一项确定不同剂量研究药物 EMD 525797 在前列腺癌中的安全性、耐受性、药代动力学和动态效应的研究

纳入标准：

• 提供签署的书面知情同意书
• 年龄大于或等于 18 岁
• 患有组织学或细胞学证实的前列腺癌的受试者，在先前的化学疗法（例如 紫杉烷类或米托蒽醌 患者应接受过双侧睾丸切除术或应使用促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂进行连续雄激素剥夺治疗，并且在纳入研究前应停止任何抗雄激素治疗至少 4 周。 患者应该接受稳定（即至少 3 个月）的双膦酸盐持续治疗或未接受任何双膦酸盐治疗。 不允许在研究之前或研究期间的这段时间内开始双膦酸盐治疗。 血清总睾酮应低于 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L。
• 疾病进展的证据，定义为至少两个 PSA 值高于个体最低水平，每个增加至少 10%，在筛选检查前至少 2 周的间隔确定。 进入研究不需要存在可测量的病变。 淋巴结（大于或等于 2cm 的淋巴结）或内脏进展足以独立于 PSA 进入试验。
• 研究开始时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的体能状态为 0 至 2，预计预期寿命至少为 3 个月。
• 足够的血液学功能，定义为白细胞计数 (WBC) 大于或等于 3 x 109/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1.5 x 109/L，淋巴细胞计数大于或等于 0.5 x 109/升；血小板计数大于或等于 100 x 109/L；和血红蛋白大于或等于 9 g/dL。
• 由总胆红素水平低于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍以及天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平低于或等于 2.5 x ULN 定义的足够肝功能；或者，对于有记录的肝脏转移性疾病的受试者，AST 和 ALT 水平小于或等于 5 x ULN。
• 由血清肌酐低于 1.5 mg/dL 定义的足够肾功能。
• 有效避孕。 如果存在受孕风险，则必须在研究期间（从 SCR 到 EOS）以及在最后一次给药后至少 3 个月内使用有效的避孕方法（例如避孕药）避免怀孕。 双屏障法）

排除标准：

• 在使用 EMD 525797 治疗前 4 周内进行的任何全身性细胞毒性癌症治疗。
• 急性病理性骨折、脊髓进展、高钙血症（筛选前 4 周内）。
• 在本研究治疗开始前 30 天和治疗期间对骨骼病变、骨科手术或任何研究药物进行过放射治疗，和/或在本研究治疗开始前 2 周内进行过涉及骨骼的活组织检查。
• 超生理剂量的类固醇（定义为每天优于或等于 7.5 毫克泼尼松当量）。
• 既往接受过抗整合素治疗。
• 确诊或临床怀疑脑转移。
• 已知对研究药物的任何成分有超敏反应。
• 对其他单克隆抗体 (mAb) 疗法的过敏反应史。
• 未控制的高血压（收缩压大于或等于 160 mmHg，舒张压大于或等于 100 mmHg）。
• 当前长期每日阿司匹林治疗史（允许剂量低于或等于 100 毫克的 ASS）、出血性疾病和/或血栓栓塞事件史（浅表血栓性静脉炎史不是排除标准）；在研究开始前 10 天内和治疗期间服用溶栓剂或口服或肠胃外抗凝剂。
• 严重的外周血管疾病或溃疡。
• 研究治疗开始前 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞，筛查时心电图临床显着异常
• 已知酒精或药物滥用。
• 在研究治疗开始前的过去 30 天内参加过另一项临床试验。
• 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。
• 持续的不受控制的感染，包括活动性或慢性乙型或丙型肝炎，持续的 HIV 感染。
• 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 研究者认为可能损害受试者对研究治疗的耐受性的所有其他重大疾病。