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普罗布考和/或西洛他唑对冠心病患者平均 IMT 的影响 (IMPACTonIMT)

2019年9月18日 更新者:Byung-Hee Oh、Seoul National University Hospital

在接受 HMGCoA 还原酶抑制剂治疗的冠心病患者中,调查普罗布考和/或 CilosTazol 对平均 IMT 的影响:一项随机、多中心、多国研究

本研究的目的是评估普罗布考或西洛他唑和普罗布考联合给药对第 1、2 和 3 年平均颈动脉内膜中层厚度(平均 IMT)的额外影响。

研究概览

详细说明

目前正在接受HMGCoA还原酶抑制剂(他汀类药物)治疗的高血脂患者将随机分为A组(对照组)、B组(仅添加普罗布考组)或C组(添加普罗布考和西洛他唑组)。 将通过最小化方法进行随机化,控制以下因素:国家(韩国与中国)和最大 IMT(≥2.0mm 与 <2.0mm)。

A 组:HMGCoA 还原酶抑制剂(续)

B 组:HMGCoA 还原酶抑制剂继续 + Probucol 250 mg PO,BID

C 组:HMGCoA 还原酶抑制剂继续 + 普罗布考 250 mg PO,BID +西洛他唑 100 mg PO,BID

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Boramae Medical Center
    • Busan
      • Seogu、Busan、大韩民国、602-715
        • Dong-A Medical Center
    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1) 在知情同意时至少年满 20 岁的受试者(男性或女性)
  • 2)冠心病病程3个月以上者。
  • 3) 正在接受 HMGCoA 还原酶抑制剂治疗的受试者(他汀类药物)
  • 4) 最大 IMT 等于或大于 1.2 mm 的受试者
  • 5) LDL-胆固醇低于 200mg/dl 的受试者
  • 6) 获得参与本研究的自愿书面知情同意书的受试者

排除标准:

  • 1) 在参与研究前 6 个月内服用普罗布考的受试者
  • 2) 在参与研究前 3 个月内服用西洛他唑的受试者
  • 3) 对普罗布考或西洛他唑有过敏史的受试者
  • 4) 纯合子家族性高脂血症受试者*
  • 5) 筛选时甘油三酯 (TG) 水平大于 400mg/dL 的受试者
  • 6) 糖尿病未控制者:HbA1c 水平大于 9%
  • 7)纽约心脏协会(NYHA)分级:Ⅲ类和Ⅳ类受试者
  • 8) QTc间期大于450msec(男) 470msec(女)的受试者
  • 9) 患有严重室性心律失常(多灶性室性期外收缩频繁发作)的受试者
  • 10) 患有房颤(包括阵发性房颤)的受试者
  • 11) 不稳定型心绞痛患者
  • 12) 肝肾功能满足以下标准的受试者——AST或ALT>100 IU/L,血清肌酐>1.5 mg/dL
  • 13) 正在参加另一项临床试验的受试者
  • 14) 怀孕或可能怀孕但未采取适当避孕措施的受试者。 适当的避孕控制是指超过 4 周的口服避孕药、手术避孕包括环插入、使用避孕套等。因手术或绝经而不可能怀孕的妇女不应被视为可能怀孕的对象
  • 15) 具有临床显着凝血障碍的受试者
  • 16) 因任何其他原因被医师认为不适合参加本试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A组
HMGCoA 还原酶抑制剂续

在研究期间,HMGCoA 还原酶抑制剂持续给予患者。

给药方案:遵循每种 HMGCoA 还原酶抑制剂的包装说明书

有源比较器:B组
HMGCoA 还原酶抑制剂继续 + 普罗布考 250 mg PO,BID

除了持续的 HMGCoA 还原酶抑制剂治疗外,还给予普罗布考。

给药方案:普罗布考 250 毫克片剂,每日两次随餐(早餐和晚餐)口服给药

其他名称:
  • HMG-CoA 还原酶抑制剂
有源比较器:C组
HMGCoA 还原酶抑制剂继续 + 普罗布考 250 mg PO,BID + 西洛他唑 100 mg PO,BID

除了持续的 HMGCoA 还原酶抑制剂治疗外,还给予普罗布考和西洛他唑。

给药方案:普罗布考 250 毫克片剂,每日两次随餐(早餐和晚餐)口服给药西洛他唑 100 毫克片剂,每日两次口服

其他名称:
  • HMG-CoA 还原酶抑制剂
  • 丙丁酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉 IMT(平均 IMT)在筛查和治疗完成(3 年后)或停药之间的差异
大体时间:基线(筛选),3 年
对于颈动脉 IMT 的主要终点,将对平均 IMT 和治疗组的变化进行 t 检验(A 组与 B 组,A 组与 C 组)。 2 侧显着性水平为 5%。 此外,考虑到分层因素,可以接受 Mantel - Haenszel 方法,或者在分类变量的情况下,每个层都可以进行子分析。
基线(筛选),3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从入组日期到复合脑血管事件发生的时间
大体时间:入学日期、发病日期(学习期间,3年)
  1. 心血管死亡
  2. 心肌梗塞
  3. 脑梗塞
  4. 不稳定型心绞痛和心力衰竭,需要住院治疗
  5. 冠状动脉血运重建,需要住院
  6. PCI 和冠状动脉旁路移植术 [CABG]

Kaplan-Meier 方法将从入组日期到治疗组(A 组与 B 组,A 组与 C 组)复合脑血管和心血管事件发生的时间进行。 每个治疗组估计总生存曲线和无进展生存曲线。

入学日期、发病日期(学习期间,3年)
复合脑血管和心血管事件(包括干预)的数量
大体时间:入学日期、发病日期(学习期间,3年)
  1. 心血管死亡
  2. 心肌梗塞
  3. 脑梗塞
  4. 不稳定型心绞痛和心力衰竭,需要住院治疗
  5. 冠状动脉血运重建,需要住院
  6. PCI 和冠状动脉旁路移植术 [CABG]

对于复合脑血管和心血管事件(包括干预)的数量,将通过治疗组(A 组与 B 组,A 组与 C 组)进行 t 检验。

入学日期、发病日期(学习期间,3年)
生物标志物的变化(1)
大体时间:入学日期,发病日期(学习期间,3年)
代谢指数:脂质谱(TC、LDL-C、HDL-C、TG)
入学日期,发病日期(学习期间,3年)
生物标志物的变化(2)
大体时间:入学日期,发病日期(学习期间,3年)
炎症指标:高敏C反应蛋白(hsCRP)
入学日期,发病日期(学习期间,3年)
生物标志物的变化(3)
大体时间:入学日期,发病日期(学习期间,3年)

氧化指数:氧化低密度脂蛋白

生物标志物的变化,t 检验将由治疗组进行(A 组与 B 组,A 组与 C 组)。

入学日期,发病日期(学习期间,3年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Byung-Hee Oh, M.D.、Seoul National University Hospital
  • 首席研究员:Cheol Ho Kim, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
  • 首席研究员:Sang-Hyun Kim, M.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
  • 首席研究员:Moo-Hyun Kim, M.D.、Dong-A Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月6日

首次发布 (估计)

2011年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HMG-CoA 还原酶抑制剂的临床试验

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