Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt undersøgelse af virkningerne af MK-1029 hos allergenudfordrede astmatikere (MK-1029-003)

13. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et todelt, multicenter, randomiseret, klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af flere doser af MK-1029 på den sene astmatiske reaktion på lungeallergenudfordring hos astmatikere

Dette var en 2-delt undersøgelse med deltagere med allergen-induceret astma. Den omfattede en proceduremæssig pilotkomponent (del 1). Del 1 testede nøgleprocedurerne og timingen af ​​del 2; intet studielægemiddel blev administreret under del 1. Del 2 omfattede en præ-randomisering placebo-indkøring (periode 1) og 3 behandlingsperioder (periode 2, 3 og 4), hvor deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind placebo, MK -1029 60 mg eller MK-1029 500 mg i et crossover-design. Behandlingsperioderne blev efterfulgt af minimum 21 dages udvaskning. Del 2 vurderede allergen-inducerede sputum eosinofiler og allergen-induceret sen astmatisk respons (LAR) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1 og 2

  • Er en mand eller en kvinde i ikke-fertil alder
  • Har en historie med allergen-induceret astma i mindst 6 måneder
  • Bedømmes til at være ved godt helbred (bortset fra astma)
  • Er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest
  • Har en positiv metakolin udfordringstest på dag -1
  • Har en allergisk reaktion på husstøvmideallergen som defineret ved positiv hudpriktest
  • Er ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 12 måneder
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥17 kg/m^2, men ≤33 kg/m^2

Kun del 2

  • Skal demonstrere et dobbelt luftvejsrespons på en allergenpåvirkning i periode 1, et fald i FEV1 på mindst 20 % 0 til 2 timer efter allergenpåvirkning for tidlig astmatisk respons (EAR) og en positiv sen astmatisk respons (LAR) på en inhaleret allergenpåvirkning som defineret ved et bronkokonstriktivt respons på mindst 15 % reduktion i FEV1 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning
  • Kan tolerere sputuminduktion og producere tilstrækkelig sputum

Ekskluderingskriterier:

Del 1 og 2

  • Har en historie med enhver sygdom, der efter undersøgelsens efterforskers mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren
  • Har nylig (4 uger) eller igangværende øvre eller nedre luftvejsinfektion
  • Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​anden medicin end dem, der er tilladt i denne undersøgelse
  • Har taget orale, intramuskulære, intraartikulære, højpotente topiske eller oralt inhalerede kortikosteroider inden for 8 uger
  • Har taget følgende medicin uden for udvaskningsmarginerne: nasale kortikosteroider og anti-leukotriener inden for 3 uger; inhalerede langtidsvirkende β2-agonister, langtidsvirkende antihistaminer (f.eks. loratadin, midler med forlænget frigivelse), intranasale antikolinergika håndkøbsdekongestanter inden for 1 uge; korttidsvirkende orale dekongestanter, korttidsvirkende antihistaminer (f.eks. chlorpheniramin) inden for 48 timer
  • Indtager for store mængder alkohol eller koffeinholdige drikkevarer
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 3 måneder
  • Har en historie med svær allergi eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Er en ammende mor
  • Har tidligere modtaget anti-immunoglobulin E (IgE) eller immunterapi
  • Har en historie med alvorlig allergi over for lægemidler eller en historie med overfølsomhed over for mometasonfuroat eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser såsom laktose eller inhaleret salbutamol, antihistaminer eller evt.

anden potentiel astma/anafylaksi redningsmedicin

Kun del 2

- Har et fald i FEV1 på 70 % eller mere fra postallergenfortyndingens baseline og/eller FEV1 <1,0L eller har symptomatisk fald i FEV1 forbundet med åndenød uafklaret med bronkodilatatorer inden for en rimelig tidsramme (60 minutter) efter allergenpåvirkningen studie i periode 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1029 60 mg
Del 2 - Deltagerne vil modtage 5 dages dobbeltblind MK-1029 60 mg én gang dagligt efterfulgt af en 21-dages udvaskning i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design
Medicin: MK-1029 10 mg
Seks kapsler én gang dagligt i 5 dage i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design
Medicin: Placebo for MK-1029 10 mg
Seks kapsler én gang dagligt i 5 dage i periode 1, og det samme i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design."
Eksperimentel: MK-1029 500 mg
Del 2 - Deltagerne vil modtage 5 dages dobbeltblind MK-1029 60 mg én gang dagligt efterfulgt af en 21-dages udvaskning i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design
Medicin: MK-1029 100 mg
Fem kapsler én gang dagligt i 5 dage i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design
Medicin: Placebo til MK-1029 100 mg
Fem kapsler én gang dagligt i 5 dage i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design
Placebo komparator: Placebo
Del II - Deltagerne vil modtage 5 dages dobbeltblind MK-1029 60 mg én gang dagligt efterfulgt af en 21-dages udvaskning i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design
Medicin: Placebo for MK-1029 10 mg
Seks kapsler én gang dagligt i 5 dage i periode 1, og det samme i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design."
Medicin: Placebo til MK-1029 100 mg
Fem kapsler én gang dagligt i 5 dage i periode 2, 3 eller 4 i et crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i procent (%) eosinofiler i induceret opspyt 8 timer efter allergen
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 5 (8 timer efter allergenudfordring i hver behandlingsperiode)
Effekten af ​​MK-1029 på reduktionen af ​​procent (%) sputum eosinofiler efter allergenpåvirkning med standardiseret katteskind eller hår (CPH) allergenekstrakt blev vurderet. Baseline % eosinofiler blev målt før behandling (og præ-allergen udfordring) på dag -1. Ændringen fra baseline i allergen-inducerede % sputum eosinofiler 8 timer efter allergen challenge-testning på dag 5 blev analyseret ved hjælp af en lineær mixed effect model med gentagne målinger med behandling, periode, tid, tid-for-behandling interaktion som faste faktorer og deltager som en tilfældig faktor. Resultatmål 6 viser % eosinofilværdier ved baseline.
Baseline (dag -1) og dag 5 (8 timer efter allergenudfordring i hver behandlingsperiode)
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Fra 3 til 8 timer efter dosis (AUC3-8 timer) under den sene astmatiske respons (LAR)
Tidsramme: Fra 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning på dag 5 i hver behandlingsperiode
Effekten af ​​MK-1029 på FEV1 AUC(3-8 timer) under LAR blev vurderet. Måleenheden for en FEV1 AUC-værdi er L*time. Effekten af ​​behandling på LAR blev vurderet som procentfaldet i FEV1 AUC(3-8 timer), evalueret ved spirometri efter allergenpåvirkning på dag 5. FEV1 AUC(3-8 timer) under LAR blev analyseret ved hjælp af en lineær blandet effektmodel med behandling og periode som faste faktorer og deltager som en tilfældig faktor.
Fra 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning på dag 5 i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 26 dage i hver behandlingsperiode
Antallet af deltagere, der havde mindst én bivirkning (AE) under undersøgelsesbehandling og opfølgning blev vurderet. En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 26 dage i hver behandlingsperiode
Antal deltagere, der afbryde behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 5 dage i hver behandlingsperiode
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev vurderet. En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 5 dage i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent hæmning af ekspressionen af ​​Cluster of Differentiation (CD)11b på blod-eosinofiler
Tidsramme: Baseline (dag -1, foruddosis), 24 timer efter allergenpåvirkning på dag 5 i hver behandlingsperiode
Koncentrationen af ​​CD11b i fuldblodsprøver blev vurderet. Den procentvise inhibering af CD11b (en celleoverfladebiomarkør på aktiverede eosinofiler) blev vurderet efter inhaleret allergenpåvirkning på dag 5. Hæmning af CD11b-ekspression blev vurderet ved at analysere %-inhiberingen af ​​CD11b-ekspression fra baseline (dag -1) ved anvendelse af en lineær mixed-effects model med periode, behandling, tid og behandling efter tid som faste termer og emne som en tilfældig term. Resultatmål 7 viser CD11b-ekspressionsværdier ved baseline.
Baseline (dag -1, foruddosis), 24 timer efter allergenpåvirkning på dag 5 i hver behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline (forbehandling) Procent (%) eosinofiler
Tidsramme: Baseline (dag -1), præ-antigen udfordring
Baselineværdier for procent (%) sputum-eosinofiler blev målt præ-antigenpåvirkning på dag -1. Baseline % eosinofilværdierne blev tilvejebragt for at vurdere ændringen fra baseline efter behandling.
Baseline (dag -1), præ-antigen udfordring
Baseline-ekspression af Cluster of Differentiation (CD)11b på blod-eosinofiler
Tidsramme: Dag 1, foruddosis
Baselineværdier for den antistofspecifikke ekspression af CD11b i fuldblodsprøver, som opnået ved flowcytometri, blev opnået. Baseline CD11b-værdierne blev opnået før behandling med MK-1029 60 mg, MK-1029 500 mg eller placebo, og blev brugt til at vurdere virkningerne af behandlingen.
Dag 1, foruddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (EudraCT nummer)
  • MK-1029-003 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1029 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner