- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01222182
Statinudveksling ved farmaceuts samarbejdsaftale (CPA)
25. maj 2012 opdateret af: Mayo Clinic
Statin Terapeutic Interchange ved Pharmacist Collaborative Practice Process
En gruppe på ~ 225 patienter blev skiftet fra atorvastatin til et tilsvarende statin enten ved deres sædvanlige lægebehandling eller ved en kollaborativ farmaceutkoordineret proces.
Vi vil sammenligne resultaterne af farmaceutprocessen med standardmedicinsk praksis for potentielt at finde ud af, hvilken proces der er mere effektiv, sikrere og effektiv.
Vi undersøger i alt 35 læger, hvoraf 12 bruger den farmaceutkoordinerede proces og 23 ikke, og sammenligner deres tilfredshed med de 2 processer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af patienter, der er konverteret fra atorvastatin til et andet tilsvarende statin.
Det er observationelt, fordi patienterne alle var på atorvastatin, var blevet informeret af deres receptpligtige lægemiddelplan om, at det ikke ville være dækket, og at de, hvis det blev aftalt, ville blive ændret til et tilsvarende, der er dækket af deres plan.
Patienterne blev enten konverteret ved hjælp af en farmaceut ved samarbejdsaftale (CPA) eller ved at kontakte deres læge og anmode om en anden medicin.
Vi sammenligner den procentdel, der først blev konverteret til den ækvivalente dosis i hver gruppe, og om patienterne fortsatte med at nå målet om hyperlipidæmibehandling efter udskiftningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
225 forsikrede kvalificerede forsøgspersoner, 35 Primary Care Internal Medicine (PCIM) læger
Beskrivelse
225 forsikrede kvalificerede forsøgspersoner, 35 PCIM-læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Støtteberettigede planmodtagere på atorvastatin
En gruppe på 225 kvalificerede patienter ville ikke længere have atorvastatin dækket af deres receptplan og skulle skiftes til et andet tilsvarende antihyperlipidæmisk middel.
|
Alle patienter ønskede at ændre atorvastatin 10, 20 mg til en ækvivalent, der er dækket af deres receptplan.
Dette opnås af enten farmaceuter ved MD/Apoteker praksis aftale eller læger i sædvanlig praksis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om en aftale om farmaceutpraksis er effektiv til at skifte fra atorvastatin 10, 20 mg til en terapeutisk ækvivalent dosis.
Tidsramme: 3 til 9 måneder efter konvertering fra atorvastatin
|
Vi sammenlignede doser udvalgt for terapeutisk ækvivalens for den nye statin. Resulterede processen i at vælge et sikkert og effektivt statinalternativ?
|
3 til 9 måneder efter konvertering fra atorvastatin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blev processen betragtet som effektiv og tilfredsstillende for lægen i forhold til sædvanlig praksis.
Tidsramme: 5 måneder efter konvertering
|
En tilfredshedsundersøgelse af læger, der benyttede farmaceutsamarbejdsaftalen (CPA) vil blive sammenlignet med tilfredsheden hos læger, der ikke var i stand til at bruge CPA.
Blev processen betragtet som effektiv og tilfredsstillende for lægen i forhold til sædvanlig praksis.
|
5 måneder efter konvertering
|
|
Krævede patienternes low density lipoprotein (LDL) kolesterol yderligere statindosis intervention?
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Hvor mange af de patienter, der fik opfølgning på LDL-kolesterol, krævede endnu en intervention efter at have undladt at holde sig inden for behandlingsmålet.
Læger måler sædvanligvis hver af disse patienter inden for 3 måneder efter ændring af behandling og årligt derefter.
Vi vil se på opfølgende LDL-kolesterol og leverfunktionstest (LFT) som anbefalet.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Odell, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Pravastatin
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-000986
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med atorvastatin
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmiKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpisodisk migræneNorge
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKawasakis sygdom | KoronararterieabnormiteterKina