Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eltrombopag időskori akut mielogén leukémiában (AML)

2021. július 14. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Az Eltrombopag I/II. fázisú vizsgálata AML-ben szenvedő idős betegeknél

Ez egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet egy vizsgált gyógyszer, az Eltrombopag általános biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére végeznek 60 éves vagy annál idősebb, akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél. Az eltrombopag egy vizsgálati gyógyszer, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá az ilyen típusú betegségek kezelésére. Körülbelül 35 embert vesznek be ebbe a tanulmányba a Pennsylvaniai Egyetemen

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok (I. fázis rész): 1). Az eltrombopag biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása AML-ben szenvedő idős betegeknél 2). Az eltrombopag maximálisan tolerálható kezdő kezdődózisának meghatározása AML elsődleges céljaival rendelkező idős betegek számára (II. fázis): 1. Az eltrombopag biztonságosságának és tolerálhatóságának pontosabb meghatározása AML-ben szenvedő idős betegeknél a vizsgálat I. fázisában meghatározott maximálisan tolerálható kezdő dózis mellett. 2). A perifériás thrombocytaszám javulásának gyakoriságának meghatározása (az alább meghatározott kiindulási és válaszparaméterek felhasználásával) betegséggel összefüggő thrombocytopeniában szenvedő betegeknél. Másodlagos célok (I. és II. fázis): 1). Az eltrombopag hatásosságának előzetes meghatározása (az alábbiakban meghatározott AML válaszkritériumok felhasználásával) idős, AML-ben szenvedő betegeknél.

2). Ex vivo elemzések elvégzése alany AML minták és törzs eltrombopag felhasználásával, hogy 1) értékelje a leukémiás proliferációs kapacitást és 2) vizsgálja meg a leukémiás sejthalál lehetséges eltrombopag által kiváltott citoxikus mechanizmusait. 3). Leukémiás sejtekben a gyógyszeraktivitás farmakodinámiás értékelésének elvégzése különböző időpontokban gyűjtött minták felhasználásával a gyógyszerexpozíció előtt és alatt. 4). A farmakodinámiás eredmények előzetes korrelációja a klinikai válasszal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem M3 AML diagnózisa, amely vagy: a). Normál kemoterápia vagy transzplantáció után visszaesett;
  • Újonnan diagnosztizált betegnél, aki nem alkalmas vagy nem hajlandó standard indukciós kemoterápiára jelentkezni - 60 éves vagy annál nagyobb életkor - 75-nél kisebb thrombocytaszám - 0-2 ECOG teljesítmény állapot
  • A várható élettartam legalább 4 hét
  • Tudnia kell szájon át szedni a gyógyszert
  • Biztosan felépült a korábbi kemoterápia toxikus hatásaiból
  • A betegeknek képesnek kell lenniük aláírni a beleegyezésüket, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a tervezett vizitek, kezelési terv és laboratóriumi vizsgálatok teljesítésére.
  • Csak az I. fázisú részhez: Az alanynak nem kelet-ázsiai (japán, kínai, tajvani vagy koreai) származásúnak kell lennie.
  • A II. fázisban az alany lehet kelet-ázsiai vagy nem kelet-ázsiai származású.

Kizárási kritériumok:

  • Citotoxikus kemoterápia (beleértve az azacitidint vagy decitabint) az elmúlt 28 napban, a hidroxi-karbamid kivételével
  • Aktív részvétel bármely más AML kezelési vizsgálatban.
  • Ismert HIV vagy hepatitis C
  • Az ECOG teljesítmény állapota nagyobb, mint 2
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan folyamatban lévő fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését.
  • Korábbi terápia romiplosztimmal vagy bármely más TPO-R agonistával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. fázis DL1
50 mg; Naponta szájon át szedve
Drog: Eltrombopag
Orális készítmény naponta
Más nevek:
  • SB-497115-GR
KÍSÉRLETI: 1. fázis DL 2
100 mg; Naponta szájon át szedve
Drog: Eltrombopag
Orális készítmény naponta
Más nevek:
  • SB-497115-GR
KÍSÉRLETI: 1. fázis DL3
200 mg; Naponta szájon át szedve
Drog: Eltrombopag
Orális készítmény naponta
Más nevek:
  • SB-497115-GR
KÍSÉRLETI: 1. fázis DL 4
300 mg; Naponta szájon át szedve
Drog: Eltrombopag
Orális készítmény naponta
Más nevek:
  • SB-497115-GR
KÍSÉRLETI: 2. fázis
200 mg naponta szájon át 2 hétig; majd napi 300 mg szájon át
Drog: Eltrombopag
Orális készítmény naponta
Más nevek:
  • SB-497115-GR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltrombopag maximálisan tolerálható dózisa idős, AML-ben szenvedő alanyok számára az 1. fázisú csoportban
Időkeret: A terápia első napjától az alany vizsgálati kezelésen kívüliéig eltelt idő, átlagosan 10 hét.
Az AML-ben szenvedő idős betegeknél az eltrombopag maximális tolerálható dózisa a dóziskorlátozó toxicitások száma adagolási szintenként.
A terápia első napjától az alany vizsgálati kezelésen kívüliéig eltelt idő, átlagosan 10 hét.
A maximális dózis tolerálhatósága a II. fázisú kohorszban
Időkeret: A kezelés első napjától a terápia első négy hetéig tartó idő.
Az eltrombopag tolerálhatóságát idős AML-ben szenvedő betegeknél a vizsgálat I. fázisában meghatározott maximálisan tolerálható kezdő dózis mellett a II. fázisú adagolási kohorsz dóziskorlátozó toxicitásának száma alapján kell értékelni. A nemkívánatos események és a DLT-k klinikai értékelése és laboratóriumi értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) rákterápiás értékelési programjának (CTEP) 4.0-s verziója, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint történik.
A kezelés első napjától a terápia első négy hetéig tartó idő.
Az Eltrombopag biztonságossága idős, AML-ben szenvedő alanyok számára az 1. fázisú csoportban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, átlagosan 10 hétig.
Az eltrombopag biztonságosságát a 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események adagolási szintenkénti számaként mérik az Eltrombopaghoz kapcsolódó 1. fázisú csoportban. A rokonságot úgy definiálják, mint az Eltrombopaggal kapcsolatos valószínűtlen, valószínűleg, valószínű és határozottan összefüggő eseményt. Az ezen értékelési kategóriáknak megfelelő összes eseményt összefüggőnek kell tekinteni, és a 3. fokozatúnak vagy magasabb fokozatnak minősített eseményeket minden dózisszintre jelenteni kell.
A vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, átlagosan 10 hétig.
Az Eltrombopag biztonságossága AML-ben szenvedő betegeknél a II. fázisú kohorszban.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, átlagosan 7 hétig.
Az eltrombopag biztonságosságát az Eltrombopaggal kapcsolatos II. fázisú csoportban bekövetkezett súlyos mellékhatások számában mérik. A rokonságot úgy definiálják, mint az Eltrombopaggal kapcsolatos valószínűtlen, valószínűleg, valószínű és határozottan összefüggő eseményt. Az ezen értékelési kategóriáknak megfelelő összes súlyos nemkívánatos eseményt összefüggőnek tekintjük, és a II. fázisú kohorszban jelentjük.
A vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, átlagosan 7 hétig.
A perifériás vérlemezkeszámra reagáló résztvevők száma az I. fázisú kohorszban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, átlagosan 10 hétig.
A perifériás vérlemezkeszámra adott választ az egyes adagolási csoportokban a perifériás thrombocytaszámra választ mutató résztvevők száma határozza meg az IWG módosított hematológiai javulási válasz kritériumai alapján: 100 000/ul-nál kisebb számmal rendelkező betegek esetén: 1) Azoknál a betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám kiindulási értéke > 20 000/ ul, a thrombocytaszám abszolút növekedése legalább 30 000 /ul 2) Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási vérlemezkeszám < 20 000/ul, emelkedés > 20 000/ul-ra és legalább 100%-kal.
A vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, átlagosan 10 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (I. és II. fázis)
Időkeret: A terápia első napjától a teljes remisszió (CR) eléréséig eltelt idő a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) meghatározása alapján körülbelül 30 nap.
Ide tartoznak azok az alanyok is, akik a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) meghatározásai alapján teljes remissziót (CR) értek el. A CR úgy definiálható, ha a résztvevő neutrofilszáma >1000/ul, vérlemezkeszáma >100 000/ul, csontvelői blasztja < 5%, és nincs bizonyítéka extramedulláris betegségre.
A terápia első napjától a teljes remisszió (CR) eléréséig eltelt idő a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) meghatározása alapján körülbelül 30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 17409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel