- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02150967
En fase II, enkeltarmsundersøgelse af BGJ398 hos patienter med avanceret cholangiocarcinom
En fase II multicenter, enkeltarmsundersøgelse af oral BGJ398 hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom med FGFR2-genfusioner eller andre FGFR-genetiske ændringer, som fejlede eller er intolerante over for platinbaseret kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom med FGFR2-genfusioner eller translokationer eller andre FGFR genetiske ændringer er blevet inkluderet. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst ét tidligere regime indeholdende gemcitabin med eller uden cisplatin til fremskreden/metastatisk sygdom. Forsøgspersoner skulle have haft tegn på progressiv sygdom efter deres tidligere regime, eller hvis tidligere behandling blev afbrudt på grund af toksicitet, skal de have fortsat tegn på målbar sygdom. Op til ca. 160 voksne patienter over 18 år, både mænd og kvinder, var planlagt til indskrivning.
Tre kohorter af emner omfatter undersøgelsespopulationen:
Kohorte 1: forsøgspersoner med FGFR2-genfusioner (dvs. fusioner eller omlejringer [tidligere translokationer]) og dem med andre genetiske ændringer i FGFR (dvs. nonfusion; disse forsøgspersoner blev tilmeldt før protokolændring [PA] 2).
Kohorte 2: forsøgspersoner med andre genetiske ændringer i FGFR end FGFR2-genfusioner eller -omlejringer.
Kohorte 3: forsøgspersoner med FGFR2-genfusioner eller -omlejringer, som har modtaget en tidligere FGFR-hæmmer.
Bemærk: Kohorte 2 og 3 blev tilføjet ved PA 4 for at understøtte undersøgelsens udforskningsmål. Disse kohorter er ikke en del af den primære effektivitetsanalyse, der er rapporteret i denne afsløring.
Alle forsøgspersoner modtog oral BGJ398 (infigratinib), én gang dagligt, på en tre ugers (21 dage), én uges fri (7 dage) tidsplan. En behandlingscyklus består af 28 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- QED Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- QED Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- QED Investigative Site
-
Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404133
- QED Investigative Site
-
-
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- QED Investigative Site
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- QED Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- QED Investigative Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- QED Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- QED Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- QED Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- QED Investigative Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- QED Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- QED Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- QED Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- QED Investigative Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- QED Investigative Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- QED Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- QED Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- QED Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- QED Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- QED Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- QED Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
- QED Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
- QED Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- QED Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- QED Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- QED Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 8908
- QED Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- QED Investigative Site
-
-
-
-
-
Zhunan, Taiwan, 35053
- QED Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
- QED Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- QED Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- QED Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- QED Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- QED Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland
- QED Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- QED Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiocarcinom på diagnosetidspunktet.
Patienter med kræft i galdeblæren eller Vater ampulla er ikke berettigede.
- Patienter skal have modtaget mindst ét tidligere regime indeholdende gemcitabin med eller uden cisplatin til fremskreden/metastatisk sygdom. Patienten skal have tegn på fremadskridende sygdom efter tidligere regime, eller hvis tidligere behandling seponeres på grund af toksicitet, skal den have vedvarende tegn på målbar eller evaluerbar sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende behandling med en MEK-hæmmer (alle kohorter), BGJ398 (infigratinib) (alle kohorter) eller selektiv FGFR-hæmmer (kun kohorter 1 og 2).
utilstrækkelig organfunktion
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/mm3 [1,0 x 10^9/L]
- Blodplader < 75.000/mm3 [75 x 10^9/L]
- Hæmoglobin < 109,0 g/dL
- Total bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase/glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) > 2,5x ULN (AST og ALT > 5x ULN i nærvær af levermetastaser)
- Serumkreatinin > 1,5x ULN og en beregnet eller målt kreatininclearance < 45 ml/min.
- Uorganisk fosfor uden for normale grænser
- Totalt og ioniseret serumcalcium uden for normale grænser
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BGJ398 (infigratinib)
For at estimere antitumoraktiviteten af BGJ398 (infigratinib)
|
Kapsel til oral brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af blindet uafhængig central billedbehandlingsgennemgang (BICR)
Tidsramme: Analyse blev udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
ORR er defineret som procentdelen (%) af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1, evalueret ved computertomografi (CT) ) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger hver 28. dag. RECIST (v1.1) svarkriterier var som følger: CR: forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten den er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % fald fra baseline i summen af diametre af alle mållæsioner. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusioner). Resultaterne blev tidligere offentliggjort (22. juni 2022). Der er ingen yderligere effekt-endepunkter at vurdere for kohorte 1, så effektdata blev ikke genanalyseret til den endelige analyse. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle effektivitetsanalyser for kohorte 2 og 3. |
Analyse blev udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff for den primære analyse var 1. marts 2021.
|
ORR er defineret som procentdelen (%) af forsøgspersoner med det bedste overordnede respons af CR eller PR, evalueret ved CT- eller MRI-scanninger hver 28. dag. RECIST (v1.1) svarkriterier var som følger: CR: forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten den er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % fald fra baseline i summen af diametre af alle mållæsioner. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusioner). Disse resultater blev tidligere offentliggjort (22. juni 2022). Der er ingen yderligere effekt-endepunkter at vurdere for kohorte 1, så effektdata blev ikke genanalyseret til den endelige analyse. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle effektivitetsanalyser for kohorte 2 og 3. |
Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff for den primære analyse var 1. marts 2021.
|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
BOR er defineret som den bedste overordnede respons, et forsøgsperson opnåede under undersøgelsen før enhver efterfølgende antineoplastisk terapi. Endpointet er opsummeret for frekvensen af BOR af CR, PR, progressiv sygdom (PD) og stabil sygdom (SD), evalueret ved CT- eller MRI-scanninger hver 28. dag. RECIST (v1.1) svarkriterier var som følger: CR: forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten den er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % fald fra baseline i summen af diametre af alle mållæsioner. PD: mindst 20 % stigning i summen af diametre for alle mållæsioner fra den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning i mållæsion på mindst 5 mm. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum af diametre som reference under undersøgelsen. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusion) |
Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
DCR er procentdelen (%) af forsøgspersoner med en BOR på CR, PR eller SD, evalueret ved CT- eller MRI-scanninger hver 28. dag. Resultaterne er baseret på både BICR og på Investigators vurdering. RECIST (v1.1) svarkriterier var som følger: CR: forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten den er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % fald fra baseline i summen af diametre af alle mållæsioner. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum af diametre som reference under undersøgelsen. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusioner) (offentliggjort 22. juni 2022). Der er ingen yderligere effekt-endepunkter at vurdere for kohorte 1, så effektdata blev ikke genanalyseret til den endelige analyse. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle effektivitetsanalyser for kohorte 2 og 3. |
Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
PFS blev beregnet som antallet af måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere. Forsøgspersoner uden vurdering af progression eller død blev censureret ved den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. For forsøgspersoner, der havde en hændelse efter ≥2 udeblevne besøg, blev forsøgspersonen censureret ved den sidste tilstrækkelige tumorvurdering før det manglende besøg. Sygdomsprogression blev vurderet pr. RECIST (v1.1) og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre for alle mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning i mållæsion på mindst 5 mm. Resultaterne er baseret på både BICR og på Investigators vurdering. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusioner) (offentliggjort 22. juni 2022). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle effektivitetsanalyser for kohorte 2 og 3. |
Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
OS blev defineret som tiden (måneder) fra datoen for start af behandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusioner) (offentliggjort 22. juni 2022). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle effektivitetsanalyser for kohorte 2 og 3. |
Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
DOR er defineret som tiden (måneder) fra det første svar til tidspunktet for hændelsen; defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var tidligere. Bemærk, at resultaterne er baseret på en undergruppe af forsøgspersoner med bekræftede svar (CR eller PR) som vurderet af BICR eller af investigator. RECIST (v1.1) svarkriterier var som følger: CR: forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten den er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % fald fra baseline i summen af diametre af alle mållæsioner. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusioner) (offentliggjort 22. juni 2022). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle effektivitetsanalyser for kohorte 2 og 3. |
Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
|
Responsstart
Tidsramme: Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
Respons indtræden blev defineret som tiden (måneder) fra den første indgivelsesdato for undersøgelsesbehandling til det første respons. Bemærk, at resultaterne er baseret på en undergruppe af forsøgspersoner med bekræftede svar (CR eller PR) som vurderet af BICR eller af investigator. RECIST (v1.1) svarkriterier var som følger: CR: forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten den er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % fald fra baseline i summen af diametre af alle mållæsioner. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusioner) (offentliggjort 22. juni 2022). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle effektivitetsanalyser for kohorte 2 og 3. |
Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Growth Modulation Index (GMI)
Tidsramme: Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
GMI er defineret som forholdet mellem PFS (måneder) under behandling med infigratinib i forhold til tiden (måneder) til progression (TTP) under behandling med sidste tidligere behandlingslinje. Emner fungerede som deres egen kontrol. Resultater er givet til både BICR og Investigator vurdering. Bemærk: De primære effektmål blev kun forudspecificeret for kohorte 1 (FGFR-fusioner) (offentliggjort 22. juni 2022). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle effektivitetsanalyser for kohorte 2 og 3. |
Analyse udført, når alle forsøgspersoner i kohorte 1 havde mulighed for at blive fulgt i mindst 10 måneder efter deres første eksponering for infigratinib. Data cutoff 1. marts 2021.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: QED Therapeutics, QED Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Javle M, Roychowdhury S, Kelley RK, Sadeghi S, Macarulla T, Weiss KH, Waldschmidt DT, Goyal L, Borbath I, El-Khoueiry A, Borad MJ, Yong WP, Philip PA, Bitzer M, Tanasanvimon S, Li A, Pande A, Soifer HS, Shepherd SP, Moran S, Zhu AX, Bekaii-Saab TS, Abou-Alfa GK. Infigratinib (BGJ398) in previously treated patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions or rearrangements: mature results from a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;6(10):803-815. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00196-5. Epub 2021 Aug 3.
- Javle M, Lowery M, Shroff RT, Weiss KH, Springfeld C, Borad MJ, Ramanathan RK, Goyal L, Sadeghi S, Macarulla T, El-Khoueiry A, Kelley RK, Borbath I, Choo SP, Oh DY, Philip PA, Chen LT, Reungwetwattana T, Van Cutsem E, Yeh KH, Ciombor K, Finn RS, Patel A, Sen S, Porter D, Isaacs R, Zhu AX, Abou-Alfa GK, Bekaii-Saab T. Phase II Study of BGJ398 in Patients With FGFR-Altered Advanced Cholangiocarcinoma. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):276-282. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5009. Epub 2017 Nov 28.
- Borad MJ, Gores GJ, Roberts LR. Fibroblast growth factor receptor 2 fusions as a target for treating cholangiocarcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2015 May;31(3):264-8. doi: 10.1097/MOG.0000000000000171.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBGJ398X2204
- 2013-005085-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FGFR2-genmutation
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetIntrahepatisk cholangiocarcinom | FGFR2-genmutation | FGFR2-gentranslokation | FGFR2-genomlejringTyskland
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetCholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | FGFR2-genmutation | FGFR2 Amplifikation | FGFR2 Gene Fusion/Omarrangering | FGFR2-gentranslokation | FGFR2-genaktivering | Andre faste tumorer, voksneForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien, Taiwan, Sverige, Holland, Tyskland, Singapore, Australien, Hong Kong, Sydkorea
-
Mehmet AkceUniversity of Alabama at Birmingham; AstraZeneca; Incyte CorporationRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinom | FGFR2-genmutation | FGFR2-genomlejringForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.AfsluttetAvanceret cholangiocarcinom | FGFR2-genomlægningerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Taiwan, Italien, Frankrig, Korea, Republikken, Belgien, Japan, Thailand, Tyskland, Brasilien, Peru, Portugal, Argentina, Hong Kong, Mexico, Holland, Polen
-
QED Therapeutics, Inc.Helsinn Healthcare SAAfsluttetFGFR2-genmutation | Avanceret cholangiocarcinomKorea, Republikken, Forenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Kina, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Tyskland, Thailand, Italien, Portugal, Australien, Puerto Rico
-
Cogent Biosciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Cholangiocarcinom | FGFR2-genamplifikation | FGFR2 Gene Fusion/Omarrangering | Andre faste tumorer, voksne | FGFR3 genamplifikation | Intrahepatisk cholangiocarcinom (Icc) | FGFR2 Gene Short Variants | FGFR3 genfusion/omarrangering | FGFR3 gen korte varianter | FGFR2 genetiske ændringer og andre forholdForenede Stater, Canada
-
Moshe FlugelmanAfsluttetB12-mangel kombineret med C677T-mutation på MTHFR-genIsrael
-
Taiho Oncology, Inc.Godkendt til markedsføringAvanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende planocellulært lungekarcinom | Stadie IV Planocellulært lungekarcinom AJCC v7 | FGFR1-genamplifikation | FGFR2-genamplifikation | FGFR2-genmutation | FGFR3 genmutation | FGFR1 genmutation | FGFR3 genamplifikationForenede Stater, Canada
-
Centre Leon BerardRekrutteringKræft | Cancer Metastatisk | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familie genmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Overekspression | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 fusionsproteinekspression | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinekspression og andre forholdFrankrig, Danmark, Holland, Østrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Slovenien, Spanien
Kliniske forsøg med BGJ398 (infigratinib)
-
University of ChicagoNovartisAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Human papillomavirus infektion | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | FGFR-genamplifikation | FGFR1-genamplifikation | FGFR2-genamplifikation | FGFR2-genmutation | FGFR3 genmutation | Tilbagevendende nasopharynx carcinomForenede Stater
-
LianBio LLCRekrutteringMavekræft | Solid tumor | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSolid tumor | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerFrankrig, Holland, Spanien, Canada, Singapore, Tyskland, Korea, Republikken, Australien, Belgien, Schweiz, Italien, Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetTilbagevendende glioblastom eller andre gliomundertyperSpanien, Belgien, Forenede Stater, Schweiz, Australien, Holland
-
Helsinn Healthcare SALabcorp Drug Development IncTrukket tilbageAvanceret solid tumor | CNS-tumor | Tilbagevendende WHO Grad II GliomForenede Stater, Canada, Tyskland
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AfsluttetOnkogen osteomalaci | Tumor-induceret osteomalaciForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer med ændringer af FGFR1, 2 og eller 3 | Planocellulær lungekræft med FGFR1 amplifikation | Blærekræft med FGFR3-mutation eller fusion | Avancerede solide tumorer med FGFR1-amplikation | Avancerede solide tumorer med FGFR2-amplikation | Avancerede solide tumorer med FGFR3-mutationFrankrig, Spanien, Taiwan, Tyskland, Holland, Singapore, Forenede Stater, Australien, Korea, Republikken, Thailand, Israel, Italien, Kalkun, Østrig
-
LianBio LLCAfsluttetMavekræft | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina