Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) w podeszłym wieku

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy I/II eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z AML

Jest to otwarte badanie I/II fazy, prowadzone w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i początkowej skuteczności badanego leku, eltrombopagu, u pacjentów w wieku 60 lat i starszych z ostrą białaczką szpikową (AML). Eltrombopag jest lekiem eksperymentalnym, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w tego typu chorobach. Około 35 osób zostanie zapisanych na to badanie na University of Pennsylvania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele (część fazy I): 1). Określenie bezpieczeństwa i tolerancji eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z AML 2). Określenie maksymalnej tolerowanej początkowej dawki eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z pierwszorzędowymi celami AML (część fazy II): 1). Aby lepiej określić bezpieczeństwo i tolerancję eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z AML w maksymalnej tolerowanej dawce początkowej określonej w fazie I części badania. 2). Określenie częstości występowania poprawy liczby płytek krwi obwodowej (przy użyciu parametrów wyjściowych i parametrów odpowiedzi, jak zdefiniowano poniżej) u pacjentów z trombocytopenią związaną z chorobą. Cele drugorzędne (faza I i II): 1). Wstępne określenie skuteczności (przy użyciu kryteriów odpowiedzi AML zdefiniowanych poniżej) eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z AML.

2). Przeprowadzenie analiz ex vivo przy użyciu próbek AML od osobników i podstawowego eltrombopagu w celu 1) oceny zdolności proliferacyjnej białaczki i 2) zbadania potencjalnych mechanizmów cytotoksycznych indukowanych przez eltrombopag dla śmierci komórek białaczkowych. 3). Przeprowadzenie oceny farmakodynamicznej aktywności leku w komórkach białaczkowych przy użyciu próbek pobranych od osobników w różnych punktach czasowych przed i podczas ekspozycji na lek. 4). Aby wstępnie skorelować wyniki farmakodynamiczne z odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AML innej niż M3, która jest: a). Nawrót po standardowej chemioterapii lub przeszczepie;
  • Nowo zdiagnozowana u pacjenta, który nie jest odpowiednim kandydatem lub nie chce być kandydatem do standardowej chemioterapii indukcyjnej - Wiek równy lub większy niż 60 lat - Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 - Stan sprawności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie
  • Musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnie
  • Musiał wyzdrowieć z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.
  • Dotyczy tylko części fazy I: Uczestnik musi pochodzić spoza Azji Wschodniej (japońskiej, chińskiej, tajwańskiej lub koreańskiej).
  • W przypadku części fazy II podmiot może pochodzić z Azji Wschodniej lub spoza Azji Wschodniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia cytotoksyczna (w tym azacytydyna lub decytabina) w ciągu ostatnich 28 dni inna niż hydroksymocznik
  • Czynny udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia AML.
  • Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Stan sprawności ECOG większy niż 2
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: niekontrolowana trwająca infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Wcześniejsza terapia romiplostymem lub jakimkolwiek innym agonistą TPO-R

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1 DL1
50 mg; Przyjmowany codziennie doustnie
Lek: Eltrombopag
Preparat doustny przyjmowany codziennie
Inne nazwy:
  • SB-497115-GR
EKSPERYMENTALNY: Faza 1 DL 2
100 mg; Przyjmowany codziennie doustnie
Lek: Eltrombopag
Preparat doustny przyjmowany codziennie
Inne nazwy:
  • SB-497115-GR
EKSPERYMENTALNY: Faza 1 DL3
200 mg; Przyjmowany codziennie doustnie
Lek: Eltrombopag
Preparat doustny przyjmowany codziennie
Inne nazwy:
  • SB-497115-GR
EKSPERYMENTALNY: Faza 1 DL 4
300 mg; Przyjmowany codziennie doustnie
Lek: Eltrombopag
Preparat doustny przyjmowany codziennie
Inne nazwy:
  • SB-497115-GR
EKSPERYMENTALNY: Faza 2
200 mg przyjmowane codziennie doustnie przez 2 tygodnie; następnie 300 mg przyjmowane codziennie doustnie
Lek: Eltrombopag
Preparat doustny przyjmowany codziennie
Inne nazwy:
  • SB-497115-GR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka eltrombopagu u osób w podeszłym wieku z AML w grupie fazy 1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia terapii do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 10 tygodni.
Maksymalna tolerowana dawka eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z AML zostanie określona jako liczba działań toksycznych ograniczających dawkę na poziom dawkowania.
Czas od pierwszego dnia terapii do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 10 tygodni.
Tolerancja dawki maksymalnej w kohorcie fazy II
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia terapii do pierwszych czterech tygodni terapii.
Tolerancja eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z AML przy maksymalnej tolerowanej dawce początkowej określonej w fazie I części badania zostanie oceniona na podstawie liczby działań toksycznych ograniczających dawkę w kohorcie dawkowania fazy II. Ocena kliniczna i ocena laboratoryjna zdarzeń niepożądanych i DLT zostanie przeprowadzona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 programu oceny terapii przeciwnowotworowej (CTEP) National Cancer Institute (NCI).
Czas od pierwszego dnia terapii do pierwszych czterech tygodni terapii.
Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z AML w grupie fazy 1
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku, średnio 10 tygodni.
Bezpieczeństwo eltrombopagu będzie mierzone jako liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego na poziom dawkowania w grupie fazy 1 związanej z eltrombopagiem. Pokrewieństwo definiuje się jako zdarzenie oceniane jako mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobnie i zdecydowanie związane z produktem Eltrombopag. Wszystkie zdarzenia spełniające te kategorie oceny zostaną uznane za powiązane, a zdarzenia ocenione jako stopień 3 lub wyższy są zgłaszane dla każdego poziomu dawki.
Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku, średnio 10 tygodni.
Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu u pacjentów z AML w kohorcie fazy II.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badanego leczenia do 30 dni po ostatnim badanym leczeniu, średnio 7 tygodni.
Bezpieczeństwo eltrombopagu będzie mierzone jako liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie fazy II związanych z eltrombopagiem. Pokrewieństwo definiuje się jako zdarzenie oceniane jako mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobnie i zdecydowanie związane z produktem Eltrombopag. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane spełniające te kategorie oceny zostaną uznane za powiązane i zostaną zgłoszone dla kohorty fazy II.
Od pierwszego dnia badanego leczenia do 30 dni po ostatnim badanym leczeniu, średnio 7 tygodni.
Liczba uczestników z odpowiedzią obwodowej liczby płytek krwi w kohorcie fazy I
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku, średnio 10 tygodni.
Odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi na obwodzie jest definiowana przez liczbę uczestników w każdej kohorcie, której podawano dawkę, u których wystąpiła odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi w oparciu o kryteria odpowiedzi poprawy hematologicznej zmodyfikowane przez IWG: Dla pacjentów z liczbą poniżej 100 000/ul: 1) Dla pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi > 20 000/ul ul, bezwzględny wzrost liczby płytek krwi o co najmniej 30 000/ul 2) Dla pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi < 20 000/ul wzrost do > 20 000/ul io co najmniej 100%.
Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku, średnio 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (faza I i faza II)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia terapii do czasu uzyskania całkowitej remisji (CR), na podstawie definicji Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG), wynosi około 30 dni.
Obejmuje to pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) w oparciu o definicje Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR definiuje się, gdy uczestnik ma liczbę neutrofilów >1000/ul, liczbę płytek krwi >100 000/ul, liczbę blastów w szpiku kostnym < 5% i nie ma dowodów na chorobę pozaszpikową.
Czas od pierwszego dnia terapii do czasu uzyskania całkowitej remisji (CR), na podstawie definicji Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG), wynosi około 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 17409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj