Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eltrombopag nella leucemia mieloide acuta (AML) dell'anziano

14 luglio 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fase I/II su Eltrombopag in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

Si tratta di uno studio in aperto di fase I/II condotto per valutare la sicurezza complessiva e l'efficacia iniziale di un farmaco sperimentale, Eltrombopag, in pazienti di età pari o superiore a 60 anni e affetti da leucemia mieloide acuta (AML). Eltrombopag è un farmaco sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso in questo tipo di malattia. Circa 35 persone saranno iscritte a questo studio presso l'Università della Pennsylvania

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari (parte della fase I): 1). Determinare la sicurezza e la tollerabilità di eltrombopag nei soggetti anziani con AML 2). Per determinare la dose iniziale iniziale massima tollerata di eltrombopag per soggetti anziani con Obiettivi primari di LMA (fase II): 1). Per meglio definire la sicurezza e la tollerabilità di eltrombopag nei pazienti anziani con LMA alla dose iniziale massima tollerata determinata nella fase I dello studio. 2). Per determinare l'incidenza del miglioramento della conta piastrinica periferica (utilizzando il basale e i parametri di risposta come definito di seguito) per i soggetti con trombocitopenia correlata alla malattia. Obiettivi Secondari (Fase I e II): 1). Determinare preliminarmente l'efficacia (utilizzando i criteri di risposta AML come definiti di seguito) di eltrombopag in soggetti anziani con AML.

2). Eseguire analisi ex-vivo utilizzando campioni di LMA soggetti e stock di eltrombopag per 1) valutare la capacità proliferativa leucemica e 2) indagare sui potenziali meccanismi citossici indotti da eltrombopag per la morte delle cellule leucemiche. 3). Eseguire valutazioni farmacodinamiche dell'attività del farmaco nelle cellule leucemiche utilizzando campioni soggetti raccolti in vari momenti prima e durante l'esposizione al farmaco. 4). Correlare preliminarmente i risultati farmacodinamici con la risposta clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di LMA non M3 che sia: a). Ricaduta dopo chemioterapia o trapianto standard;
  • Nuova diagnosi in un paziente che non è un candidato appropriato o disponibile per la chemioterapia di induzione standard - Età uguale o superiore a 60 - Conta piastrinica inferiore a 75 - Performance status ECOG di 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 4 settimane
  • Deve essere in grado di consumare farmaci per via orale
  • Deve essersi ripreso dagli effetti tossici della precedente chemioterapia
  • I pazienti devono essere in grado di firmare il consenso ed essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
  • Solo per la parte della Fase I: il soggetto deve essere di origine non asiatica (giapponese, cinese, taiwanese o coreana).
  • Per la porzione di Fase II il soggetto può essere discendente dell'Asia orientale o non dell'Asia orientale.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia citotossica (incluse azacitidina o decitabina) negli ultimi 28 giorni diversa dall'idrossiurea
  • Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale per AML.
  • HIV noto o epatite C
  • Performance status ECOG maggiore di 2
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Precedente terapia con romiplostim o qualsiasi altro agonista TPO-R

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1 DL1
50mg; Preso quotidianamente per via orale
Droga: Eltrombopag
Formulazione orale assunta giornalmente
Altri nomi:
  • SB-497115-GR
SPERIMENTALE: Fase 1 DL 2
100mg; Preso quotidianamente per via orale
Droga: Eltrombopag
Formulazione orale assunta giornalmente
Altri nomi:
  • SB-497115-GR
SPERIMENTALE: Fase 1 DL3
200mg; Preso quotidianamente per via orale
Droga: Eltrombopag
Formulazione orale assunta giornalmente
Altri nomi:
  • SB-497115-GR
SPERIMENTALE: Fase 1 DL 4
300mg; Preso quotidianamente per via orale
Droga: Eltrombopag
Formulazione orale assunta giornalmente
Altri nomi:
  • SB-497115-GR
SPERIMENTALE: Fase 2
200 mg assunti giornalmente per via orale per 2 settimane; quindi 300 mg assunti giornalmente per via orale
Droga: Eltrombopag
Formulazione orale assunta giornalmente
Altri nomi:
  • SB-497115-GR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di eltrombopag per soggetti anziani con leucemia mieloide acuta nel gruppo di fase 1
Lasso di tempo: Il tempo dal primo giorno di terapia fino all'interruzione del trattamento in studio del soggetto, in media 10 settimane.
La dose massima tollerata di eltrombopag per i soggetti anziani con AML sarà definita come il numero di tossicità dose-limitanti per livello di dosaggio.
Il tempo dal primo giorno di terapia fino all'interruzione del trattamento in studio del soggetto, in media 10 settimane.
Tollerabilità della dose massima nella coorte di fase II
Lasso di tempo: Il tempo dal primo giorno di terapia alle prime quattro settimane di terapia.
La tollerabilità di eltrombopag nei pazienti anziani con AML alla dose iniziale massima tollerata determinata nella parte dello studio di Fase I sarà valutata dal numero di tossicità dose-limitanti nella coorte di dosaggio di Fase II. La valutazione clinica e di laboratorio degli eventi avversi e dei DLT sarà effettuata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI) Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).
Il tempo dal primo giorno di terapia alle prime quattro settimane di terapia.
La sicurezza di Eltrombopag per soggetti anziani con AML nel gruppo di fase 1
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, una media di 10 settimane.
La sicurezza di eltrombopag sarà misurata come il numero di eventi avversi di Grado 3 o superiore per livello di dosaggio nel gruppo di Fase 1 correlato a Eltrombopag. La parentela è definita come un evento valutato come improbabile, possibilmente, probabilmente e sicuramente correlato a Eltrombopag. Tutti gli eventi che soddisfano queste categorie di valutazione saranno considerati correlati e quelli valutati come Grado 3 o superiore sono riportati per ciascun livello di dose.
Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, una media di 10 settimane.
Sicurezza di Eltrombopag nei pazienti con leucemia mieloide acuta nella coorte di fase II.
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, in media 7 settimane.
La sicurezza di eltrombopag sarà misurata come il numero di eventi avversi gravi nel gruppo di fase II correlati a eltrombopag. La parentela è definita come un evento valutato come improbabile, possibilmente, probabilmente e sicuramente correlato a Eltrombopag. Tutti gli eventi avversi gravi che soddisfano queste categorie di valutazione saranno considerati correlati e riportati per la coorte di Fase II.
Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, in media 7 settimane.
Numero di partecipanti con risposta alla conta piastrinica periferica nella coorte di fase I
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, una media di 10 settimane.
La risposta della conta piastrinica periferica è definita dal numero di partecipanti in ciascuna coorte di dosaggio che presentano una risposta della conta piastrinica periferica utilizzando i criteri di risposta del miglioramento ematologico modificati dall'IWG: Per i pazienti con conta inferiore a 100.000/ul: ul, aumento assoluto della conta piastrinica di almeno 30.000/ul 2) Per i pazienti con piastrine al basale < 20.000/ul, un aumento a > 20.000/ul e di almeno il 100%.
Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, una media di 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (Fase I e Fase II)
Lasso di tempo: Il tempo dal primo giorno di terapia al momento in cui il soggetto raggiunge una remissione completa (CR), in base alla definizione dell'International Working Group (IWG), circa 30 giorni.
Ciò includerà i soggetti che ottengono una remissione completa (CR) sulla base delle definizioni dell'International Working Group (IWG). La CR è definita come il partecipante ha una conta dei neutrofili> 1000/ul, conta piastrinica > 100.000/ul, blasti del midollo osseo <5% e nessuna evidenza di malattia extramidollare.
Il tempo dal primo giorno di terapia al momento in cui il soggetto raggiunge una remissione completa (CR), in base alla definizione dell'International Working Group (IWG), circa 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 17409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Eltrombopag

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi