Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla määritetään tutkimuslääkkeen EMD 525797 eri annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja dynaamiset vaikutukset eturauhassyövän hoidossa

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe I, avoin tutkimus EMD 525797:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n tutkimiseksi kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen eri annostasoilla potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, johon liittyy luumetsejä ja etenevä sairaus aikaisemman CTX:n jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta kokeellista lääkettä nimeltä EMD 525797 (tutkimuslääke). Tätä lääkettä ei ole vielä hyväksytty myyntiin, ja sitä on tähän mennessä testattu vain pienellä määrällä ihmisiä (ennen tämän tutkimuksen aloittamista suoritettiin toinen tutkimus, johon osallistui 37 tervettä vapaaehtoista, jotka saivat tutkimuslääkettä). Ennen kuin tästä tutkimuslääkkeestä tiedetään enemmän, sitä voidaan käyttää vain tutkimustutkimuksissa.

Tämän tutkimustutkimuksen on tarkoitus vastata tärkeisiin kysymyksiin siitä, miten tutkimuslääkettä siedetään ja miten se voi toimia potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joilla on luumetastaasseja.

Tämä on pieni tutkimus, johon odotetaan osallistuvan 24 potilasta, ja se suoritetaan noin kolmessa sairaalassa Saksassa ja yhdessä sairaalassa Brysselissä, Belgiassa. Tutkimus kestää siihen asti, kunnes viimeinen potilas on käynyt viimeisellä tutkimuskäynnillä, jonka arvioidaan kestävän yhteensä noin 18 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology Clinic
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR - Medizinische Fakultät der RWTH - Klinik für Urologie
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" Dresden - Klinik und Poliklinik für Urologie
      • München, Saksa
        • Klinikum Rechts der Isar - Urologische Klinik und Poliklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä ja joilla on todisteita luumetastaaseista luukuvauksissa tai CT/MRI:ssä aiemman kemoterapian, esim. taksaani tai mitoksantroni Potilaille on pitänyt tehdä molemminpuolinen orkiektomia tai heidän tulee saada jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla tai antagonistilla, ja heidän on lopetettava antiandrogeenihoito vähintään neljäksi viikoksi ennen tutkimukseen ottamista. Potilaiden tulee olla joko vakaassa (eli vähintään 3 kuukauden ajan) jatkuvassa bisfosfonaattihoidossa tai ilman bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaattihoidon aloittaminen tämän ajanjakson aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana ei ole sallittua. Seerumin kokonaistestosteronin tulee olla alle 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l.
  • Todiste etenevästä taudista, joka määritellään vähintään kahdella yksilöllisen alimman tason yläpuolella olevalla PSA-arvolla, joka on vähintään 10 %:n nousu, joka määritetään vähintään 2 viikon välein ennen seulontatutkimusta. Mitattavissa olevan leesion läsnäolo ei vaadi tutkimukseen pääsyä. Solmuke (imusolmukkeissa, jotka ovat yli tai yhtä suuri kuin 2 cm) tai viskeraalinen eteneminen riittää tutkimukseen PSA:sta riippumatta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 tutkimukseen tullessa ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään valkosolujen määrällä (WBC) vähintään 3 x 109/l, absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l ja lymfosyyttimäärällä vähintään 0,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l; ja hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl.
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoilla, jotka ovat enintään 2,5 x ULN; tai potilailla, joilla on dokumentoitu metastaattinen maksasairaus, ASAT- ja ALAT-tasot alle tai yhtä suuret kuin 5 x ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta, jonka seerumin kreatiniini on alle 1,5 mg/dl.
  • Tehokas ehkäisy. Jos hedelmöittymisriski on olemassa, raskautta on vältettävä tutkimuksen aikana (SCR to EOS) sekä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kaksoisestemenetelmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen sytotoksinen syöpähoito 4 viikon sisällä ennen EMD 525797 -hoitoa.
  • Akuutti patologinen murtuma, selkäytimen eteneminen, hyperkalsemia (4 viikon sisällä ennen seulontaa).
  • Luuvaurioiden sädehoito, ortopedinen leikkaus tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivää ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa ja hoidon aikana ja/tai luukudokset 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
  • Suprafysiologiset steroidiannokset (määritelty ylimmiksi tai yhtä suuriksi kuin 7,5 mg prednisoniekvivalenttia päivässä).
  • Aikaisempi hoito anti-integriinihoidolla.
  • Vahvistetut tai kliinisesti epäillyt aivometastaasit.
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Aiempi allerginen reaktio muulle monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle (mAb).
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg, diastolinen suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg).
  • Nykyinen krooninen päivittäinen aspiriinihoito (ASS sallitaan annoksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 100 mg), verenvuotohäiriöt ja/tai aiemmat tromboemboliset tapahtumat (aiempi pinnallinen tromboflebiitti ei ole poissulkemiskriteeri); trombolyyttejä tai oraalisia tai parenteraalisia antikoagulantteja 10 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja hoidon aikana.
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus tai haavauma.
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Jatkuvat hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai C, jatkuva HIV-infektio.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  • Kaikki muut merkittävät sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää tutkittavan tutkimushoidon sietokykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EMD 525797
Biologinen: EMD 525797
Koehenkilöille annetaan 250 milligrammaa (mg), 500 mg, 1000 mg tai 1500 mg EMD 525797:ää suonensisäisesti 1 tunnin aikana 2 viikon välein 6 viikon ajan. Koehenkilöille, jotka saavat kliinistä hyötyä viikon 6 lopussa, jatkettiin samalla annostasolla taudin etenemiseen, hoidon intoleranssiin, suostumuksen peruuttamiseen tai jos kohde ei enää hyötynyt hoidosta tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
DLT määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0 -asteen 3 tai 4 hematologista tai ei-hematologista toksisuutta, joka ilmenee millä tahansa annostasolla viikon 6 loppuun asti ja jonka epäiltiin liittyvän kohtuullisesti tutkimustuotteeseen. Tutkija ja/tai rahoittaja lukuun ottamatta allergisia/yliherkkyysreaktioita ja kaikkia asteen 3/4 laboratorioarvoja, jotka eivät olleet rajoissa ilman kliinistä korrelaatiota, jotka korjaantuivat 7 päivän kuluessa.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on hoidossa emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja niihin liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 534 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai aiemman lääketieteellisen tilan pahenemiseen. tai ei liity tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. TEAE-tapaukset sisältävät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapahtumia. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat syy-yhteydessä tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan ja joiden epäiltiin liittyvän kohtuullisesti tutkimuslääkkeeseen.
Perustaso jopa 534 päivää
EMD 525797:n havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
EMD 525797:n havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) kolmannen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollahetkestä viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t laskettiin sekalogarin lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Lääkkeen kokonaispuhdistuma seerumista (CL) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Lääkkeen kokonaispuhdistuma seerumista, laskettuna CL = annos/AUC0-inf. Missä AUC0-inf on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna AUC0 t + AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast/λz:llä, jossa Clast on laskettu seerumipitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu seerumipitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella, ja λz on eliminaationopeusvakio.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
EMD 525797:n näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna = Annos/(AUC0-inf *λz) ensimmäisen infuusion jälkeen. Missä 'λz' on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Missä AUC0-inf on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna AUC0 t + AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast/λz:llä, jossa Clast on laskettu seerumipitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu seerumipitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella, ja λz on eliminaationopeusvakio.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
EMD 525797:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough) viikolla 1
Aikaikkuna: ennakkoannos viikolla 1
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
ennakkoannos viikolla 1
EMD 525797:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough) viikolla 3
Aikaikkuna: esiannos viikolla 3
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
esiannos viikolla 3
EMD 525797:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough) viikolla 5
Aikaikkuna: esiannos viikolla 5
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
esiannos viikolla 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Aika havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kolmannen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
Positiivisia anti-EMD 525797 -vasta-aineita omaavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 5, 8, 9
Viikko 1, 3, 5, 8, 9
Interleukiini 6:n (IL-6) ja Interleukiini 8:n (IL-8) seerumitasot
Aikaikkuna: Viikko 1, enintään 56 päivää
Viikko 1, enintään 56 päivää
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Viikko 1, enintään 56 päivää
Viikko 1, enintään 56 päivää
EMD 525797:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Lopullinen puoliintumisaika lasketaan jakamalla luonnollinen logaritmi kantaan e (Log e) kerrottuna (*) 2/λz:llä, missä 'λz' on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuuden lineaarisella regressiolla. aikakäyrä.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
EMD 525797:n eliminaationopeuden vakio (λz) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Eliminaationopeusvakio, joka saadaan logaritmin muunnetun konsentraatio-aikadatan terminaalisen vaiheen lineaarisesta regressiosta.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
EMD 525797:n havaittu vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin) kolmannen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
Havaittu seerumin minimipitoisuus määritettynä suoraan kunkin kohteen seerumin pitoisuus-aikaprofiilista.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
EMD 525797:n keskimääräinen seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Cav) kolmannen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia kolmannen infuusion jälkeen viikolla 5
Keskimääräinen seerumin pitoisuus vakaassa tilassa, laskettuna Cav = AUCtau/tau, jossa tau on annosteluväli (336 tuntia).
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia kolmannen infuusion jälkeen viikolla 5
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue EMD 525797:n yhden täydellisen annosteluvälin sisällä (AUCtau) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96 ja 168 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla hetkeen Tau, jossa Tau on annosteluväli (168 tuntia).
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96 ja 168 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue EMD 525797:n yhden täydellisen annosteluvälin sisällä (AUCtau) kolmannen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96 168, 336 tuntia kolmannen infuusion jälkeen viikolla 5
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla hetkeen Tau, jossa Tau on annosteluväli (336 tuntia).
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96 168, 336 tuntia kolmannen infuusion jälkeen viikolla 5
EMD 525797:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään, laskettuna AUC0 t + AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast/λz:llä, jossa Clast on laskettu seerumin pitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu seerumipitoisuus on LLQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz on eliminaationopeusvakio.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
EMD 525797:n huippuvaihtelu yhden annosvälin aikana vakaassa tilassa (%PTF) kolmannen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
Huippuvaihtelu yhden annosvälin aikana vakaassa tilassa, laskettuna PTF (%) = ( [ Cmax - Cmin ] / Cav )*100
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
EMD 525797:n lääkkeen keskimääräinen oleskeluaika kehossa (MRT) ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
Lääkkeen keskimääräinen viipymäaika kehossa laskettuna: AUMC0-inf / AUC0-inf, jossa AUMC0-inf on ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään. Missä AUC0-inf on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna AUC0 t + AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast/λz:llä, jossa Clast on laskettu seerumipitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu seerumipitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella, ja λz on eliminaationopeusvakio.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1
EMD 525797:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) kolmannen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa raportoitiin. Näennäinen jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 5
Cmax-kertymäsuhde (R_Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1 ja 5
Cmax:n kumulaatiosuhde laskettiin muodossa Cmax, kolmannen annoksen jälkeen/Cmax, ensimmäisen annoksen jälkeen.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1 ja 5
AUC:n kertymissuhde (R_AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96 168 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1 ja ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia kolmannen infuusion jälkeen viikolla 5
AUC:n kumulaatiosuhde, laskettuna seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevalla pinta-alalla yhden täydellisen annosteluvälin sisällä kolmannella annoksella jaettuna seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla yhden täydellisen annosteluvälin aikana ensimmäisen annoksen kohdalla.
ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96 168 tuntia infuusion jälkeen viikolla 1 ja ennen annosta, infuusion loppu, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia kolmannen infuusion jälkeen viikolla 5
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden määrä (BOR)
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 19, kokonaisuus (perustila enintään 394 päivää)
Tutkittavien lukumäärä, joilla oli BOR kussakin kategoriassa (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD], etenevä sairaus [PD]) ilmoitettiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.0). CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma. PD: määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen . SD: määritellään niin, ettei kutistuminen ole riittävä PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys PD:n hyväksymiseksi, kun viitearvona pidetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa tutkimuksen aikana.
Viikko 6, viikko 19, kokonaisuus (perustila enintään 394 päivää)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 1 (PCWG1) ja eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 394 päivää
PFS PCWG1 -kriteerit: aika hoidon aloittamisesta sen etenemiseen (potilailla, joiden eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] taso ei laskenut lähtötilanteen jälkeen, eteneminen määritellään 50 % PSA:n nousuksi suhteessa lähtötilanteeseen; henkilöillä, joiden PSA laski lähtötilanteen jälkeen, eteneminen määritellään 50 %:n PSA-lisäyksenä suhteessa alimpaan arvoon [pienin PSA-arvo lähtötilanteen jälkeen]. Eteneminen vahvistettiin, jos etenemiskriteeri täyttyi myös kahdessa seuraavassa arvioinnissa.) PFS PCWG2 -kriteerit: aika tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan. Eteneminen määriteltiin etenemisen ensimmäiseksi ilmaantumiseksi PSA:n mukaan (potilailla, joiden PSA laski lähtötilanteen jälkeen, eteneminen määriteltiin 25 %:n PSA:n nousuksi suhteessa alimmaiseen arvoon. Eteneminen vahvistettiin, jos myös toinen vähintään 3 viikkoa myöhemmin mitattu arviointi täytti kriteerin; potilailla, joiden PSA ei laskenut lähtötilanteen jälkeen, eteneminen määriteltiin 25 %:n PSA:n nousuksi suhteessa lähtötilanteeseen, joka arvioitiin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Perustaso jopa 394 päivää
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen saakka enintään 13,1 kuukautta
TTP laskettiin aikavälillä aikaisimman käynnin, jossa etenevä sairaus havaittiin, kuvantamispäivän ja ensimmäisen annostelupäivän ja 1 päivän välillä. Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen saakka enintään 13,1 kuukautta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky: peruspisteet vs. huonoin peruspisteen jälkeinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 394 päivää
ECOG-suorituskyvyn tila mitataan koehenkilön suorituskyvyn arvioimiseksi asteikolla 0–4, jossa 0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = Avohoito (> 50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin. ECOG-suorituskyvyn tila ilmoitettiin koehenkilöiden lukumääränä, joilla oli lähtötilannearvo verrattuna huonoimpaan lähtötilanteen jälkeiseen arvoon (ts. korkein pistemäärä) yhdistelmä.
Perustaso jopa 394 päivää
Tutkittavien lukumäärä, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky: peruspisteet vs. paras peruspisteen jälkeinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 394 päivää
ECOG-suorituskyvyn tila mitataan koehenkilön suorituskyvyn arvioimiseksi asteikolla 0–4, jossa 0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = Avohoito (> 50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin. ECOG-suorituskyvyn tila ilmoitettiin koehenkilöiden lukumääränä, joilla oli lähtötilannearvo vs. paras lähtötilanteen jälkeinen arvo (ts. alin pistemäärä) yhdistelmä.
Perustaso jopa 394 päivää
Kokonaiskipupisteet käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-sf)
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; Viikko 3, 5, 7; Seuranta (FUP) viikko 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75; Hoidon lopetus (EOT; enintään 380 päivää) ja EOS (enintään 394 päivää)
BPI-sf on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. BPI-sf:ssä on 4 kysymystä, jotka arvioivat kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt) ja 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-10;'0=ei kipua ja 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella'.Yksittäisten kysymysten kokonaispistemäärän keskiarvo vaihtelee välillä 0-10, ja alhaisemmat pisteet ovat suuntaa-antavia. vähemmän kipua tai kivun häiriötä. Tietoja ei ollut saatavilla "EMD 525797 250 mg" -haaralle FUP-viikoille 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75 ja "EMD 525797 1000 mg" -haara FUP-viikoille 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71 ja "EMD 525797 1500 mg käsivarsi" FUP-viikoille 35, 39, 43, 47, 5, 1 59, 63, 67, 71, 75, koska yksikään kohde ei ollut arvioitavissa määritellyillä FUP-käynneillä.
Seulonta; Perustaso; Viikko 3, 5, 7; Seuranta (FUP) viikko 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75; Hoidon lopetus (EOT; enintään 380 päivää) ja EOS (enintään 394 päivää)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 394 päivää
PSA-tason enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen aikana raportoitiin.
Perustaso jopa 394 päivää
Vähimmäisprosenttimuutos lähtötasosta PSA-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 394 päivää
PSA-tason pienin prosentuaalinen muutos perustasosta raportoitiin tutkimuksen aikana.
Perustaso jopa 394 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wolfgang Uhl, Dr, Dipl. Chem., Physician, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR62242_002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset EMD 525797

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa