Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probukolin ja/tai silostatsolin vaikutus keskimääräiseen IMT:hen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (IMPACTonIMT)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Byung-Hee Oh, Seoul National University Hospital

Tutkia vaikutusta probukolin ja/tai silostatsolin keskimääräiseen IMT:hen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka käyttävät HMGCoA-reduktaasin estäjähoitoa: satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probukolin tai silostatsolin ja probukolin samanaikaisen annon lisävaikutusta kaulavaltimon intima-median keskimääräiseen paksuuteen (keskimääräinen IMT) vuosina 1, 2 ja 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperlipidemiapotilaat, jotka saavat tällä hetkellä HMGCoA-reduktaasin estäjiä (statiineja), satunnaistetaan ryhmään A (kontrolli), ryhmään B (vain probukoli lisätty ryhmä) tai ryhmään C (probukoli ja silostatsoli lisätty ryhmä). Satunnaistaminen tehdään minimointimenetelmällä seuraavien tekijöiden perusteella: Maa (Korea vs Kiina) ja suurin IMT (≥2,0 mm vs. <2,0 mm).

Ryhmä A: HMGCoA-reduktaasi-inhibiittori jatkui

Ryhmä B: HMGCoA-reduktaasin estäjä jatkuu + Probucol 250 mg PO, BID

Ryhmä C: HMGCoA-reduktaasin estäjä jatkuu + Probucol 250 mg PO, BID + Silostatsoli 100 mg PO, BID

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Boramae Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A Medical Center
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana (mies tai nainen)
  • 2) Potilaat, joilla on yli 3 kuukautta sepelvaltimotauti.
  • 3) Kohteet, joita hoidetaan HMGCoA-reduktaasin estäjillä (statiineilla)
  • 4) Kohteet, joiden suurin IMT on 1,2 mm tai suurempi
  • 5) Potilaat, joiden LDL-kolesteroli on alle 200 mg/dl
  • 6) Koehenkilöt, joiden vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Koehenkilöt, jotka ottivat probukolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • 2) Koehenkilöt, jotka ottivat silostatsolia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • 3) Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys probukolille tai silostatsolille
  • 4) Potilaat, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperlipidemia*
  • 5) Koehenkilöt, joiden triglyseridi (TG) taso on yli 400 mg/dl seulonnassa
  • 6) Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes: HbA1c-taso yli 9 %
  • 7) Kohteet, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokittelu: luokka Ⅲ ja Ⅳ
  • 8) Koehenkilöt, joiden QTc-aika on yli 450 ms (mies) 470 ms (nainen)
  • 9) Potilaat, joilla on vakavia kammioiden rytmihäiriöitä (usein multifokaalisen kammion ekstrasystolian jaksot)
  • 10) Potilaat, joilla on eteisvärinä (mukaan lukien kohtauksellinen AF)
  • 11) Koehenkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris
  • 12) Potilaat, joiden maksa- ja munuaistoiminta täyttää seuraavat kriteerit - AST tai ALT > 100 IU/L, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • 13) Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • 14) Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai mahdollisesti raskaana ilman asianmukaista ehkäisyä. Asianmukainen ehkäisyn valvonta tarkoittaa, että suun kautta otettava ehkäisy yli 4 viikkoa, kirurginen ehkäisy, mukaan lukien silmukan asettaminen, kondomin käyttö jne. Naisia, joilla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi leikkauksen tai vaihdevuosien vuoksi, ei tulisi pitää mahdollisena raskaana olevana kohteena.
  • 15) Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä veren hyytymishäiriöitä
  • 16) Koehenkilöt, jotka eivät lääkärien mielestä ole tarkoituksenmukaisia ​​osallistua tähän tutkimukseen jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
HMGCoA-reduktaasin estäjä jatkoi

Tutkimusjakson aikana potilaille annetaan jatkuvasti HMGCoA-reduktaasin estäjää.

Annostusohjelma: seuraa kunkin HMGCoA-reduktaasin estäjän pakkausselostetta

Active Comparator: Ryhmä B
HMGCoA-reduktaasin estäjä jatkuu + Probucol 250 mg PO, BID

Jatkuvan HMGCoA-reduktaasin estäjähoidon lisäksi annetaan probukolia.

Annostus: probukoli 250 mg tabletti, suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä (aamiainen ja päivällinen)

Muut nimet:
  • HMG-CoA-reduktaasin estäjä
Active Comparator: Ryhmä C
HMGCoA-reduktaasin estäjä jatkuu + Probucol 250 mg PO, BID + Cilostatsoli 100 mg PO, BID

Jatkuvan HMGCoA-reduktaasin estäjähoidon lisäksi annetaan probukolia ja silostatsolia.

Annostusohjelma: probukoli 250 mg tabletti, suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä (aamiainen ja päivällinen) Silostazol 100 mg tabletti, kahdesti päivässä suun kautta

Muut nimet:
  • HMG-CoA-reduktaasin estäjä
  • Probucol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon IMT (keskimääräinen IMT) ero seulonnan ja hoidon päättymisen (3 vuotta) tai hoidon lopettamisen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), 3 vuotta
Kaulavaltimon IMT:n ensisijaisen päätetapahtuman osalta t-testi suoritetaan keskimääräiselle IMT:lle ja hoitohaaran vaihtelulle (ryhmä A vs. B, ryhmä A vs. C). Kaksipuolinen merkitsevyystaso on 5 %. Lisäksi Mantel - Haenszel -menetelmä voidaan hyväksyä osittumiskertoimen perusteella tai osa-analyysi voidaan tehdä jokaiselle ositteelle kategoristen muuttujien tapauksessa.
Lähtötilanne (seulonta), 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ilmoittautumispäivästä yhdistettyjen aivoverisuonitapahtumien alkamiseen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)
  1. Kardiovaskulaarinen kuolema
  2. Sydäninfarkti
  3. Aivoinfarkti
  4. Epästabiili angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta, vaati sairaalahoitoa
  5. Sepelvaltimon revaskularisaatio, vaati sairaalahoitoa
  6. PCI ja sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]

Kaplan-Meier-menetelmä suoritetaan rekisteröintipäivästä aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmätapahtumien alkamiseen hoitoryhmässä (ryhmä A vs. B, ryhmä A vs. C). Kokonaiseloonjäämiskäyrät ja etenemisvapaat eloonjäämiskäyrät on arvioitu hoitohaaraa kohden.

ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)
Aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistetty lukumäärä (mukaan lukien interventio)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)
  1. Kardiovaskulaarinen kuolema
  2. Sydäninfarkti
  3. Aivoinfarkti
  4. Epästabiili angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta, vaati sairaalahoitoa
  5. Sepelvaltimon revaskularisaatio, vaati sairaalahoitoa
  6. PCI ja sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]

Aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien (mukaan lukien interventio) yhdistelmämäärälle t-testi tehdään hoitoryhmässä (ryhmä A vs. B, ryhmä A vs. C).

ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)
Biomarkkerien muutos (1)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)
Metabolinen indeksi: Lipidiprofiili (TC, LDL-C, HDL-C, TG)
ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)
Biomarkkerien muutos (2)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)
Tulehdusindeksi: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)
Biomarkkerien muutos (3)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)

Hapetusindeksi: hapettunut LDL

Biomarkkerien vaihto, t-testi tehdään hoitoryhmässä (ryhmä A vs B, ryhmä A vs C).

ilmoittautumispäivä, alkamispäivä (opintojakson aikana, 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Byung-Hee Oh, M.D., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Cheol Ho Kim, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Sang-Hyun Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Päätutkija: Moo-Hyun Kim, M.D., Dong-A Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HMG-CoA-reduktaasin estäjä

3
Tilaa