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Eltrombopag bei älteren Menschen mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Phase-I/II-Studie mit Eltrombopag bei älteren Patienten mit AML

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase I/II, die durchgeführt wird, um die Gesamtsicherheit und anfängliche Wirksamkeit eines Prüfpräparats, Eltrombopag, bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten. Eltrombopag ist ein Prüfpräparat, was bedeutet, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Anwendung bei dieser Art von Krankheit zugelassen wurde. Ungefähr 35 Personen werden an dieser Studie an der University of Pennsylvania teilnehmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele (Teil der Phase I): 1). Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eltrombopag bei älteren Probanden mit AML 2). Bestimmung der maximal verträglichen initialen Anfangsdosis von Eltrombopag für ältere Probanden mit AML Primäre Ziele (Phase-II-Teil): 1). Zur besseren Definition der Sicherheit und Verträglichkeit von Eltrombopag bei älteren Patienten mit AML bei der maximal verträglichen Anfangsdosis, die im Phase-I-Teil der Studie bestimmt wurde. 2). Bestimmung der Inzidenz einer Verbesserung der peripheren Thrombozytenzahl (unter Verwendung von Basislinien- und Ansprechparametern wie unten definiert) bei Patienten mit krankheitsbedingter Thrombozytopenie. Sekundäre Ziele (Phase I und II): 1). Zur vorläufigen Bestimmung der Wirksamkeit (unter Verwendung der nachstehend definierten AML-Ansprechkriterien) von Eltrombopag bei älteren Patienten mit AML.

2). Durchführung von Ex-vivo-Analysen unter Verwendung von AML-Proben von Probanden und Vorratshaltung von Eltrombopag, um 1) die leukämische Proliferationskapazität zu bewerten und 2) mögliche durch Eltrombopag induzierte zytotoxische Mechanismen für den leukämischen Zelltod zu untersuchen. 3). Durchführung pharmakodynamischer Bewertungen der Arzneimittelaktivität in Leukämiezellen unter Verwendung von Patientenproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten vor und während der Arzneimittelexposition entnommen wurden. 4). Um pharmakodynamische Befunde vorläufig mit dem klinischen Ansprechen zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Nicht-M3-AML, die entweder: a) ist. Rückfall nach Standard-Chemotherapie oder Transplantation;
  • Neu diagnostiziert bei einem Patienten, der kein geeigneter oder bereiter Kandidat für eine Standard-Induktions-Chemotherapie ist - Alter gleich oder größer als 60 - Thrombozytenzahl unter 75 - ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu konsumieren
  • Muss sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt haben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einwilligung zu unterzeichnen und bereit und in der Lage zu sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.
  • Nur für den Phase-I-Teil: Das Subjekt muss nicht-ostasiatischer (japanischer, chinesischer, taiwanesischer oder koreanischer) Abstammung sein.
  • Für den Phase-II-Anteil kann das Subjekt entweder ostasiatischer oder nicht-ostasiatischer Abstammung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zytotoxische Chemotherapie (einschließlich Azacitidin oder Decitabin) innerhalb der letzten 28 Tage außer Hydroxyharnstoff
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlungsstudie für AML.
  • Bekanntes HIV oder Hepatitis C
  • ECOG-Leistungsstatus größer als 2
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte anhaltende Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Vorherige Therapie mit Romiplostim oder einem anderen TPO-R-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1 DL1
50 mg; Täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Eltrombopag
Orale Formulierung täglich eingenommen
Andere Namen:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTAL: Phase 1 DL2
100mg; Täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Eltrombopag
Orale Formulierung täglich eingenommen
Andere Namen:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTAL: Phase 1 DL3
200mg; Täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Eltrombopag
Orale Formulierung täglich eingenommen
Andere Namen:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTAL: Phase 1 DL 4
300 mg; Täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Eltrombopag
Orale Formulierung täglich eingenommen
Andere Namen:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTAL: Phase 2
200 mg täglich oral für 2 Wochen; dann 300 mg täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Eltrombopag
Orale Formulierung täglich eingenommen
Andere Namen:
  • SB-497115-GR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Eltrombopag für ältere Probanden mit AML in der Phase-1-Gruppe
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten Therapietag bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studienbehandlung beträgt durchschnittlich 10 Wochen.
Die maximal tolerierte Dosis von Eltrombopag für ältere Personen mit AML wird als die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten pro Dosisstufe definiert.
Die Zeit vom ersten Therapietag bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studienbehandlung beträgt durchschnittlich 10 Wochen.
Verträglichkeit der Maximaldosis in der Phase-II-Kohorte
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten Therapietag bis zu den ersten vier Therapiewochen.
Die Verträglichkeit von Eltrombopag bei älteren Patienten mit AML bei der im Phase-I-Teil der Studie ermittelten maximal verträglichen Anfangsdosis wird anhand der Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten in der Phase-II-Dosierungskohorte bewertet. Die klinische Beurteilung und Laborbewertung von unerwünschten Ereignissen und DLTs erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) des National Cancer Institute (NCI).
Die Zeit vom ersten Therapietag bis zu den ersten vier Therapiewochen.
Die Sicherheit von Eltrombopag für ältere Probanden mit AML in der Phase-1-Gruppe
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 10 Wochen.
Die Sicherheit von Eltrombopag wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher pro Dosierungsstufe in der Phase-1-Gruppe im Zusammenhang mit Eltrombopag gemessen. Ein Zusammenhang ist definiert als ein Ereignis, das als unwahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv in Zusammenhang mit Eltrombopag eingeschätzt wird. Alle Ereignisse, die diese Bewertungskategorien erfüllen, werden als zusammenhängend betrachtet, und Ereignisse, die als Grad 3 oder höher bewertet wurden, werden für jede Dosisstufe gemeldet.
Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 10 Wochen.
Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit AML in der Phase-II-Kohorte.
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 7 Wochen.
Die Sicherheit von Eltrombopag wird anhand der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Phase-II-Gruppe im Zusammenhang mit Eltrombopag gemessen. Ein Zusammenhang ist definiert als ein Ereignis, das als unwahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv in Zusammenhang mit Eltrombopag eingeschätzt wird. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die diese Bewertungskategorien erfüllen, gelten als verwandt und werden für die Phase-II-Kohorte gemeldet.
Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen der peripheren Thrombozytenzahl in der Phase-I-Kohorte
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 10 Wochen.
Das Ansprechen der peripheren Thrombozytenzahl ist definiert durch die Anzahl der Teilnehmer in jeder Dosierungskohorte, die ein Ansprechen der peripheren Thrombozytenzahl zeigen, unter Verwendung der IWG-modifizierten Kriterien für das Ansprechen der hämatologischen Verbesserung: Für Patienten mit einer Anzahl von weniger als 100.000/ul: ul, absoluter Anstieg der Thrombozytenzahl um mindestens 30.000/ul 2) Bei Patienten mit Thrombozyten zu Studienbeginn < 20.000/ul, Anstieg auf > 20.000/ul und um mindestens 100 %.
Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (Phase I und Phase II)
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten Therapietag bis zum Erreichen einer kompletten Remission (CR) beträgt nach Definition der International Working Group (IWG) etwa 30 Tage.
Dazu gehören Probanden, die eine vollständige Remission (CR) basierend auf den Definitionen der International Working Group (IWG) erreichen. CR ist definiert, wenn der Teilnehmer eine Neutrophilenzahl von > 1000/ul, eine Blutplättchenzahl von > 100.000/ul, Knochenmarksblasten < 5 % und keinen Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung hat.
Die Zeit vom ersten Therapietag bis zum Erreichen einer kompletten Remission (CR) beträgt nach Definition der International Working Group (IWG) etwa 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 17409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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