Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Probucol og/eller Cilostazol på gennemsnitlig IMT hos patienter med koronar hjertesygdom (IMPACTonIMT)

18. september 2019 opdateret af: Byung-Hee Oh, Seoul National University Hospital

Undersøg effekt på gennemsnitlig IMT af Probucol og/eller CilosTazol hos patienter med koronar hjertesygdom, der tager HMGCoA-reduktasehæmmerterapi: en randomiseret, multicenter, multinational undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den yderligere effekt af probucol eller samtidig administration af cilostazol og probucol på den gennemsnitlige carotisarterie intima-media-tykkelse (gennemsnitlig IMT) ved år 1, 2 og 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmiske patienter, der i øjeblikket får HMGCoA-reduktasehæmmere (statiner), vil blive randomiseret i gruppe A (kontrol), gruppe B (kun probucol tilføjet gruppe) eller gruppe C (probucol og cilostazol tilføjet gruppe). Randomisering vil blive udført ved minimeringsmetoden, der kontrollerer for følgende faktorer: Land (Korea vs Kina) og maks. IMT (≥2,0 mm vs. <2,0 mm).

Gruppe A: HMGCoA-reduktasehæmmer fortsatte

Gruppe B: Fortsat HMGCoA-reduktasehæmmer + Probucol 250 mg PO, BID

Gruppe C: Fortsat HMGCoA-reduktasehæmmer + Probucol 250 mg PO, BID +Cilostazol 100 mg PO, BID

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A Medical Center
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Forsøgspersoner, der er mindst 20 år på tidspunktet for informeret samtykke (mand eller kvinde)
  • 2) Personer med koronar hjertesygdom længere end 3 måneder.
  • 3) Personer, der behandles med HMGCoA-reduktasehæmmere (statiner)
  • 4) Forsøgspersoner med en maks. IMT lig med eller større end 1,2 mm
  • 5) Personer med et LDL-kolesterol på mindre end 200 mg/dl
  • 6) Forsøgspersoner, hvis frivillige skriftlige informerede samtykke er indhentet til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Forsøgspersoner, der tog probucol inden for 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • 2) Forsøgspersoner, der tog cilostazol inden for 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • 3) Personer med en historie med overfølsomhed over for probucol eller cilostazol
  • 4) Personer med homozygot familiær hyperlipidæmi*
  • 5) Personer med et triglycerid (TG) niveau større end 400 mg/dL ved screening
  • 6) Personer med ukontrolleret diabetes: HbA1c-niveau større end 9 %
  • 7) Emner med New York Heart Association (NYHA) klassifikation: Klasse Ⅲ og Ⅳ
  • 8) Forsøgspersoner med et QTc-interval større end 450msec(mand) 470msec(kvinde)
  • 9) Personer med alvorlige ventrikulære arytmier (hyppige episoder med multifokal ventrikulær ekstrasystoli)
  • 10) Personer med atrieflimren (herunder paroxysmal AF)
  • 11) Personer med ustabil angina
  • 12) Personer med lever- og nyrefunktioner, der opfylder følgende kriterier - ASAT eller ALAT >100 IE/L, serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • 13) Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • 14) Forsøgspersoner med gravide eller muligvis gravide uden passende præventionskontrol. Passende præventionskontrol betyder, at Oral prævention i mere end 4 uger, kirurgisk prævention inklusiv løkkeindsættelse, kondombrug etc. Kvinder, der ikke har mulighed for graviditet på grund af operation eller overgangsalder, skal ikke betragtes som forsøgsperson med evt.
  • 15) Personer med klinisk signifikante lidelser i blodkoagulation
  • 16) Forsøgspersoner, som ikke af lægerne vurderes at være passende til at deltage i dette forsøg af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
HMGCoA-reduktasehæmmeren fortsatte
Medicin: HMG-CoA-reduktasehæmmer

I løbet af undersøgelsesperioden administreres HMGCoA-reduktasehæmmer kontinuerligt til patienterne.

Dosisregime: efter indlægssedlen for hver HMGCoA-reduktasehæmmer
Aktiv komparator: Gruppe B
HMGCoA-reduktasehæmmer fortsat + Probucol 250 mg PO, BID
Medicin: Probucol

Ud over den fortsatte behandling med HMGCoA-reduktasehæmmer indgives probucol.

Doseringsregime: probucol 250 mg tablet, oral administration to gange dagligt med måltid (morgenmad og aftensmad)

Andre navne:
  • HMG-CoA-reduktasehæmmer
Aktiv komparator: Gruppe C
HMGCoA-reduktasehæmmer fortsættes + Probucol 250 mg PO, BID + Cilostazol 100 mg PO, BID
Medicin: Cilostazol

Ud over den fortsatte behandling med HMGCoA-reduktasehæmmer indgives probucol og cilostazol.

Doseringsregime: probucol 250 mg tablet, oral administration to gange dagligt med måltid (morgenmad og aftensmad) Cilostazol 100 mg tablet, to gange daglig oralt

Andre navne:
  • HMG-CoA-reduktasehæmmer
  • Probucol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på carotisarterie IMT (gennemsnitlig IMT) mellem screening og behandlingsafslutning (3 år efter) eller seponering
Tidsramme: Baseline(screening), 3 år
For det primære endepunkt for carotisarterie IMT, vil t-test blive udført for den gennemsnitlige IMT og variation efter behandlingsarm (Gruppe A vs B, Gruppe A vs C). Det 2-sidede signifikansniveau er 5%. Desuden kan Mantel - Haenszel-metoden accepteres under hensyntagen til stratifikationsfaktor, eller delanalyse kan udføres af hvert stratum i tilfælde af kategoriske variabler.
Baseline(screening), 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra tilmeldingsdato til begyndelsen af ​​sammensatte cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)
  1. Kardiovaskulær død
  2. Myokardieinfarkt
  3. Cerebralt infarkt
  4. Ustabil angina og hjertesvigt, krævede indlæggelse
  5. Koronar revaskularisering, nødvendig indlæggelse
  6. PCI og koronar bypass-transplantation [CABG]

Kaplan-Meier-metoden vil blive udført i tiden fra tilmeldingsdatoen til begyndelsen af ​​sammensatte cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser af behandlingsarm (Gruppe A vs B, Gruppe A vs C). Overordnede overlevelseskurver og progressionsfrie overlevelseskurver estimeres pr. behandlingsarm.
tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)
Antal sammensatte cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (inklusive intervention)
Tidsramme: tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)
  1. Kardiovaskulær død
  2. Myokardieinfarkt
  3. Cerebralt infarkt
  4. Ustabil angina og hjertesvigt, krævede indlæggelse
  5. Koronar revaskularisering, nødvendig indlæggelse
  6. PCI og koronar bypass-transplantation [CABG]

For antallet af sammensatte cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (inklusive intervention) vil t-test blive udført af behandlingsarm (Gruppe A vs B, Gruppe A vs C).
tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)
Ændringen af ​​biomarkører(1)
Tidsramme: tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)
Metabolisk indeks: Lipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C, TG)
tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)
Ændringen af ​​biomarkører(2)
Tidsramme: tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)
Inflammatorisk indeks: Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)
Ændringen af ​​biomarkører(3)
Tidsramme: tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)

Oxidationsindeks: oxideret LDL

Ændringen af ​​biomarkører, t-test vil blive udført af behandlingsarm (Gruppe A vs B, Gruppe A vs C).
tilmeldingsdato, startdato (i løbet af studieperioden, 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Byung-Hee Oh, M.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Cheol Ho Kim, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang-Hyun Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Moo-Hyun Kim, M.D., Dong-A Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMG-CoA-reduktasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner