdose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter tredje infusjon ved uke 5
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven innen ett komplett doseringsintervall (AUCtau) av EMD 525797 etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96 og 168 timer etter infusjon ved uke 1
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid Tau, hvor Tau er doseringsintervallet (168 timer).
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96 og 168 timer etter infusjon ved uke 1
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven innen ett komplett doseringsintervall (AUCtau) av EMD 525797 etter tredje infusjon
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96 168, 336 timer etter tredje infusjon ved uke 5
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid Tau, hvor Tau er doseringsintervallet (336 timer).
førdose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96 168, 336 timer etter tredje infusjon ved uke 5
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til EMD 525797 etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig, beregnet som AUC0 t + AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede serumkonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte serumkonsentrasjonen er på eller over LLQ og λz er eliminasjonshastighetskonstant.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Topp bunnfluktuasjon over ett doseringsintervall ved stabil tilstand (%PTF) av EMD 525797 etter tredje infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
Den maksimale bunnfluktuasjonen over ett doseringsintervall ved steady state, beregnet som PTF (%) = ( [ Cmax - Cmin ] / Cav )*100
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
Gjennomsnittlig oppholdstid for legemiddel i kroppen (MRT) av EMD 525797 etter første infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Gjennomsnittlig oppholdstid for legemiddel i kroppen beregnet som: AUMC0-inf / AUC0-inf, der AUMC0-inf er arealet under første øyeblikkskurve fra tid null til uendelig. Der AUC0-inf er arealet under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig, beregnet som AUC0 t + AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede serumkonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte serumkonsentrasjonen er ved eller over nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) og λz er eliminasjonshastighetskonstant.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av EMD 525797 etter tredje infusjon
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state ble rapportert. Tilsynelatende distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 5
Akkumuleringsforhold av Cmax (R_Cmax)
Tidsramme: før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1 og uke 5
Akkumulasjonsforhold for Cmax ble beregnet som Cmax, etter tredje dose/Cmax, etter første dose.
før dose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168 og 336 timer etter infusjon ved uke 1 og uke 5
Akkumuleringsforhold for AUC (R_AUC)
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96 168 timer etter infusjon ved uke 1 og førdose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter tredje infusjon i uke 5
Akkumuleringsforhold for AUC, beregnet som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven innenfor ett fullstendig doseringsintervall ved tredje dose delt på areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven innenfor ett komplett doseringsintervall ved første dose.
førdose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96 168 timer etter infusjon ved uke 1 og førdose, slutt på infusjon, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter tredje infusjon i uke 5
Antall emner med beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: Uke 6, uke 19, samlet (grunnlinje opptil 394 dager)
Antall personer med BOR i hver kategori (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom [SD], progressiv sykdom [PD]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.0) ble rapportert. CR: definert som forsvinning av alle mål- og alle ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse. PD: definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien) eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner . SD: definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tar som referanse den minste summen av lengste diameter under studien.
Uke 6, uke 19, samlet (grunnlinje opptil 394 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til kriteriene for arbeidsgruppe 1 for prostatakreft kliniske studier (PCWG1) og arbeidsgruppe 2 (PCWG2) for prostatakreft.
Tidsramme: Baseline opptil 394 dager
PFS PCWG1-kriterier: tid fra dagen behandling initieres til progresjon (for forsøkspersonen hvis prostataspesifikke antigen [PSA]-nivå ikke sank etter baseline, progresjon definert som 50 % PSA-økning i forhold til baseline; for pasienter hvis PSA reduserte etter baseline, progresjon definert som 50 % PSA-økning i forhold til nadir [minste PSA-verdi etter baseline]. Progresjon ble bekreftet hvis progresjonskriterium ble oppfylt i de neste 2 vurderingene også.) PFS PCWG2-kriterier: tid fra studiestart til sykdomsprogresjon eller død. Progresjon ble definert som første tilsynekomst av progresjon i henhold til PSA (for forsøkspersoner hvis PSA sank etter baseline, ble progresjon definert som 25 % PSA-økning i forhold til nadir. Progresjon ble bekreftet dersom en annen vurdering målt minst 3 uker senere også oppfylte kriteriet; for forsøkspersoner hvis PSA ikke avtok etter baseline, ble progresjon definert som 25 % PSA-økning i forhold til baseline vurdert 12 uker etter baseline).
Baseline opptil 394 dager
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 13,1 måneder
TTP ble beregnet som tiden mellom datoen for bildediagnostikk for det tidligste besøket hvor progredierende sykdom ble oppdaget og den første dosedatoen pluss 1 dag. Deltakere uten hendelse blir sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Baseline opp til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 13,1 måneder
Antall emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse: Baseline Score vs. Worst Post-baseline Score
Tidsramme: Baseline opptil 394 dager
ECOG-ytelsesstatus målt for å vurdere forsøkspersonens prestasjonsstatus på en skala fra 0 til 4, hvor 0=Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=Ambulant (>50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=Kunne kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4=Fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre egenomsorg, helt begrenset til seng/stol. ECOG-ytelsesstatus ble rapportert i form av antall forsøkspersoner med baseline-verdi vs. dårligste post-baseline-verdi (dvs. høyeste poengsum) kombinasjon.
Baseline opptil 394 dager
Antall emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse: Baseline-score vs. Best Post-baseline-score
Tidsramme: Baseline opptil 394 dager
ECOG-ytelsesstatus målt for å vurdere forsøkspersonens prestasjonsstatus på en skala fra 0 til 4, hvor 0=Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=Ambulant (>50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=Kunne kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4=Fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre egenomsorg, helt begrenset til seng/stol. ECOG-ytelsesstatus ble rapportert i form av antall forsøkspersoner med baseline-verdi vs. beste post-baseline-verdi (dvs. laveste poengsum) kombinasjon.
Baseline opptil 394 dager
Total smertescore ved bruk av kort smerteliste-kortskjema (BPI-sf)
Tidsramme: Screening; Grunnlinje; Uke 3, 5, 7; Oppfølging (FUP) Uke 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75; Slutt på behandling (EOT; maksimalt opptil 380 dager) og EOS (maksimalt opptil 394 dager)
BPI-sf er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner. BPI-sf har 4 spørsmål som vurderer smerteintensiteten (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) og 7 spørsmål som vurderer innvirkningen av smerte på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 til 10;'0=Ingen smerte og 10=Smerte så ille som du kan forestille deg'.Total poengsum rapporteres som gjennomsnittet av individuelle spørsmål varierer fra 0 til 10, med lavere poengsum er veiledende med mindre smerte eller smerteinterferens. Data var ikke tilgjengelig for "EMD 525797 250 mg"-armen for FUP-ukene 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75 og "EMD 525797 1000 mg" arm for FUP uke 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71 og "EMD 525797 1500 mg arm" for FUP uke 35, 39, 43, 51, 45, 59, 63, 67, 71, 75 henholdsvis da ingen forsøkspersoner var evaluerbare ved de angitte FUP-besøkene.
Screening; Grunnlinje; Uke 3, 5, 7; Oppfølging (FUP) Uke 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75; Slutt på behandling (EOT; maksimalt opptil 380 dager) og EOS (maksimalt opptil 394 dager)
Maksimal prosentvis endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: Baseline opptil 394 dager
Maksimal prosentvis endring fra baseline i PSA-nivå under studien ble rapportert.
Baseline opptil 394 dager
Minste prosentvise endring fra baseline i PSA-nivå
Tidsramme: Baseline opptil 394 dager
Minste prosentvise endring fra baseline i PSA-nivå under studien ble rapportert.
Baseline opptil 394 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Uhl, Dr, Dipl. Chem., Physician, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR62242_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMD 525797

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere