- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803592
Effekten af et dyadisk multisensorisk og kognitivt stimuleringsprogram for mennesker med demens og deres pårørende
Effekter af et hjemmebaseret, dyadisk multisensorisk og kognitiv stimulationsprogram (MCS) for mennesker med demens og deres familieplejere: en kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Demens bliver et stort problem på verdensplan. Ifølge World Alzheimer Report blev antallet af patienter med demens (PWD) på verdensplan anslået til 46,8 millioner, og det vil blive tredobbelt fremskrevet til 131,5 millioner i 2050. Tilsvarende er demens også et fremtrædende problem i Hong Kong. Hver tredje lokale ældre, der er over 895 år, led af demens. Forekomsten af PWD i Hong Kong vil have en tredobbelt stigning fra 100.000 tilfælde i 2009 til 300.000 tilfælde i 2039. Efterhånden som sygdommen skrider frem, vil PWD gradvist miste deres egenomsorgsevne og deres kognitive funktion. Derudover vil adfærdssymptomer som agitation, vrangforestillinger og angst vise sig hos de syge. Omsorgsbyrden og usikkerheden om sygdomsforløbet resulterer i høje niveauer af omsorgsstress og negative følelser hos familieplejere.
I dag er forskellige psykosociale interventioner designet til PWD og deres familieplejere for at fremme deres psykologiske velvære. Den dyadiske intervention anses for at være en af de effektive tilgange på grund af dens gensidige indflydelse mellem PWD og deres familieplejere. En systematisk gennemgang med 40 kliniske forsøg viste, at dyadisk tilgang kan integreres i forskellige interventioner såsom psykoedukation og omsorgstræning. Selvom kognitiv stimulation og multisensorisk stimulationsterapi betragtes som en effektiv intervention for kognitionen og de adfærdsmæssige symptomer på PWD, er det ikke almindeligt at finde som et element i de tidligere dyadiske interventioner. At involvere pårørende i en kognitiv træning kan have nogle potentielle fordele for både pårørende og PWD (f.eks. kognitiv funktion af PWD og livskvalitet). Inddragelsen af familieplejere i den kognitive og multisensoriske stimuleringsterapi kunne fremme interaktionerne mellem PWD og plejere, hvilket kan give yderligere fordele for både plejere og PWD sammenlignet med den traditionelle kognitive stimulationsterapi.
Objektiv:
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af den hjemmebaserede dyadiske multisensoriske og kognitive stimulation (MCS) intervention for familieplejere af PWD i at forbedre deres positive aspekter af omsorg, stress, depression, livskvalitet og byrde; og den kognitive funktion og adfærdsmæssige symptomer på PWD umiddelbart efter intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2), sammenlignet med kontrolgruppen.
Metoder:
Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg vil blive vedtaget for at nå forskningsmålene. Efter at have overvejet antallet af gruppestørrelser og tidligere undersøgelser om prøvestørrelsen, vil i alt 60 forsøgspersoner (120 par dyads-PWD og omsorgspersoner) blive rekrutteret fra fire ældre samfundscentre i Hong Kong med praktisk prøveudtagning.
Deltagere fra Interventionsgruppen vil deltage i den hjemmebaserede dyadiske MCS-gruppe, mens kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje. Resultatmålingerne af pårørende (positiv plejeoplevelse, oplevet stress, omsorgsbyrde og livskvalitet) og PWD (kognitiv funktion og adfærdssymptomer) vil blive vurderet af en blindet bedømmer ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), og 3 måneders opfølgning (T2). For at forstå de terapeutiske komponenter og identificere styrkerne, begrænsningerne og vanskelighederne ved det hjemmebaserede dyadiske MCS-program, vil procesevaluering blive gennemført gennem fokusgruppeinterviews med 15 MCS-deltagere efter interventionen. For at opnå et bredt spektrum af synspunkter om interventionen, vil deltagerne bevidst blive udvalgt til interview baseret på deres niveau af stressreduktion efter interventionen.
IBM SPSS 23.0 vil blive brugt til dataanalyserne. Blandet multivariat modellering eller MANOVA-test vil blive udført for at undersøge mellem-gruppe-effekten, inden-gruppe-effekten (tider: T0, T1 og T2) og interaktionseffekten (Gruppe x Tid) på alle udfaldsvariablerne. Den sidste fremførte observationsmetode vil blive brugt til at erstatte de manglende data, hvis den manglende værdi er i en lille mængde (<20%) og tilfældigt fordelt (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). For de kvalitative data vil indholdsanalysemetoden blive brugt til at analysere alt det transskriberede interview ordret.
Betydning og værdi:
Det kliniske projekt adresserer begrænsningerne af de tidligere psykosociale interventioner og giver PWD og deres pårørende mulighed for at forbedre den kognitive funktion af PWD og fremme den positive omsorgsoplevelse hos familieplejerne, som kan reducere plejepersonalets stressniveau og forbedre. livskvaliteten for både familieplejere og handicappede. Resultaterne fra dette projekt kan også informere den fremtidige retning i at støtte PWD og deres familiemedlemmer og styrke sygeplejerskens rolle i samfundsplejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Patrick Kor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Personer med demens og deres pårørende vil blive rekrutteret.
Mennesker med demens (PWD)
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover, som var blevet diagnosticeret med enhver form for demens,
- Samfundsbolig (dvs. ikke-institutionaliseret)
- Forstår kantonesisk og kan følge enkle instruktioner
Familieplejere
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- Blods- eller biægteskabsslægtninge (f.eks. ægtefæller, søskende, børn og børnebørn) til en person, der er blevet klinisk diagnosticeret med demens, uanset dens type, og disse pårørende påtager sig omsorgsansvaret lige fra fysiske hjælpemidler til følelsesmæssig støtte, i form af transport, økonomisk bistand, personlig hygiejne og beslutningstagning.;
- At yde det meste af den daglige pleje og støtte til PWD (daglig kontakt i mindst fire timer); og
- Kan tale kantonesisk
Eksklusionskriterier for handicappede og deres pårørende:
- Diagnosticeret med en psykisk lidelse såsom bipolar lidelse, skizofreni eller depression; og/eller,
- Tager i øjeblikket antikonvulsiva eller enhver form for psykotrope stoffer og/eller identificeret med en selvrapporteret selvmordstanke eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk MCS-program
Deltagere fra forsøgsgruppen vil modtage et dyadisk multisensorisk og kognitiv stimulation (MCS) program. MCS-programmet er et 15-ugers program. I de første 4 uger vil deltagerne deltage i den centerbaserede Face-to-face (FTF) session to gange om ugen (8 sessioner), mens i den resterende uge (5.-15. uge) vil hjemmebaserede sessioner blive leveret pr. plejepersonalet med PWD derhjemme og blev foreslået at levere interventionen 3 gange om ugen derhjemme. De hjemmebaserede sessioner vil blive suppleret med ugentlig telefonopfølgning og to FTF-delesessioner over interventionsperioden. |
I de første 4 uger vil dyaderne deltage i de centerbaserede FTF-sessioner. Hver session varer 1,5 time. I de første 60 minutter vil MCS-aktiviteter (f.eks. realitetsorientering, beregning og tegning) vil blive ledet af en ergoterapeut. Færdigheder i at levere MCS-aktiviteterne vil også blive undervist for at udstyre CG med færdigheder i at lede de hjemmebaserede sessioner senere. CG vil tage af sted inden for de sidste 30 minutter for at deltage i en psykoedukationsgruppe om omsorg (ledet af socialarbejdere), og PWD vil fortsætte sessionen. Fra uge 5 og fremefter vil den hjemmebaserede session (uge 5-15) blive leveret af CG 3 gange om ugen i hjemmet (30 - 45 min/ session). Sessionerne vil blive suppleret med ugentlig telefonopfølgning og to FTF-delingssessioner afholdt den 8. og 12. uge i perioden. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere fra kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, og der modtages ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv plejeoplevelse før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Ændringen i omsorgspersoners positive omsorgsoplevelse vil blive målt med den kinesiske version af Positive Aspect of Caregiving-skalaen (PAC).
PAC'en indeholder 11 punkter med 5-punkts Likert-skala for alle emnesvar.
Scorer for hvert emne vil blive summeret for at beregne en samlet score, der spænder fra 11 til 55, med højere score, der indikerer en mere positiv selvopfattelse af omsorg.
|
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i stress før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Ændringen i pårørendes stress vil blive målt med den kinesiske version af Perceived Stress Scale (PSS).
PSS indeholder 10 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Score for hvert emne vil blive opsummeret for at skabe en samlet score.
Den samlede score varierer fra 0-40, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af opfattet stress.
|
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i pårørendes belastning før og efter indsatsen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Ændringen af omsorgsgivers byrde (kun på omsorgspersoner) vil blive målt med den kinesiske version af Zarit Burden Interview (ZBI).
Skalaen består af 22 punkter, herunder faktorer, der oftest nævnes af pårørende som problemområder (f.
pårørendes sundhed, psykiske velvære, økonomi og sociale liv).
Pårørende vil blive bedt om at angive niveauet af nød forårsaget af hvert emne, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt bekymrende" på en skala fra 0 til 4. En samlet belastningsscore vil blive opnået ved at lægge pointene sammen for hver svar, med en mulig totalscore fra 0 til 88.
En højere score indikerer større plejeproblemer.
|
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i livskvalitet før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-OLD) kortformular vil blive brugt til at vurdere ændringerne i omsorgspersoners livskvalitet (QOL).
WHOQOL-OLD-kortformen består af 6 aldersspecifikke livskvalitetsgenstande, og hver genstand er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der gik fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Scoren for hver besvarelse vil blive opsummeret for at skabe en samlet score fra 6 til 30.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i depressive symptomer før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Depressive humørsvingninger hos pårørende vil blive målt med den kinesiske version af Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD), som er en selvrapporteret måling på depression, der indeholder 20 emner.
Bedømmelser var baseret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjældent eller ingen af tiden) til 3 (det meste eller hele tiden).
Punkter for hvert svar vil blive opsummeret for at skabe en samlet score fra 0 til 60.
En højere CESD-score indikerer et højere niveau af depression.
|
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitive funktioner af PWD før og efter interventionerne
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Montreal Cognitive Assessment 5-min protokol (MoCA-5-min) vil blive brugt til at vurdere ændringer i PWD' kognitive funktion over telefonen.
MoCA 5-min protokollen består af fire subtests, der undersøger fem kognitive domæner, herunder opmærksomhed, verbal indlæring og hukommelse, eksekutive funktioner/sprog og orientering.
Samlet score for MoCA 5-min protokollen ligger mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af kognitiv funktion.
|
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på PWD før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Ændringer i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på PWD vil blive målt ved den kinesiske version af Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
NPI-Q er et informantbaseret instrument, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 12 neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos patienter med demens og omsorgspersoners nød.
Pårørende vil blive bedt om at identificere, om symptomerne på PWD havde været til stede i den seneste uge, og vurdere sværhedsgraden af symptomerne (fra en Likert-skala fra 1 til 3) og den tilsvarende lidelse for dem (fra en Likert-skala). varierede fra 1 til 5).
NPI-Q giver to subscores - total sværhedsgrad af symptomer og total distress score.
Højere score på disse to underskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomers sværhedsgrad af PWD og angst.
|
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition Grove Susan K The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition 752pp Elsevier 9781455707362 1455707368 [Formula: see text]. Nurs Stand. 2013 Apr 3;27(31):30. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.30.b1488.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Hamer RM, Simpson PM. Last observation carried forward versus mixed models in the analysis of psychiatric clinical trials. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):639-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040458. No abstract available.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Smits CH, de Lange J, Droes RM, Meiland F, Vernooij-Dassen M, Pot AM. Effects of combined intervention programmes for people with dementia living at home and their caregivers: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1181-93. doi: 10.1002/gps.1805.
- Chan, T. S., Lam, L. C., & Chiu, H. F. (2005). Validation of the Chinese version of the Zarit Burden Interview. Hong Kong Journal of Psychiatry, 15(1), 9-33.
- Chau, P. H., McGhee, S. M., Yu, R., Cheung, W. L., Chan, K. C., Cheung, S. H., & Woo, J. (2010). Dementia Trends: Impact of the Ageing Population and Societal Implications for Hong Kong. Hong Kong: The Hong Kong Jockey Club.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20180911003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carer Stress Syndrome
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med Dyadisk MCS-program
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AfsluttetMandlig OligoastenospermiTaiwan
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of RochesterRekruttering
-
City University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Hiv | Relation, SocialKina
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiForenede Stater
-
CSA Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuKronisk bronkitis | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong