Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Dose-escalation Study in Subjects With Advanced Malignancies

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of INCB024360 in Patients With Advanced Malignancies

This is an open label, dose escalation study using a 3 + 3 design to determine if INCB024360 (study drug) is safe, well-tolerated and effective in patients with advanced malignancies. Patients will be enrolled and treated in cohorts of three and each observed a minimum of 28 days before the next group is enrolled and may begin to receive study drug. For subject safety, the first subject in each cohort will be administered drug for one week before the next two subjects in the cohort can begin drug administration. Doses will be escalated unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed in one of three subjects.

An expanded cohort of up to 15 patients may be recruited to further explore safety at the 'maximum tolerated dose' or at a lower, pharmacologically active, dose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with neoplastic disease refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available
  • Subjects with life expectancy of 12 weeks or longer.
  • Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who received any anti-cancer medications in the 21 days prior to receiving their first dose of study medication or 6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas.
  • Subjects with history of brain metastases or spinal cord compression.
  • Subjects who have undergone a bone marrow or solid organ transplant.
  • Subjects who have had major surgery within 4 weeks prior to study entry or had minor surgical procedure within 7 days prior to initiating treatment.
  • Subjects with a history of any gastrointestinal condition
  • Is receiving any compound that is known to be a potent inducer or inhibitor of CYP3A4
  • Subjects with an active autoimmune process or is receiving therapy for an autoimmune disease
  • Subjects treated with a serotonin reuptake inhibitor within 3 weeks prior to study entry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB024360
Medicin: INCB024360
INCB024360: 25 mg and 100 mg tablets Doses will be escalated in accordance with the dosing schedule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability as measured by adverse events and dose limiting toxicities
Tidsramme: Measured from baseline through follow-up period (measured during cycle 1 weekly and bi monthly thereafter)
Measured from baseline through follow-up period (measured during cycle 1 weekly and bi monthly thereafter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor assessment as measured by RECIST criteria
Tidsramme: Measured from baseline through treatment cessation. (Measured every other cycle and end of study)
Measured from baseline through treatment cessation. (Measured every other cycle and end of study)
Measurement of IDO inhibition in whole blood measured through blood sampling.
Tidsramme: Cycle 1, Day 1 and each 28 day subsequent cycle at Day 1
Cycle 1, Day 1 and each 28 day subsequent cycle at Day 1
PK analysis
Tidsramme: Full PK at Days 1, 8 (trough only), 15 at Cycle 1 and trough at each subsequent cycle at Day 1
Full PK at Days 1, 8 (trough only), 15 at Cycle 1 and trough at each subsequent cycle at Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 24360-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer og hæmatologisk malignitet

Kliniske forsøg med INCB024360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner