- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01291641
Efeito de Probucol e/ou Cilostazol na média de IMT em pacientes com doença coronariana (IMPACTonIMT)
Investigar o efeito na média de IMT de probucol e/ou cilostazol em pacientes com doença cardíaca coronária em tratamento com inibidores de HMGCoA redutase: um estudo randomizado, multicêntrico e multinacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hiperlipidêmicos que estão atualmente recebendo inibidores da HMGCoA redutase (estatinas) serão randomizados para Grupo A (controle), Grupo B (grupo adicionado apenas de probucol) ou Grupo C (grupo adicionado de probucol e cilostazol). A randomização será feita pelo método de minimização, controlando os seguintes fatores: País (Coreia x China) e IMT máximo (≥2,0mm x <2,0mm).
Grupo A: inibidor de HMGCoA redutase continuado
Grupo B: inibidor de HMGCoA redutase continuado + Probucol 250 mg PO, BID
Grupo C: inibidor de HMGCoA redutase continuado + Probucol 250 mg PO, BID + Cilostazol 100 mg PO, BID
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Boramae Medical Center
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A Medical Center
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Indivíduos com pelo menos 20 anos de idade no momento do consentimento informado (homem ou mulher)
- 2) Indivíduos com doença coronariana há mais de 3 meses.
- 3) Indivíduos sendo tratados com inibidores da HMGCoA redutase (Estatinas)
- 4) Indivíduos com IMT máximo igual ou superior a 1,2 mm
- 5) Indivíduos com LDL-colesterol inferior a 200mg/dl
- 6) Indivíduos cujo consentimento informado voluntário por escrito é obtido para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- 1) Indivíduos que tomaram probucol dentro de 6 meses antes da participação no estudo
- 2) Indivíduos que tomaram cilostazol dentro de 3 meses antes da participação no estudo
- 3) Indivíduos com história de hipersensibilidade ao probucol ou cilostazol
- 4) Indivíduos com hiperlipidemia familiar homozigótica*
- 5) Indivíduos com nível de triglicerídeos (TG) superior a 400mg/dL na triagem
- 6) Indivíduos com diabetes não controlado: nível de HbA1c superior a 9%
- 7) Sujeitos com classificação da New York Heart Association (NYHA): Classe Ⅲ e Ⅳ
- 8) Indivíduos com um intervalo QTc superior a 450 ms (homem) 470 ms (mulher)
- 9) Indivíduos com arritmias ventriculares graves (episódios frequentes de extra-sístole ventricular multifocal)
- 10) Indivíduos com fibrilação atrial (incluindo FA paroxística)
- 11) Indivíduos com angina instável
- 12) Indivíduos com funções hepáticas e renais que satisfaçam os seguintes critérios - AST ou ALT >100 UI/L, creatinina sérica >1,5 mg/dL
- 13) Sujeitos que estão participando de outro ensaio clínico
- 14) Indivíduos com gravidez ou possivelmente grávida sem controle anticoncepcional adequado. Controle anticoncepcional adequado significa que contracepção oral por mais de 4 semanas, contracepção cirúrgica incluindo inserção de alça, uso de preservativo, etc.
- 15) Indivíduos com distúrbios clinicamente significativos da coagulação sanguínea
- 16) Indivíduos que não são considerados pelos médicos como adequados para participar deste estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo A
Inibidor da HMGCoA redutase continuado
|
Durante o período do estudo, o inibidor de HMGCoA redutase é continuamente administrado aos pacientes. Regime de dosagem: seguindo a bula de cada inibidor de HMGCoA redutase |
Comparador Ativo: Grupo B
Inibidor da HMGCoA redutase continuado + Probucol 250 mg PO, BID
|
Além do tratamento continuado com o inibidor de HMGCoA redutase, é administrado probucol. Regime de dosagem: comprimido de probucol 250 mg, administração oral duas vezes ao dia com refeição (café da manhã e jantar)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo C
Inibidor da HMGCoA redutase continuado + Probucol 250 mg PO, BID + Cilostazol 100 mg PO, BID
|
Além do tratamento continuado com o inibidor de HMGCoA redutase, são administrados probucol e cilostazol. Esquema posológico: comprimido de probucol 250 mg, administração oral duas vezes ao dia com refeição (café da manhã e jantar) comprimido de Cilostazol 100 mg, duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de IMT da artéria carótida (IMT médio) entre triagem e conclusão do tratamento (3 anos após) ou descontinuação
Prazo: Linha de base (triagem), 3 anos
|
Para o desfecho primário de IMT da artéria carótida, o teste t será realizado para a média de IMT e variação por braço de tratamento (Grupo A vs B, Grupo A vs C).
O nível de significância bilateral é de 5%.
Além disso, o método de Mantel - Haenszel pode ser aceito considerando o fator de estratificação ou a subanálise pode ser feita por cada estrato no caso de variáveis categóricas.
|
Linha de base (triagem), 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde a data de inscrição até o início dos eventos cerebrovasculares compostos
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
O método Kaplan-Meier será conduzido desde a data de inscrição até o início de eventos cerebrovasculares e cardiovasculares compostos por braço de tratamento (Grupo A vs B, Grupo A vs C). As curvas de sobrevida global e as curvas de sobrevida livre de progressão são estimadas por braço de tratamento. |
data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
Número de eventos cerebrovasculares e cardiovasculares compostos (incluindo intervenção)
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
Para o número de eventos cerebrovasculares e cardiovasculares compostos (incluindo intervenção), o teste t será feito por braço de tratamento (Grupo A vs B, Grupo A vs C). |
data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
A mudança de Biomarcadores(1)
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
Índice metabólico: perfil lipídico (TC, LDL-C, HDL-C, TG)
|
data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
A mudança de Biomarcadores(2)
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
Índice inflamatório: Proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP)
|
data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
A mudança de Biomarcadores(3)
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
Índice de oxidação: LDL oxidado A mudança de biomarcadores, o teste t será feito por braço de tratamento (Grupo A vs B, Grupo A vs C). |
data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Byung-Hee Oh, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Cheol Ho Kim, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Sang-Hyun Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Moo-Hyun Kim, M.D., Dong-A Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tomikawa M, Nakayasu T, Tawara K, Abiko Y. Effect of probucol on serum lipoprotein levels in normal and dyslipoproteinemic mice. Atherosclerosis. 1981 Oct;40(2):101-13. doi: 10.1016/0021-9150(81)90029-0.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Probucol
Outros números de identificação do estudo
- IMT-01
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