冠状動脈性心臓病患者の平均IMTに対するプロブコールおよび/またはシロスタゾールの効果 (IMPACTonIMT)
2019年9月18日 更新者：Byung-Hee Oh、Seoul National University Hospital
HMGCoAレダクターゼ阻害剤療法を受けている冠状動脈性心臓病患者におけるプロブコールおよび/またはシロスタゾールの平均IMTに対する効果の調査：無作為化、多施設、多国籍研究
この研究の目的は、プロブコールまたはシロスタゾールとプロブコールの併用投与が、1、2、および 3 年目の頸動脈内膜 - 中膜の平均厚さ (平均 IMT) に及ぼす追加の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在HMGCoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）を投与されている高脂血症患者は、グループA（コントロール）、グループB（プロブコールのみを追加したグループ）、またはグループC（プロブコールとシロスタゾールを追加したグループ）に無作為に割り付けられます。 ランダム化は、次の要因を制御する最小化方法によって行われます: 国 (韓国 vs 中国) および最大 IMT (≥2.0mm vs. <2.0mm)。
グループ A : HMGCoA レダクターゼ阻害剤 (続き)
グループ B : HMGCoA レダクターゼ阻害剤継続 + プロブコール 250 mg PO、BID
グループ C : HMGCoA レダクターゼ阻害剤継続 + プロブコール 250 mg PO、BID +シロスタゾール 100 mg PO、BID
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-707
- Boramae Medical Center
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Busan
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Seogu、Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A Medical Center
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者（男女問わず）
- 2) 3ヶ月以上冠動脈疾患を有する者。
- 3) HMGCoAレダクターゼ阻害剤(スタチン)を使用している者
- 4) 最大IMTが1.2mm以上の被験者
- 5) LDLコレステロールが200mg/dl未満の者
- 6) 本研究への参加について書面による自発的な同意が得られた被験者
除外基準:
- 1) 試験参加前6ヶ月以内にプロブコールを服用した者
- 2) 試験参加前3ヶ月以内にシロスタゾールを服用した者
- 3) プロブコールまたはシロスタゾールに対する過敏症の既往歴のある者
- 4) 家族性高脂血症ホモ接合体*の者
- 5) スクリーニング時のトリグリセリド(TG)値が400mg/dL以上の者
- 6) コントロール不良の糖尿病患者：HbA1c値9%以上
- 7) ニューヨーク心臓協会(NYHA)の分類：クラスⅢおよびⅣの被験者
- 8) QTc間隔が450msec以上(男性) 470msec以上(女性)の者
- 9) 重度の心室性不整脈（多巣性心室性期外収縮の頻発）のある者
- 10) 心房細動（発作性AFを含む）のある者
- 11) 不安定狭心症の患者
- 12) ASTまたはALTが100IU/L以上、血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の基準を満たす肝機能および腎機能を有する者
- 13) 他の臨床試験に参加している者
- 14) 適切な避妊管理を受けていない妊娠中または妊娠の可能性のある者。 適切な避妊管理とは、4 週間以上の経口避妊、ループ挿入を含む外科的避妊、コンドームの使用などを意味します。
- 15) 臨床的に重大な血液凝固障害を有する者
- 16) その他の理由により本治験への参加が適切でないと医師が判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA
HMGCoAレダクターゼ阻害剤 続き
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研究期間中、HMGCoAレダクターゼ阻害剤を継続的に患者に投与します。 用法・用量：各HMGCoA還元酵素阻害剤の添付文書に従う |
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アクティブコンパレータ：グループB
HMGCoAレダクターゼ阻害剤継続＋プロブコール250mg PO、BID
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ＨＭＧＣｏＡレダクターゼ阻害剤治療の継続に加えて、プロブコールが投与される。 用法・用量：プロブコール 1 錠 250mg を 1 日 2 回朝・夕食と一緒に経口投与する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
HMGCoA レダクターゼ阻害剤 継続 + プロブコール 250 mg PO、BID + シロスタゾール 100 mg PO、BID
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ＨＭＧＣｏＡレダクターゼ阻害剤治療の継続に加えて、プロブコールおよびシロスタゾールが投与される。 用法・用量：プロブコール 250mg 錠 1 日 2 回（朝食・夕食）経口投与 シロスタゾール 100mg 錠 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングと治療終了（3年後）または中止の頸動脈IMT（平均IMT）の差
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、3年
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頸動脈 IMT の主要評価項目については、平均 IMT と治療群ごとの変動 (グループ A 対 B、グループ A 対 C) について t 検定を実施します。
両側有意水準は 5% です。
また、層化因子を考慮したMantel-Haenszel法や、カテゴリ変数の場合は階層ごとにサブ分析を行うことも可能です。
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ベースライン（スクリーニング）、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録日から複合脳血管イベントの発症までの時間
時間枠：入学日、発症日（在学期間中、3年間）
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カプラン・マイヤー法は、登録日から脳血管および心血管の複合イベントの発症までの治療群（グループA vs B、グループA vs C）によって実施されます。 全生存曲線と無増悪生存曲線は、治療群ごとに推定されます。 |
入学日、発症日（在学期間中、3年間）
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脳血管と心血管の複合イベントの数（介入を含む）
時間枠：入学日、発症日（在学期間中、3年間）
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複合脳血管および心血管イベント（介入を含む）の数について、治療群（グループA対B、グループA対C）ごとにt検定が行われます。 |
入学日、発症日（在学期間中、3年間）
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バイオマーカーの変化(1)
時間枠：入学日、開始日（在学中、3年間）
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代謝指数：脂質プロファイル（TC、LDL-C、HDL-C、TG）
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入学日、開始日（在学中、3年間）
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バイオマーカーの変化(2)
時間枠：入学日、開始日（在学中、3年間）
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炎症指数：高感度C反応性タンパク質（hsCRP）
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入学日、開始日（在学中、3年間）
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バイオマーカーの変化(3)
時間枠：入学日、開始日（在学中、3年間）
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酸化指数：酸化LDL バイオマーカーの変更、t検定は、治療群（グループA対B、グループA対C）によって行われます。 |
入学日、開始日（在学中、3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Byung-Hee Oh, M.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Cheol Ho Kim, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Sang-Hyun Kim, M.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Moo-Hyun Kim, M.D.、Dong-A Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMT-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤の臨床試験
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMedical University of South Carolina; Johns Hopkins University; University Health Network, Toronto と他の協力者募集
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Regional Hospital Holstebro完了
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Regional Hospital Holstebro完了
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University of California, San FranciscoPopulation Services International完了