Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tilpasningsguider i Alcon multifokale kontaktlinser

28. august 2018 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en alternativ tilpasningsvejledning med en aktuel tilpasningsvejledning til optimering af kontaktlinseparametre og bestemmelse af kontaktlinseordination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Det Forenede Kongerige, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Det Forenede Kongerige, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke;
  • Normale øjne;
  • Nuværende fuldtidsbruger af bløde kontaktlinser, der har brug for presbyopi-korrektion;
  • Villig til at bære linser i minimum fem dage om ugen, seks timer om dagen og deltage i alle studiebesøg;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator;
  • Øjentilstande (tidligere eller nuværende) som specificeret i protokollen;
  • Bærer i øjeblikket Alcon multifokale (MF) kontaktlinser;
  • Kun et øje med funktionelt syn;
  • Brug kun kontaktlinser i det ene øje;
  • Brug af mekanisk øjenlågsterapi eller øjenlågsscrubs inden for 14 dage før besøg 1 og ikke villig til at afbryde under undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AOA MF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser båret bilateralt (i begge øjne) i 10 ± 3 dage
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser
Kontaktlinser til nær-, mellem- og afstandskorrektion båret på daglig basis og plejet med deltagerens sædvanlige linseplejeløsning
Andre navne:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifocal
Eksperimentel: DACP MF
Nelfilcon A multifokale kontaktlinser båret bilateralt i 10 ± 3 dage
Enhed: Nelfilcon A multifokale kontaktlinser
Kontaktlinser til nær-, mellem- og afstandskorrektion båret på daglig engangsbasis (fjernes hver nat og kasseres) med et nyt par studielinser hver morgen
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Eksperimentel: DT1 MF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser båret bilateralt i 10 ± 3 dage
Enhed: Delefilcon A multifokale kontaktlinser
Kontaktlinser til nær-, mellem- og afstandskorrektion båret på daglig engangsbasis (fjernes hver nat og kasseres) med et nyt par studielinser hver morgen
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal prøvelinser, der er nødvendige for at passe til hvert øje
Tidsramme: Besøg 1/dag 1
Efterforskeren brugte en multifokal kontaktlinsetilpasningsvejledning til at bestemme, hvilken undersøgelseslinse der skulle passe
Besøg 1/dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLK027-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner