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Efeito de Probucol e/ou Cilostazol na média de IMT em pacientes com doença coronariana (IMPACTonIMT)

18 de setembro de 2019 atualizado por: Byung-Hee Oh, Seoul National University Hospital

Investigar o efeito na média de IMT de probucol e/ou cilostazol em pacientes com doença cardíaca coronária em tratamento com inibidores de HMGCoA redutase: um estudo randomizado, multicêntrico e multinacional

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito adicional de probucol ou administração concomitante de cilostazol e probucol na espessura médio-intimal da artéria carótida média (IMT médio) no ano 1, 2 e 3.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes hiperlipidêmicos que estão atualmente recebendo inibidores da HMGCoA redutase (estatinas) serão randomizados para Grupo A (controle), Grupo B (grupo adicionado apenas de probucol) ou Grupo C (grupo adicionado de probucol e cilostazol). A randomização será feita pelo método de minimização, controlando os seguintes fatores: País (Coreia x China) e IMT máximo (≥2,0mm x <2,0mm).

Grupo A: inibidor de HMGCoA redutase continuado

Grupo B: inibidor de HMGCoA redutase continuado + Probucol 250 mg PO, BID

Grupo C: inibidor de HMGCoA redutase continuado + Probucol 250 mg PO, BID + Cilostazol 100 mg PO, BID

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Boramae Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A Medical Center
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Indivíduos com pelo menos 20 anos de idade no momento do consentimento informado (homem ou mulher)
  • 2) Indivíduos com doença coronariana há mais de 3 meses.
  • 3) Indivíduos sendo tratados com inibidores da HMGCoA redutase (Estatinas)
  • 4) Indivíduos com IMT máximo igual ou superior a 1,2 mm
  • 5) Indivíduos com LDL-colesterol inferior a 200mg/dl
  • 6) Indivíduos cujo consentimento informado voluntário por escrito é obtido para participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • 1) Indivíduos que tomaram probucol dentro de 6 meses antes da participação no estudo
  • 2) Indivíduos que tomaram cilostazol dentro de 3 meses antes da participação no estudo
  • 3) Indivíduos com história de hipersensibilidade ao probucol ou cilostazol
  • 4) Indivíduos com hiperlipidemia familiar homozigótica*
  • 5) Indivíduos com nível de triglicerídeos (TG) superior a 400mg/dL na triagem
  • 6) Indivíduos com diabetes não controlado: nível de HbA1c superior a 9%
  • 7) Sujeitos com classificação da New York Heart Association (NYHA): Classe Ⅲ e Ⅳ
  • 8) Indivíduos com um intervalo QTc superior a 450 ms (homem) 470 ms (mulher)
  • 9) Indivíduos com arritmias ventriculares graves (episódios frequentes de extra-sístole ventricular multifocal)
  • 10) Indivíduos com fibrilação atrial (incluindo FA paroxística)
  • 11) Indivíduos com angina instável
  • 12) Indivíduos com funções hepáticas e renais que satisfaçam os seguintes critérios - AST ou ALT >100 UI/L, creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • 13) Sujeitos que estão participando de outro ensaio clínico
  • 14) Indivíduos com gravidez ou possivelmente grávida sem controle anticoncepcional adequado. Controle anticoncepcional adequado significa que contracepção oral por mais de 4 semanas, contracepção cirúrgica incluindo inserção de alça, uso de preservativo, etc.
  • 15) Indivíduos com distúrbios clinicamente significativos da coagulação sanguínea
  • 16) Indivíduos que não são considerados pelos médicos como adequados para participar deste estudo por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A
Inibidor da HMGCoA redutase continuado

Durante o período do estudo, o inibidor de HMGCoA redutase é continuamente administrado aos pacientes.

Regime de dosagem: seguindo a bula de cada inibidor de HMGCoA redutase

Comparador Ativo: Grupo B
Inibidor da HMGCoA redutase continuado + Probucol 250 mg PO, BID

Além do tratamento continuado com o inibidor de HMGCoA redutase, é administrado probucol.

Regime de dosagem: comprimido de probucol 250 mg, administração oral duas vezes ao dia com refeição (café da manhã e jantar)

Outros nomes:
  • Inibidor da HMG-CoA Redutase
Comparador Ativo: Grupo C
Inibidor da HMGCoA redutase continuado + Probucol 250 mg PO, BID + Cilostazol 100 mg PO, BID

Além do tratamento continuado com o inibidor de HMGCoA redutase, são administrados probucol e cilostazol.

Esquema posológico: comprimido de probucol 250 mg, administração oral duas vezes ao dia com refeição (café da manhã e jantar) comprimido de Cilostazol 100 mg, duas vezes ao dia por via oral

Outros nomes:
  • Inibidor da HMG-CoA Redutase
  • Probucol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de IMT da artéria carótida (IMT médio) entre triagem e conclusão do tratamento (3 anos após) ou descontinuação
Prazo: Linha de base (triagem), 3 anos
Para o desfecho primário de IMT da artéria carótida, o teste t será realizado para a média de IMT e variação por braço de tratamento (Grupo A vs B, Grupo A vs C). O nível de significância bilateral é de 5%. Além disso, o método de Mantel - Haenszel pode ser aceito considerando o fator de estratificação ou a subanálise pode ser feita por cada estrato no caso de variáveis ​​categóricas.
Linha de base (triagem), 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a data de inscrição até o início dos eventos cerebrovasculares compostos
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
  1. morte cardiovascular
  2. Infarto do miocárdio
  3. Infarto cerebral
  4. Angina instável e insuficiência cardíaca, hospitalização necessária
  5. Revascularização coronária, hospitalização necessária
  6. ICP e cirurgia de revascularização miocárdica [CABG]

O método Kaplan-Meier será conduzido desde a data de inscrição até o início de eventos cerebrovasculares e cardiovasculares compostos por braço de tratamento (Grupo A vs B, Grupo A vs C). As curvas de sobrevida global e as curvas de sobrevida livre de progressão são estimadas por braço de tratamento.

data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
Número de eventos cerebrovasculares e cardiovasculares compostos (incluindo intervenção)
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
  1. morte cardiovascular
  2. Infarto do miocárdio
  3. Infarto cerebral
  4. Angina instável e insuficiência cardíaca, hospitalização necessária
  5. Revascularização coronária, hospitalização necessária
  6. ICP e cirurgia de revascularização miocárdica [CABG]

Para o número de eventos cerebrovasculares e cardiovasculares compostos (incluindo intervenção), o teste t será feito por braço de tratamento (Grupo A vs B, Grupo A vs C).

data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
A mudança de Biomarcadores(1)
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
Índice metabólico: perfil lipídico (TC, LDL-C, HDL-C, TG)
data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
A mudança de Biomarcadores(2)
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
Índice inflamatório: Proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP)
data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)
A mudança de Biomarcadores(3)
Prazo: data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)

Índice de oxidação: LDL oxidado

A mudança de biomarcadores, o teste t será feito por braço de tratamento (Grupo A vs B, Grupo A vs C).

data de inscrição, data de início (durante o período de estudo, 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Byung-Hee Oh, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Cheol Ho Kim, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Sang-Hyun Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigador principal: Moo-Hyun Kim, M.D., Dong-A Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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