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Eltrombopag na Leucemia Mielóide Aguda (LMA) do Idoso

14 de julho de 2021 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um estudo de fase I/II de eltrombopag em pacientes idosos com LMA

Este é um estudo aberto de fase I/II que está sendo conduzido para avaliar a segurança geral e a eficácia inicial de um medicamento experimental, Eltrombopag, em pacientes com 60 anos de idade ou mais e com leucemia mielóide aguda (LMA). Eltrombopag é um medicamento experimental, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso neste tipo de doença. Aproximadamente 35 pessoas serão inscritas neste estudo na Universidade da Pensilvânia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Primários (Fase I Parcela): 1). Determinar a segurança e tolerabilidade do eltrombopag em idosos com LMA 2). Determinar a dose inicial máxima tolerada de eltrombopag para idosos com LMA. Objetivos primários (parte da Fase II): 1). Definir melhor a segurança e a tolerabilidade de eltrombopag em pacientes idosos com LMA na dose inicial máxima tolerada determinada na fase I do estudo. 2). Determinar a incidência de melhora na contagem de plaquetas periféricas (usando os parâmetros basais e de resposta definidos abaixo) para indivíduos com trombocitopenia relacionada à doença. Objetivos Secundários (Fase I e II): 1). Determinar preliminarmente a eficácia (usando os critérios de resposta AML conforme definido abaixo) de eltrombopag em idosos com AML.

2). Para realizar análises ex-vivo usando amostras individuais de AML e estoque de eltrombopag para 1) avaliar a capacidade proliferativa leucêmica e 2) investigar potenciais mecanismos citotóxicos induzidos por eltrombopag para morte celular leucêmica. 3). Realizar avaliações farmacodinâmicas da atividade da droga em células leucêmicas usando amostras individuais coletadas em vários momentos antes e durante a exposição à droga. 4). Correlacionar preliminarmente os achados farmacodinâmicos com a resposta clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de LMA não-M3 que seja: a). Recidiva após quimioterapia padrão ou transplante;
  • Recém-diagnosticado em um paciente que não é um candidato apropriado ou disposto para quimioterapia de indução padrão - Idade igual ou superior a 60 - Contagem de plaquetas inferior a 75 - Estado de desempenho ECOG de 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos 4 semanas
  • Deve ser capaz de consumir medicação oral
  • Deve ter se recuperado dos efeitos tóxicos da quimioterapia anterior
  • Os pacientes devem poder assinar o consentimento e estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os testes laboratoriais.
  • Apenas para a parte da Fase I: O indivíduo deve ser descendente de não asiáticos (japoneses, chineses, taiwaneses ou coreanos).
  • Para a parte da Fase II, o sujeito pode ser descendente do Leste Asiático ou não do Leste Asiático.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica (incluindo azacitidina ou decitabina) nos últimos 28 dias, exceto hidroxiureia
  • Participação ativa em qualquer outro estudo experimental de tratamento para LMA.
  • HIV conhecido ou hepatite C
  • Status de desempenho ECOG maior que 2
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção contínua não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Terapia anterior com romiplostim ou qualquer outro agonista TPO-R

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1 DL1
50 mg; Tomado diariamente por via oral
Medicamento: Eltrombopague
Formulação oral tomada diariamente
Outros nomes:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTAL: Fase 1 DL 2
100 mg; Tomado diariamente por via oral
Medicamento: Eltrombopague
Formulação oral tomada diariamente
Outros nomes:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTAL: Fase 1 DL3
200 mg; Tomado diariamente por via oral
Medicamento: Eltrombopague
Formulação oral tomada diariamente
Outros nomes:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTAL: Fase 1 DL 4
300 mg; Tomado diariamente por via oral
Medicamento: Eltrombopague
Formulação oral tomada diariamente
Outros nomes:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTAL: Fase 2
200 mg por dia por via oral durante 2 semanas; em seguida, 300 mg tomados diariamente por via oral
Medicamento: Eltrombopague
Formulação oral tomada diariamente
Outros nomes:
  • SB-497115-GR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Maximamente Tolerada de Eltrombopag para Idosos com LMA no Grupo de Fase 1
Prazo: O tempo desde o primeiro dia de terapia até o sujeito estar fora do tratamento do estudo, uma média de 10 semanas.
A dose máxima tolerada de eltrombopag para indivíduos idosos com AML será definida como o número de toxicidades limitantes de dose por nível de dosagem.
O tempo desde o primeiro dia de terapia até o sujeito estar fora do tratamento do estudo, uma média de 10 semanas.
Tolerabilidade da Dose Máxima na Coorte de Fase II
Prazo: O tempo desde o primeiro dia de terapia até as primeiras quatro semanas de terapia.
A tolerabilidade de eltrombopag em pacientes idosos com AML na dose inicial máxima tolerada determinada na parte da Fase I do estudo será avaliada pelo número de toxicidades limitantes da dose na coorte de dosagem da Fase II. A avaliação clínica e a avaliação laboratorial de Eventos Adversos e DLTs serão feitas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 do Programa de Avaliação de Terapia de Câncer (CTEP) do National Cancer Institute (NCI).
O tempo desde o primeiro dia de terapia até as primeiras quatro semanas de terapia.
A Segurança do Eltrombopag para Idosos com LMA no Grupo Fase 1
Prazo: Primeiro dia do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo, uma média de 10 semanas.
A segurança de eltrombopag será medida como o número de eventos adversos de Grau 3 ou superior por nível de dosagem no grupo de Fase 1 relacionado a Eltrombopag. Relacionamento é definido como evento sendo avaliado como improvável, possível, provável e definitivamente relacionado ao Eltrombopag. Todos os eventos que atendem a essas categorias de avaliação serão considerados relacionados, e aqueles avaliados como Grau 3 ou superior são relatados para cada nível de dose.
Primeiro dia do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo, uma média de 10 semanas.
Segurança do Eltrombopag em Pacientes com LMA na Coorte de Fase II.
Prazo: Primeiro dia do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo, uma média de 7 semanas.
A segurança do eltrombopag será medida como o número de Eventos Adversos Graves no grupo de Fase II relacionados ao Eltrombopag. Relacionamento é definido como evento sendo avaliado como improvável, possível, provável e definitivamente relacionado ao Eltrombopag. Todos os eventos adversos graves que atendem a essas categorias de avaliação serão considerados relacionados e relatados para a coorte de Fase II.
Primeiro dia do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo, uma média de 7 semanas.
Número de participantes com resposta de contagem de plaquetas periféricas na Coorte de Fase I
Prazo: Primeiro dia do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo, uma média de 10 semanas.
A resposta de contagem de plaquetas periféricas é definida pelo número de participantes em cada coorte de dosagem exibindo uma resposta de contagem de plaquetas periféricas usando os critérios de resposta de melhora hematológica modificados do IWG: Para pacientes com contagens inferiores a 100.000/ul: 1) Para pacientes com plaquetas basais > 20.000/ul ul, aumento absoluto da contagem de plaquetas em pelo menos 30.000/ul 2) Para pacientes com plaquetas basais < 20.000/ul, um aumento para > 20.000/ul e pelo menos 100%.
Primeiro dia do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo, uma média de 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (Fase I e Fase II)
Prazo: O tempo desde o primeiro dia de terapia até o momento em que o sujeito atinge uma remissão completa (CR), com base na definição do Grupo de Trabalho Internacional (IWG), aproximadamente 30 dias.
Isso incluirá indivíduos que atingiram uma remissão completa (CR) com base nas definições do Grupo de Trabalho Internacional (IWG). A RC é definida como o participante com contagem de neutrófilos > 1.000/ul, contagem de plaquetas > 100.000/ul, blastos de medula óssea < 5% e sem evidência de doença extramedular.
O tempo desde o primeiro dia de terapia até o momento em que o sujeito atinge uma remissão completa (CR), com base na definição do Grupo de Trabalho Internacional (IWG), aproximadamente 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

14 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 17409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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