前立腺癌における治験薬EMD 525797の異なる用量の安全性、忍容性、薬物動態および動的効果を決定するための研究

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
• 18歳以上
• -組織学的または細胞学的に証明された前立腺癌の患者で、骨スキャンまたはCT / MRIで骨転移の証拠がある患者。 タキサンまたはミトキサントロン患者は、両側の精巣摘除術を受けているか、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる継続的なアンドロゲン除去療法を受けている必要があり、研究に含める前に少なくとも4週間抗アンドロゲン療法を中止している必要があります。 患者は、ビスフォスフォネートによる治療を継続しているか、またはビスフォスフォネート治療を受けていないかのいずれかで安定している（つまり、少なくとも 3 か月以上）必要があります。 研究前のこの期間内または研究中のビスフォスフォネート療法の開始は許可されていません。 総血清テストステロンは 50 ng/dL または 1.7 nmol/L 未満でなければなりません。
• スクリーニング検査の2週間前の最小間隔で決定された、それぞれ少なくとも10％の増加を伴う、個々の最下点レベルを超える少なくとも2つのPSA値によって定義される、進行性疾患の証拠。 測定可能な病変の存在は、研究への参加には必要ありません。 -リンパ節（2cm以上のリンパ節）または内臓の進行は、PSAとは無関係に試験への参加に十分です。
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2で、推定余命が少なくとも3か月。
• -白血球数（WBC）が3 x 109 / L以上で、絶対好中球数（ANC）が1.5 x 109 / L以上、およびリンパ球数が0.5以上であることによって定義される適切な血液学的機能×109/L; -血小板数が100 x 109 / L以上; 9 g/dL 以上のヘモグロビン。
• -総ビリルビンレベルが正常上限の1.5倍以下（ULN）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが2.5 x ULN以下であることによって定義される適切な肝機能;または、肝臓への転移性疾患が記録されている被験者の場合、ASTおよびALTレベルが5 x ULN以下。
• -血清クレアチニンが1.5 mg / dL未満であると定義される適切な腎機能。
• 効果的な避妊。 受胎のリスクが存在する場合、研究中 (SCR から EOS) だけでなく、効果的な避妊法 (例: ダブルバリア方式）

除外基準:

• -EMD 525797による治療前4週間以内の全身性細胞傷害性癌治療。
• -急性の病的骨折、脊髄の進行、高カルシウム血症（スクリーニング前の4週間以内）。
• -本研究の治療開始前30日および治療期間中の骨病変に対する放射線療法、整形外科手術、または任意の治験薬、および/または本研究の治療開始前2週間以内の骨を含む生検。
• ステロイドの超生理学的用量 (1 日あたりプレドニゾン相当量 7.5 mg 以上と定義)。
• -抗インテグリン療法による以前の治療。
• -確認された、または臨床的に疑われる脳転移。
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応。
• -他のモノクローナル抗体（mAb）療法に対するアレルギー反応の病歴。
• -制御されていない高血圧（収縮期160 mmHg以上、拡張期100 mmHg以上）。
• -慢性的な毎日のアスピリン療法の現在の履歴（100 mg以下の用量でのASSは許可されています）、出血性疾患および/または血栓塞栓イベントの履歴（表在性血栓性静脈炎の履歴は除外基準ではありません）; -研究開始前の10日以内および治療期間中の血栓溶解薬または経口または非経口抗凝固薬。
• 重度の末梢血管疾患または潰瘍。
• -研究治療開始前6か月以内の不安定狭心症、または心筋梗塞、スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
• 既知のアルコールまたは薬物乱用。
• -研究治療開始前の過去30日以内の別の臨床試験への参加。
• -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
• -活動性または慢性のB型またはC型肝炎、進行中のHIV感染を含む進行中の制御されていない感染。
• 法的能力の欠如または制限された法的能力。
• -治験責任医師の意見では、被験者の試験治療に対する耐性を損なう可能性のある他のすべての重大な疾患。