普罗布考和/或西洛他唑对冠心病患者平均 IMT 的影响 (IMPACTonIMT)
在接受 HMGCoA 还原酶抑制剂治疗的冠心病患者中,调查普罗布考和/或 CilosTazol 对平均 IMT 的影响:一项随机、多中心、多国研究
研究概览
详细说明
目前正在接受HMGCoA还原酶抑制剂(他汀类药物)治疗的高血脂患者将随机分为A组(对照组)、B组(仅添加普罗布考组)或C组(添加普罗布考和西洛他唑组)。 将通过最小化方法进行随机化,控制以下因素:国家(韩国与中国)和最大 IMT(≥2.0mm 与 <2.0mm)。
A 组:HMGCoA 还原酶抑制剂(续)
B 组:HMGCoA 还原酶抑制剂继续 + Probucol 250 mg PO,BID
C 组:HMGCoA 还原酶抑制剂继续 + 普罗布考 250 mg PO,BID +西洛他唑 100 mg PO,BID
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、156-707
- Boramae Medical Center
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Busan
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Seogu、Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A Medical Center
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1) 在知情同意时至少年满 20 岁的受试者(男性或女性)
- 2)冠心病病程3个月以上者。
- 3) 正在接受 HMGCoA 还原酶抑制剂治疗的受试者(他汀类药物)
- 4) 最大 IMT 等于或大于 1.2 mm 的受试者
- 5) LDL-胆固醇低于 200mg/dl 的受试者
- 6) 获得参与本研究的自愿书面知情同意书的受试者
排除标准:
- 1) 在参与研究前 6 个月内服用普罗布考的受试者
- 2) 在参与研究前 3 个月内服用西洛他唑的受试者
- 3) 对普罗布考或西洛他唑有过敏史的受试者
- 4) 纯合子家族性高脂血症受试者*
- 5) 筛选时甘油三酯 (TG) 水平大于 400mg/dL 的受试者
- 6) 糖尿病未控制者:HbA1c 水平大于 9%
- 7)纽约心脏协会(NYHA)分级:Ⅲ类和Ⅳ类受试者
- 8) QTc间期大于450msec(男) 470msec(女)的受试者
- 9) 患有严重室性心律失常(多灶性室性期外收缩频繁发作)的受试者
- 10) 患有房颤(包括阵发性房颤)的受试者
- 11) 不稳定型心绞痛患者
- 12) 肝肾功能满足以下标准的受试者——AST或ALT>100 IU/L,血清肌酐>1.5 mg/dL
- 13) 正在参加另一项临床试验的受试者
- 14) 怀孕或可能怀孕但未采取适当避孕措施的受试者。 适当的避孕控制是指超过 4 周的口服避孕药、手术避孕包括环插入、使用避孕套等。因手术或绝经而不可能怀孕的妇女不应被视为可能怀孕的对象
- 15) 具有临床显着凝血障碍的受试者
- 16) 因任何其他原因被医师认为不适合参加本试验的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:A组
HMGCoA 还原酶抑制剂续
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在研究期间,HMGCoA 还原酶抑制剂持续给予患者。 给药方案:遵循每种 HMGCoA 还原酶抑制剂的包装说明书 |
有源比较器:B组
HMGCoA 还原酶抑制剂继续 + 普罗布考 250 mg PO,BID
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除了持续的 HMGCoA 还原酶抑制剂治疗外,还给予普罗布考。 给药方案:普罗布考 250 毫克片剂,每日两次随餐(早餐和晚餐)口服给药
其他名称:
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有源比较器:C组
HMGCoA 还原酶抑制剂继续 + 普罗布考 250 mg PO,BID + 西洛他唑 100 mg PO,BID
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除了持续的 HMGCoA 还原酶抑制剂治疗外,还给予普罗布考和西洛他唑。 给药方案:普罗布考 250 毫克片剂,每日两次随餐(早餐和晚餐)口服给药西洛他唑 100 毫克片剂,每日两次口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉 IMT(平均 IMT)在筛查和治疗完成(3 年后)或停药之间的差异
大体时间:基线(筛选),3 年
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对于颈动脉 IMT 的主要终点,将对平均 IMT 和治疗组的变化进行 t 检验(A 组与 B 组,A 组与 C 组)。
2 侧显着性水平为 5%。
此外,考虑到分层因素,可以接受 Mantel - Haenszel 方法,或者在分类变量的情况下,每个层都可以进行子分析。
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基线(筛选),3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入组日期到复合脑血管事件发生的时间
大体时间:入学日期、发病日期(学习期间,3年)
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Kaplan-Meier 方法将从入组日期到治疗组(A 组与 B 组,A 组与 C 组)复合脑血管和心血管事件发生的时间进行。 每个治疗组估计总生存曲线和无进展生存曲线。 |
入学日期、发病日期(学习期间,3年)
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复合脑血管和心血管事件(包括干预)的数量
大体时间:入学日期、发病日期(学习期间,3年)
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对于复合脑血管和心血管事件(包括干预)的数量,将通过治疗组(A 组与 B 组,A 组与 C 组)进行 t 检验。 |
入学日期、发病日期(学习期间,3年)
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生物标志物的变化(1)
大体时间:入学日期,发病日期(学习期间,3年)
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代谢指数:脂质谱(TC、LDL-C、HDL-C、TG)
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入学日期,发病日期(学习期间,3年)
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生物标志物的变化(2)
大体时间:入学日期,发病日期(学习期间,3年)
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炎症指标:高敏C反应蛋白(hsCRP)
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入学日期,发病日期(学习期间,3年)
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生物标志物的变化(3)
大体时间:入学日期,发病日期(学习期间,3年)
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氧化指数:氧化低密度脂蛋白 生物标志物的变化,t 检验将由治疗组进行(A 组与 B 组,A 组与 C 组)。 |
入学日期,发病日期(学习期间,3年)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Byung-Hee Oh, M.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员:Cheol Ho Kim, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员:Sang-Hyun Kim, M.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员:Moo-Hyun Kim, M.D.、Dong-A Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究完成 (实际的)
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- IMT-01
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HMG-CoA 还原酶抑制剂的临床试验
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Regional Hospital Holstebro完全的