Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag ved ældre akut myelogen leukæmi (AML)

14. juli 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase I/II-studie af Eltrombopag hos ældre patienter med AML

Dette er et åbent fase I/II studie, der udføres for at evaluere den overordnede sikkerhed og initiale effektivitet af et forsøgslægemiddel, Eltrombopag, hos patienter, der er 60 år og ældre, og som har akut myelogen leukæmi (AML). Eltrombopag er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug ved denne type sygdom. Cirka 35 personer vil blive tilmeldt denne undersøgelse ved University of Pennsylvania

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål (fase I-del): 1). For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eltrombopag hos ældre forsøgspersoner med AML 2). For at bestemme den maksimalt tolererede startdosis af eltrombopag til ældre forsøgspersoner med AML primære mål (fase II-del): 1). For bedre at definere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eltrombopag hos ældre patienter med AML ved den maksimalt tolererede startdosis Side 9 af 18 bestemt i fase I-delen af ​​studiet. 2). For at bestemme forekomsten af ​​forbedring af perifer trombocyttal (ved hjælp af baseline- og responsparametre som defineret nedenfor) for forsøgspersoner med sygdomsrelateret trombocytopeni. Sekundære mål (fase I og II): 1). Foreløbig at bestemme effekten (ved at bruge AML-responskriterier som defineret nedenfor) af eltrombopag hos ældre forsøgspersoner med AML.

2). At udføre ex-vivo-analyser ved at bruge emner af AML-prøver og stam-eltrombopag for at 1) vurdere leukæmisk proliferationskapacitet og 2) undersøge potentielle eltrombopag-inducerede cytotoksiske mekanismer for leukæmicelledød. 3). At udføre farmakodynamiske vurderinger af lægemiddelaktivitet i leukæmiceller ved hjælp af emneprøver indsamlet på forskellige tidspunkter før og under lægemiddeleksponering. 4). Foreløbigt at korrelere farmakodynamiske fund med klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af ikke-M3 AML, som enten er: a). Tilbagefald efter standard kemoterapi eller transplantation;
  • Nydiagnosticeret hos en patient, som ikke er en passende eller villig kandidat til standard induktionskemoterapi - Alder lig med eller større end 60 - Trombocyttal mindre end 75 - ECOG præstationsstatus på 0-2
  • Forventet levetid på mindst 4 uger
  • Skal kunne indtage oral medicin
  • Skal være kommet sig over toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
  • Patienter skal kunne underskrive samtykke og være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.
  • Kun for fase I-del: Emnet skal være af ikke-østasiatisk (japansk, kinesisk, taiwanesisk eller koreansk) afstamning.
  • For fase II-delen kan emnet enten være østasiatisk eller ikke-østasiatisk afstamning.

Ekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk kemoterapi (inklusive azacitidin eller decitabin) inden for de seneste 28 dage bortset fra hydroxyurinstof
  • Aktiv deltagelse i enhver anden afprøvende behandlingsundersøgelse for AML.
  • Kendt HIV eller Hepatitis C
  • ECOG-ydelsesstatus større end 2
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret igangværende infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Tidligere behandling med romiplostim eller enhver anden TPO-R-agonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1 DL1
50 mg; Tages dagligt gennem munden
Medicin: Eltrombopag
Oral formulering tages dagligt
Andre navne:
  • SB-497115-GR
EKSPERIMENTEL: Fase 1 DL 2
100 mg; Tages dagligt gennem munden
Medicin: Eltrombopag
Oral formulering tages dagligt
Andre navne:
  • SB-497115-GR
EKSPERIMENTEL: Fase 1 DL3
200 mg; Tages dagligt gennem munden
Medicin: Eltrombopag
Oral formulering tages dagligt
Andre navne:
  • SB-497115-GR
EKSPERIMENTEL: Fase 1 DL 4
300 mg; Tages dagligt gennem munden
Medicin: Eltrombopag
Oral formulering tages dagligt
Andre navne:
  • SB-497115-GR
EKSPERIMENTEL: Fase 2
200 mg indtaget dagligt gennem munden i 2 uger; derefter 300 mg indtaget dagligt gennem munden
Medicin: Eltrombopag
Oral formulering tages dagligt
Andre navne:
  • SB-497115-GR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis af Eltrombopag til ældre forsøgspersoner med AML i fase 1 gruppe
Tidsramme: Tiden fra første behandlingsdag til forsøgsperson er ude af undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 10 uger.
Den maksimalt tolererede dosis af eltrombopag til ældre forsøgspersoner med AML vil blive defineret som antallet af dosisbegrænsende toksiciteter pr. dosisniveau.
Tiden fra første behandlingsdag til forsøgsperson er ude af undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 10 uger.
Tolerabilitet af maksimal dosis i fase II-kohorte
Tidsramme: Tiden fra første behandlingsdag til de første fire ugers behandling.
Tolerabiliteten af ​​eltrombopag hos ældre patienter med AML ved den maksimalt tolererede startdosis bestemt i fase I-delen af ​​studiet vil blive vurderet ud fra antallet af dosisbegrænsende toksiciteter i fase II-doseringskohorten. Klinisk vurdering og laboratorieevaluering af bivirkninger og DLT'er vil blive udført i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af National Cancer Institute (NCI) Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).
Tiden fra første behandlingsdag til de første fire ugers behandling.
Sikkerheden af ​​Eltrombopag til ældre forsøgspersoner med AML i fase 1 gruppe
Tidsramme: Første dag i undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 10 uger.
Sikkerheden af ​​eltrombopag vil blive målt som antallet af grad 3 eller højere bivirkninger pr. dosisniveau i fase 1-gruppen relateret til Eltrombopag. Relationsforhold defineres som en hændelse, der vurderes som usandsynlig, muligvis, sandsynlig og definitivt relateret til Eltrombopag. Alle hændelser, der opfylder disse vurderingskategorier, vil blive betragtet som relaterede, og dem, der vurderes som grad 3 eller højere, rapporteres for hvert dosisniveau.
Første dag i undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 10 uger.
Eltrombopags sikkerhed hos patienter med AML i fase II-kohorte.
Tidsramme: Første dag i undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 7 uger.
Eltrombopags sikkerhed vil blive målt som antallet af alvorlige bivirkninger i fase II-gruppen relateret til Eltrombopag. Relationsforhold defineres som en hændelse, der vurderes som usandsynlig, muligvis, sandsynlig og definitivt relateret til Eltrombopag. Alle alvorlige bivirkninger, der opfylder disse vurderingskategorier, vil blive betragtet som relaterede og rapporteres for fase II-kohorten.
Første dag i undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 7 uger.
Antal deltagere med respons på perifert blodpladetal i fase I-kohorte
Tidsramme: Første dag i undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 10 uger.
Perifer trombocyttal-respons er defineret ved antallet af deltagere i hver doseringskohorte, der udviser et perifert trombocyttal-respons ved hjælp af de IWG-modificerede hæmatologiske forbedrings-responskriterier: For patienter med tal mindre end 100.000/ul: 1) For patienter med baseline-blodplader på > 20.000/ ul, absolut stigning i trombocyttallet med mindst 30.000 /ul 2) For patienter med baseline-blodplader < 20.000/ul, en stigning til > 20.000/ul og med mindst 100 %.
Første dag i undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (fase I og fase II)
Tidsramme: Tiden fra den første behandlingsdag til det tidspunkt, hvor patienten opnår en fuldstændig remission (CR), baseret på definitionen af ​​International Working Group (IWG), cirka 30 dage.
Dette vil omfatte emner, der opnår en fuldstændig remission (CR) baseret på definitioner fra den internationale arbejdsgruppe (IWG). CR er defineret som, at deltageren har et neutrofiltal >1000/ul, blodpladetal på >100.000/ul, knoglemarvsblaster < 5 % og ikke har tegn på ekstramedullær sygdom.
Tiden fra den første behandlingsdag til det tidspunkt, hvor patienten opnår en fuldstændig remission (CR), baseret på definitionen af ​​International Working Group (IWG), cirka 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (SKØN)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 17409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner