Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets dynamiques de différentes doses du médicament à l'étude EMD 525797 dans le cancer de la prostate

20 avril 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase I, étude ouverte pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'EMD 525797 après une administration unique et répétée à différents niveaux de dose chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant avec des métastases osseuses et une maladie évolutive après un CTX antérieur

Cette étude vise à tester un nouveau médicament expérimental appelé EMD 525797 (Study Drug). Ce médicament n'est pas encore approuvé pour la vente et n'a été testé que sur un petit nombre de personnes à ce jour (avant le début de cette étude, une autre étude de recherche a été menée auprès de 37 volontaires sains recevant le médicament à l'étude). Jusqu'à ce que l'on en sache plus sur ce médicament à l'étude, il ne peut être utilisé que dans des études de recherche.

Cette étude de recherche est prévue pour répondre à des questions importantes sur la façon dont le médicament à l'étude est toléré et comment il peut fonctionner chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec métastases osseuses.

Il s'agit d'une petite étude qui devrait inclure 24 patients et sera menée dans environ 3 hôpitaux en Allemagne et 1 hôpital à Bruxelles, en Belgique. L'étude durera jusqu'à ce que le dernier patient ait eu sa dernière visite d'étude, ce qui devrait durer environ 18 mois au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR - Medizinische Fakultät der RWTH - Klinik für Urologie
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" Dresden - Klinik und Poliklinik für Urologie
      • München, Allemagne
        • Klinikum Rechts der Isar - Urologische Klinik und Poliklinik
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Sujets atteints d'un cancer de la prostate histologique ou cytologiquement prouvé avec des signes de métastases osseuses sur des scintigraphies osseuses ou CT / IRM après une chimiothérapie antérieure avec par ex. taxane ou mitoxantrone Les patients doivent avoir subi une orchidectomie bilatérale ou doivent suivre un traitement continu de suppression androgénique avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines et doivent avoir arrêté tout traitement anti-androgène pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude. Les patients doivent être soit sous traitement continu stable (c'est-à-dire depuis au moins 3 mois) avec un bisphosphonate, soit sans aucun traitement par bisphosphonate. L'initiation d'un traitement par bisphosphonates dans cette période de temps avant l'étude ou pendant l'étude n'est pas autorisée. La testostérone sérique totale doit être inférieure à 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L.
  • Preuve d'une maladie progressive, définie par au moins deux valeurs de PSA au-dessus du niveau nadir individuel avec une augmentation d'au moins 10 % chacune déterminée à un intervalle minimum de 2 semaines avant l'examen de dépistage. La présence d'une lésion mesurable n'est pas requise pour l'entrée à l'étude. La progression nodale (dans les ganglions lymphatiques supérieurs ou égaux à 2 cm) ou viscérale est suffisante pour l'entrée dans l'essai indépendamment du PSA.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 à l'entrée dans l'étude et une espérance de vie estimée d'au moins 3 mois.
  • Fonction hématologique adéquate, définie par un nombre de globules blancs (WBC) supérieur ou égal à 3 x 109/L avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 x 109/L et un nombre de lymphocytes supérieur ou égal à 0,5 x 109/L ; numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 109/L ; et hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL.
  • Fonction hépatique adéquate définie par un taux de bilirubine totale inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) inférieurs ou égaux à 2,5 x LSN ; ou, pour les sujets présentant une maladie métastatique documentée au foie, des taux d'AST et d'ALT inférieurs ou égaux à 5 x LSN.
  • Fonction rénale adéquate définie par une créatinine sérique inférieure à 1,5 mg/dL.
  • Contraception efficace. Si le risque de conception existe, une grossesse doit être évitée pendant l'étude (SCR à EOS) ainsi que pendant au moins 3 mois après la dernière dose en utilisant une méthode de contraception efficace (par ex. méthode double barrière)

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement systémique contre le cancer cytotoxique dans les 4 semaines précédant le traitement avec EMD 525797.
  • Fracture pathologique aiguë, progression de la moelle épinière, hypercalcémie (dans les 4 semaines précédant le dépistage).
  • Radiothérapie des lésions osseuses, chirurgie orthopédique ou tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement dans cette étude et pendant la période de traitement, et/ou biopsies osseuses dans les 2 semaines précédant le début du traitement dans cette étude.
  • Doses supraphysiologiques de stéroïdes (définies comme supérieures ou égales à 7,5 mg d'équivalent prednisone par jour).
  • Traitement antérieur par thérapie anti-intégrine.
  • Métastases cérébrales confirmées ou cliniquement suspectées.
  • Réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques à d'autres thérapies par anticorps monoclonaux (mAb).
  • Hypertension artérielle non contrôlée (systolique supérieure ou égale à 160 mmHg, diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg).
  • Antécédents actuels de traitement chronique quotidien par aspirine (le SSA à des doses inférieures ou égales à 100 mg est autorisé), troubles hémorragiques et/ou antécédents d'événements thromboemboliques (un antécédent de thrombophlébite superficielle n'est pas un critère d'exclusion) ; thrombolytiques ou anticoagulants oraux ou parentéraux dans les 10 jours précédant le début de l'étude et pendant la période de traitement.
  • Maladie vasculaire périphérique grave ou ulcération.
  • Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, ECG anormal cliniquement significatif lors de la sélection
  • Abus connu d'alcool ou de drogues.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours avant le début du traitement à l'étude.
  • Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
  • Infections non contrôlées en cours, y compris hépatite B ou C active ou chronique, infection à VIH en cours.
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
  • Toutes les autres maladies importantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer la tolérance du sujet au traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EMD 525797
Biologique: EMD 525797
Les sujets recevront 250 milligrammes (mg), 500 mg, 1000 mg ou 1500 mg d'EMD 525797 par voie intraveineuse pendant 1 heure toutes les 2 semaines pendant 6 semaines. Les sujets qui bénéficieront cliniquement à la fin de la semaine 6 ont été poursuivis au même niveau de dose jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance au traitement, le retrait du consentement ou si le sujet ne bénéficie plus du traitement à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Le DLT a été défini à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3.0 comme toute toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 survenant à n'importe quel niveau de dose jusqu'à la fin de la semaine 6, et suspectée d'être raisonnablement liée au produit expérimental par l'investigateur et/ou le promoteur, à l'exception des réactions allergiques/d'hypersensibilité et de toute valeur de laboratoire hors plage de grade 3/4 sans aucune corrélation clinique, qui étaient réversibles dans les 7 jours.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE associés
Délai: Baseline jusqu'à 534 jours
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à l'aggravation d'une condition médicale préexistante, que ce soit ou non lié au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les TEAE comprennent à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves. Les événements liés au traitement sont des événements qui avaient un lien de causalité avec le médicament à l'étude tel qu'évalué par l'investigateur et qui étaient soupçonnés d'être raisonnablement liés au médicament à l'étude.
Baseline jusqu'à 534 jours
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'EMD 525797 après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'EMD 525797 après la troisième perfusion
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure du dernier prélèvement (ASC0-t) après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ). L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale logarithmique mixte.
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Clairance corporelle totale du médicament à partir du sérum (CL) après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
La clairance d'un médicament était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Clairance corporelle totale du médicament à partir du sérum, calculée comme CL = dose/ASC0-inf. Où AUC0-inf est l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, calculée comme AUC0 t + AUCextra. AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast/λz, où Clast est la concentration sérique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration sérique mesurée est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ) et λz est la constante du taux d'élimination.
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz) d'EMD 525797 après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. Volume de distribution apparent pendant la phase terminale, calculé comme = Dose/(ASC0-inf *λz) après la première perfusion. Où 'λz' est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Où AUC0-inf est l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, calculée comme AUC0 t + AUCextra. AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast/λz, où Clast est la concentration sérique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration sérique mesurée est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ) et λz est la constante du taux d'élimination.
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Concentration sérique minimale (Cmin) d'EMD 525797 à la semaine 1
Délai: pré-dose à la semaine 1
Ctrough est la concentration avant l'administration du médicament à l'étude.
pré-dose à la semaine 1
Concentration sérique minimale (Cmin) d'EMD 525797 à la semaine 3
Délai: pré-dose à la semaine 3
Ctrough est la concentration avant l'administration du médicament à l'étude.
pré-dose à la semaine 3
Concentration sérique minimale (Ctrough) d'EMD 525797 à la semaine 5
Délai: pré-dose à la semaine 5
Ctrough est la concentration avant l'administration du médicament à l'étude.
pré-dose à la semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique observée (Tmax) après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique observée (Tmax) après la troisième perfusion
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
Nombre de sujets avec des anticorps anti-EMD 525797 positifs
Délai: Semaine 1, 3, 5, 8, 9
Semaine 1, 3, 5, 8, 9
Taux sériques d'interleukine 6 (IL-6) et d'interleukine 8 (IL-8)
Délai: Semaine 1 jusqu'à un maximum de 56 jours
Semaine 1 jusqu'à un maximum de 56 jours
Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Semaine 1 jusqu'à un maximum de 56 jours
Semaine 1 jusqu'à un maximum de 56 jours
Demi-vie terminale apparente (t1/2) d'EMD 525797 après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
La demi-vie terminale est le temps mesuré pour que la concentration diminue de moitié. La demi-vie terminale est calculée en divisant le logarithme naturel à la base e (Log e) multiplié par (*) 2/ λz, où 'λz' est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la concentration log-linéaire- courbe de temps.
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Constante du taux d'élimination (λz) de l'EMD 525797 après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Constante du taux d'élimination obtenue à partir de la régression linéaire de la phase terminale des données concentration-temps transformées en log.
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'EMD 525797 après la troisième perfusion
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
Concentration sérique minimale observée déterminée directement à partir du profil concentration sérique-temps de chaque sujet.
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
Concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre (Cav) d'EMD 525797 après la troisième perfusion
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 heures après la troisième perfusion à la semaine 5
La concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre, calculée comme Cav = ASCtau/tau, où tau est l'intervalle de dosage (336 heures).
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 heures après la troisième perfusion à la semaine 5
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage complet (ASCtau) d'EMD 525797 après la première perfusion
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96 et 168 heures après la perfusion à la semaine 1
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro jusqu'au temps Tau, où Tau est l'intervalle de dosage (168 heures).
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96 et 168 heures après la perfusion à la semaine 1
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage complet (ASCtau) d'EMD 525797 après la troisième perfusion
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 heures après la troisième perfusion à la semaine 5
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au temps Tau, où Tau est l'intervalle de dosage (336 heures).
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 heures après la troisième perfusion à la semaine 5
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de l'EMD 525797 après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, calculée comme AUC0 t + AUCextra. AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast/λz, où Clast est la concentration sérique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration sérique mesurée est égale ou supérieure à la LLQ et λz est la constante du taux d'élimination.
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Fluctuation maximale du creux sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (%PTF) d'EMD 525797 après la troisième perfusion
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
La fluctuation du creux maximal sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre, calculée comme PTF (%) = ( [ Cmax - Cmin ] / Cav )*100
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
Temps de séjour moyen du médicament dans l'organisme (MRT) de l'EMD 525797 après la première perfusion
Délai: avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Temps de séjour moyen du médicament dans le corps calculé comme suit : AUMC0-inf / AUC0-inf, où AUMC0-inf est l'aire sous la courbe du premier moment du temps zéro à l'infini. Où AUC0-inf est l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, calculée comme AUC0 t + AUCextra. AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast/λz, où Clast est la concentration sérique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration sérique mesurée est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ) et λz est la constante du taux d'élimination.
avant la dose, fin de la perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 1
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) d'EMD 525797 après la troisième perfusion
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre a été rapporté. Le volume apparent de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament.
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
Rapport d'accumulation de Cmax (R_Cmax)
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures post-perfusion aux semaines 1 et 5
Le rapport d'accumulation pour Cmax a été calculé comme Cmax, après la troisième dose/Cmax, après la première dose.
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168 et 336 heures post-perfusion aux semaines 1 et 5
Rapport d'accumulation de l'AUC (R_AUC)
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96 168 heures après la perfusion à la semaine 1 et pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 heures après la troisième perfusion à la semaine 5
Rapport d'accumulation pour l'ASC, calculé comme l'aire sous la courbe concentration sérique-temps dans un intervalle posologique complet à la troisième dose divisée par l'aire sous la courbe concentration sérique-temps dans un intervalle posologique complet à la première dose.
pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96 168 heures après la perfusion à la semaine 1 et pré-dose, fin de perfusion, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 heures après la troisième perfusion à la semaine 5
Nombre de sujets avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Semaine 6, semaine 19, ensemble (référence jusqu'à 394 jours)
Le nombre de sujets avec BOR dans chaque catégorie (réponse complète [RC], réponse partielle [PR], maladie stable [SD], maladie progressive [PD]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0) a été rapporté. RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs. PD : définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle est la plus petite de l'étude) ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes . SD : défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long pendant l'étude.
Semaine 6, semaine 19, ensemble (référence jusqu'à 394 jours)
Survie sans progression (PFS) selon les critères du groupe de travail 1 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG1) et du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2)
Délai: Baseline jusqu'à 394 jours
Critères PFS PCWG1 : temps entre le début du traitement et la progression (pour les sujets dont le taux d'antigène spécifique de la prostate [PSA] n'a pas diminué après le début de l'étude, progression définie comme une augmentation de 50 % du PSA par rapport au début ; pour les sujets dont le PSA a diminué après le début de l'étude, progression définie comme une augmentation de 50 % du PSA par rapport au nadir [la plus petite valeur de PSA après l'inclusion]. La progression a été confirmée si le critère de progression a également été atteint dans les 2 prochaines évaluations.) Critères PFS PCWG2 : délai entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès. La progression a été définie comme la première apparition de la progression selon le PSA (pour les sujets dont le PSA a diminué après la ligne de base, la progression a été définie comme une augmentation de 25 % du PSA par rapport au nadir. La progression était confirmée si une autre évaluation mesurée au moins 3 semaines plus tard remplissait également le critère ; pour les sujets dont le PSA n'a pas diminué après la ligne de base, la progression a été définie comme une augmentation de 25 % du PSA par rapport à la ligne de base évaluée 12 semaines après la ligne de base).
Baseline jusqu'à 394 jours
Temps de progression (TTP)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à un maximum de 13,1 mois
Le TTP a été calculé comme le temps entre la date d'imagerie pour la première visite où la maladie évolutive a été détectée et la date de la première dose plus 1 jour. Les participants sans événement sont censurés à la date du dernier bilan tumoral.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à un maximum de 13,1 mois
Nombre de sujets avec la performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : score de base par rapport au pire score post-base
Délai: Baseline jusqu'à 394 jours
Statut de performance ECOG mesuré pour évaluer le statut de performance du sujet sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Pleinement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1=Limité dans les activités physiques intenses, ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2=ambulatoire (>50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3=Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit/au fauteuil >50 % des heures d'éveil ; 4=Complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit/au fauteuil. L'état de performance ECOG a été rapporté en termes de nombre de sujets avec la valeur de base par rapport à la pire valeur post-base (c'est-à-dire score le plus élevé).
Baseline jusqu'à 394 jours
Nombre de sujets avec la performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : score initial par rapport au meilleur score post-initial
Délai: Baseline jusqu'à 394 jours
Statut de performance ECOG mesuré pour évaluer le statut de performance du sujet sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Pleinement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1=Limité dans les activités physiques intenses, ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2=ambulatoire (>50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3=Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit/au fauteuil >50 % des heures d'éveil ; 4=Complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit/au fauteuil. L'état de performance ECOG a été rapporté en termes de nombre de sujets avec la valeur de base par rapport à la meilleure valeur post-base (c'est-à-dire score le plus bas).
Baseline jusqu'à 394 jours
Score total de la douleur à l'aide du bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-sf)
Délai: Dépistage; Base de référence ; Semaine 3, 5, 7 ; Suivi (FUP) Semaine 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75 ; Fin de traitement (EOT ; maximum jusqu'à 380 jours) et EOS (maximum jusqu'à 394 jours)
BPI-sf est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. BPI-sf a 4 questions qui évaluent l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment) et 7 questions qui évaluent l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre). Chaque question est répondue sur une échelle allant de 0 à 10 ; '0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer'. Le score total est rapporté sous forme de moyenne des questions individuelles allant de 0 à 10, les scores inférieurs étant indicatifs de moins de douleur ou d'interférence de la douleur. Les données n'étaient pas disponibles pour le bras "EMD 525797 250 mg" pour les semaines FUP 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75 et bras "EMD 525797 1000 mg" pour les semaines FUP 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71 et "bras EMD 525797 1500 mg" pour les semaines FUP 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75 respectivement car aucun sujet n'était évaluable lors des visites FUP spécifiées.
Dépistage; Base de référence ; Semaine 3, 5, 7 ; Suivi (FUP) Semaine 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75 ; Fin de traitement (EOT ; maximum jusqu'à 380 jours) et EOS (maximum jusqu'à 394 jours)
Variation maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Baseline jusqu'à 394 jours
La variation maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base du niveau de PSA au cours de l'étude a été signalée.
Baseline jusqu'à 394 jours
Variation minimale en pourcentage par rapport à la ligne de base du niveau PSA
Délai: Baseline jusqu'à 394 jours
Le pourcentage minimum de changement par rapport à la ligne de base du niveau de PSA au cours de l'étude a été signalé.
Baseline jusqu'à 394 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolfgang Uhl, Dr, Dipl. Chem., Physician, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR62242_002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EMD 525797

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner